Genetyka i wspólne podejmowanie decyzji w poprawie opieki nad pacjentami z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium IVA-C
Wykorzystanie genetyki i wspólnego podejmowania decyzji w celu poprawy opieki nad rakiem płuc: badanie rozwojowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Wykorzystać informacje na temat genomowej diagnostyki guza, zalecenia dotyczące leczenia świadczeniodawców oraz informacje zwrotne od pacjentów i świadczeniodawców na temat procesu podejmowania decyzji o leczeniu, które zostaną wykorzystane do opracowania materiałów i metod dostosowania istniejącego programu doradztwa decyzyjnego (DCP) do stosowania z pacjentami z rozpoznaniem z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) jako standardowym elementem opieki klinicznej.
CELE DODATKOWE:
I. Test pilotażowy dostosowanego DCP w podgrupie pacjentów w celu określenia wykonalności przeprowadzenia sesji DCP.
II. Oceń wpływ DCP na wiedzę o leczeniu pacjenta i konflikt decyzyjny. III. Oceń wybór leczenia.
ZARYS:
FAZA I: Wykorzystanie opinii lekarza do opracowania projektu materiałów edukacyjnych dotyczących leczenia oraz wykorzystanie opinii pacjentów w celu dostosowania internetowej aplikacji do poradnictwa decyzyjnego w celu pomocy pacjentom w określeniu preferencji dotyczących leczenia.
FAZA II: Pacjenci odbywają sesję doradczą/wywiad dotyczący decyzji dotyczącej leczenia na temat badań genetycznych i opieki wspomagającej/paliatywnej z wykwalifikowanym członkiem zespołu badawczego osobiście lub telefonicznie. Pracownicy służby zdrowia otrzymują 1-stronicowe podsumowanie wyników sesji do wykorzystania we wspólnym podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia podczas następnej wizyty w gabinecie.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani po 30 i 60 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowany zaawansowany NSCLC (stadium IV a-c), które są typu dzikiego do aktywacji zmian genetycznych (EGFR, ROS 1 i ALK).
- Mogą, ale nie muszą być kandydatami do terapii immunologicznych punktów kontrolnych.
- Mógł mieć 1-dowolną liczbę wcześniejszych schematów terapii systemowej.
- W przypadku wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego w momencie oceny musi występować progresja choroby.
- Dopuszczalne nieleczone przerzuty do mózgu.
- Zakończona analiza patologiczna tkanki nowotworowej.
- Pacjenci, którzy wyczerpali możliwości terapii celowanej.
- Potrafi mówić i czytać po angielsku.
- Wszyscy uczestnicy muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i być dostępni przez cały czas trwania badania.
- Dostawcy: Ci, którzy leczą pacjentów z NSCLC, jak opisano powyżej.
Kryteria wyłączenia:
• W tym badaniu nie ma szczególnych wyłączeń dotyczących określonych schorzeń, chorób współistniejących lub stanu sprawności. Każdy pacjent uznany za odpowiedniego do oceny i/lub leczenia byłby odpowiedni do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (sesja doradcza dotycząca decyzji o leczeniu)
Pacjenci odbywają sesję doradczą/wywiad dotyczący decyzji dotyczącej leczenia na temat badań genetycznych i opieki wspomagającej/paliatywnej z wykwalifikowanym członkiem zespołu badawczego osobiście lub telefonicznie.
Pracownicy służby zdrowia otrzymują 1-stronicowe podsumowanie wyników sesji do wykorzystania we wspólnym podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia podczas następnej wizyty w gabinecie.
|
Badania pomocnicze
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Weź udział w sesji doradczej dotyczącej decyzji o leczeniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie materiałów i metod adaptacji istniejącego programu poradnictwa decyzyjnego (DCP) do stosowania z pacjentami z rozpoznaniem zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca jako standardowego elementu opieki klinicznej
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Wyniki zostaną przedstawione opisowo.
Program doradztwa decyzyjnego (DCP) to narzędzie, które umożliwia pacjentom i lekarzom wspólne podejmowanie decyzji.
DCP zostanie utworzone w oparciu o genetyczną diagnostykę nowotworów, zalecenia dotyczące leczenia oraz informacje zwrotne od pacjentów i świadczeniodawców zebrane podczas wywiadów.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność dostosowanego DCP w podgrupie pacjentów: odsetek pacjentów wyrażających zgodę, którzy ukończyli DCP
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Wyniki zostaną przedstawione opisowo.
Punktem końcowym wykonalności będzie odsetek pacjentów wyrażających zgodę, którzy ukończą DCP, dla którego oszacujemy dokładny 95% przedział ufności metodą Cloppera-Pearsona.
|
Do 6 tygodni
|
|
Wpływ DCP na wiedzę o leczeniu pacjenta i konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Wyniki zostaną przedstawione opisowo w ankietach przed i po, które zostaną wypełnione przez pacjentów. Ankieta to Skala Konfliktu Decyzji (DCS). Suma i wyniki cząstkowe mają odpowiednie elementy a) są sumowane; b) podzielić przez 10; oraz c) pomnożona przez 25 Punktacja całkowita Pozycje 1-10 Zakres punktacji: od 0 [brak konfliktu decyzyjnego] do 100 [bardzo wysoki konflikt decyzyjny]. Niepewność Punktacja cząstkowa Pozycje 9, 10 Zakres punktacji: 0 [jest bardzo pewny najlepszego wyboru] do 100 [jest skrajnie niepewny co do najlepszego wyboru] Poinformowany Wynik cząstkowy Pozycje 1, 2, 3 Zakres punktacji: 0 [czuje się wyjątkowo dobrze poinformowany] do 100 [ czuje się skrajnie niedoinformowany]. Wartości Przejrzystość Punktacja cząstkowa Pozycje 4, 5 Zakres punktacji: 0 [ma bardzo jasne poczucie osoby; a wartości korzyści i ryzyka/skutków ubocznych] do 100 [czuje się wyjątkowo niepewny co do wartości osobistej] Wsparcie Wynik cząstkowy Pozycje 6, 7, 8 Zakres punktacji: 0 [czuje się niezwykle wspierany w podejmowaniu decyzji] do 100 [czuje się wyjątkowo pozbawiony wsparcia w podejmowaniu decyzji ] |
Do 60 dni
|
|
Wybór leczenia pacjentów po uzyskaniu porady
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Wyniki zostaną przedstawione opisowo.
Zostaną zebrane na podstawie ankiet przed i po, które zostaną wypełnione przez pacjentów.
Dla ankiet pacjentów zostaną obliczone ogólne statystyki podsumowujące.
Dane z dokumentacji medycznej zostaną zweryfikowane w celu ustalenia schematu leczenia pacjenta.
|
Do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18C.584
- JT 13163 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .