Genetica en gedeelde besluitvorming bij het verbeteren van de zorg voor patiënten met stadium IVA-C niet-kleincellige longkanker
Genetica en gedeelde besluitvorming gebruiken om de longkankerzorg te verbeteren: een ontwikkelingsonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Gebruik de informatie over genomische tumordiagnostiek, behandelaanbevelingen van de zorgverlener en feedback van patiënt en zorgverlener over het besluitvormingsproces over de behandeling, die zal worden gebruikt om materialen en methoden te ontwikkelen om een bestaand beslissingsbegeleidingsprogramma (DCP) aan te passen voor gebruik bij gediagnosticeerde patiënten met gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) als standaardonderdeel van de klinische zorg.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Pilot test de aangepaste DCP in een subgroep van patiënten om de haalbaarheid van het leveren van de DCP-sessie te bepalen.
II. Beoordeel DCP-effecten op kennis van de behandeling van patiënten en beslissingsconflicten. III. Beoordeel behandelingskeuze.
OVERZICHT:
FASE I: gebruik de input van de arts om conceptmateriaal voor voorlichting over de behandeling te ontwikkelen en gebruik de input van de patiënt om een online applicatie voor beslissingsbegeleiding aan te passen om patiënten te helpen hun voorkeur voor behandeling te verduidelijken.
FASE II: Patiënten voltooien een counselingsessie/interview over de behandelingsbeslissing over genetische tests en ondersteunende/palliatieve zorg met een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam, persoonlijk of via de telefoon. Zorgverleners ontvangen een samenvatting van 1 pagina met sessieresultaten voor gebruik bij gedeelde besluitvorming over de behandeling bij het volgende kantoorbezoek.
Na voltooiing van de studie worden de deelnemers na 30 en 60 dagen gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerd met geavanceerde NSCLC (stadium IV a-c) die wildtype zijn voor het activeren van genetische veranderingen (EGFR, ROS 1 en ALK).
- Kan al dan niet kandidaat zijn voor immuuncontrolepunttherapie.
- Kan 1 - een willekeurig aantal eerdere systemische therapieregimes hebben gehad.
- Indien voorafgaand systemisch regime, moet progressie van de ziekte hebben op het moment van evaluatie.
- Onbehandelde hersenmetastasen toegestaan.
- Voltooide pathologische analyse van tumorweefsel.
- Patiënten die de opties voor targetingtherapie hebben uitgeput.
- Kan Engels spreken en lezen.
- Alle deelnemers moeten bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van het onderzoek.
- Aanbieders: degenen die NSCLC-patiënten behandelen zoals hierboven beschreven.
Uitsluitingscriteria:
• Er zijn geen specifieke uitsluitingen in deze studie voor bepaalde medische aandoeningen, comorbiditeiten of prestatiestatus. Elke patiënt die geschikt wordt geacht om in aanmerking te komen voor evaluatie en/of behandeling, zou geschikt zijn om in deze studie op te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ondersteunende zorg (behandelingsbeslissing counselingsessie)
Patiënten voltooien een counselingsessie/interview over behandelingsbeslissingen over genetische tests en ondersteunende/palliatieve zorg met een gekwalificeerd lid van het onderzoeksteam, persoonlijk of via de telefoon.
Zorgverleners ontvangen een samenvatting van 1 pagina met sessieresultaten voor gebruik bij gedeelde besluitvorming over de behandeling bij het volgende kantoorbezoek.
|
Nevenstudies
Nevenstudies
Andere namen:
Deelnemen aan de counselingsessie voor het nemen van beslissingen over de behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van materialen en methoden om een bestaand programma voor beslissingsbegeleiding (DCP) aan te passen voor gebruik bij patiënten met de diagnose gevorderde niet-kleincellige longkanker als standaardonderdeel van de klinische zorg
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De resultaten zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Een Decision Counseling Program (DCP) is een hulpmiddel waarmee patiënten en artsen gezamenlijk kunnen beslissen.
De DCP zal worden gemaakt op basis van genetische tumordiagnostiek, behandelaanbevelingen van zorgverleners en feedback van patiënten en zorgverleners verzameld uit interviews.
|
Tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het aangepaste DCP in een subgroep van patiënten: deel van de instemmende patiënten dat het DCP voltooit
Tijdsspanne: Tot 6 weken
|
De resultaten zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Het haalbaarheidseindpunt zal het percentage instemmende patiënten zijn dat de DCP voltooit, waarvoor we een exact 95% betrouwbaarheidsinterval zullen schatten met de Clopper-Pearson-methode.
|
Tot 6 weken
|
|
DCP-effecten op kennis van de behandeling van patiënten en beslissingsconflicten
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Resultaten zullen beschrijvend worden gerapporteerd op pre- en postenquêtes die door patiënten zullen worden ingevuld. Enquête is de Decisional Conflict Scale (DCS) Totaal en subscores hebben toepasselijke items die a) opgeteld zijn; b) delen door 10; en c) vermenigvuldigd met 25 Totaalscore Items 1-10 Scorebereik: 0 [Geen beslissingsconflict] tot 100 [extreem veel beslissingsconflict]. Onzekerheid Subscore Items 9, 10 Scorebereik: 0 [voelt zich extreem zeker over beste keuze] tot 100 [voelt zich extreem onzeker over beste keuze] Geïnformeerd Subscore Items 1, 2, 3 Scorebereik: 0 [voelt zich extreem geïnformeerd] tot 100 [ voelt zich buitengewoon onwetend]. Waarden Duidelijkheid Subscore Items 4, 5 Scorebereik: 0 [voelt zich zeer duidelijk over persoon; a waarden voor voordelen en risico's/bijwerkingen] tot 100 [voelt zich uiterst onduidelijk over persoonlijke waarde] Ondersteuning Subscore Items 6, 7, 8 Scorebereik: 0 [voelt zich zeer gesteund bij het nemen van beslissingen] tot 100 [voelt zich zeer niet gesteund bij het nemen van beslissingen ] |
Tot 60 dagen
|
|
Behandelkeuze van patiënten na begeleiding
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De resultaten zullen beschrijvend worden gerapporteerd.
Zal worden verzameld op pre- en postenquêtes die door patiënten zullen worden ingevuld.
Algehele samenvattende statistieken zullen worden berekend voor de patiëntenenquêtes.
De gegevens van medische dossiers zullen worden beoordeeld om het behandelingsregime van de patiënt te bepalen.
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18C.584
- JT 13163 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .