Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetika a sdílené rozhodování při zlepšování péče o pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IVA-C

28. dubna 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Použití genetiky a sdíleného rozhodování ke zlepšení péče o rakovinu plic: vývojová studie

Tato studie studuje využití genetiky a sdíleného rozhodování při zlepšování péče o pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IVA-C. Rozvoj vzdělávacích nástrojů může pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic pomoci rozšířit znalosti pacientů o léčbě, omezit rozhodovací konflikty a podpořit společné rozhodování o léčbě s jejich poskytovateli zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Využijte informace o diagnostice genomických nádorů, doporučení poskytovatele léčby a zpětnou vazbu od pacientů a poskytovatelů ohledně procesu rozhodování o léčbě, které budou použity k vývoji materiálů a metod pro přizpůsobení stávajícího programu rozhodovacího poradenství (DCP) pro použití u pacientů s diagnózou s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jako standardní součástí klinické péče.

DRUHÉ CÍLE:

I. Pilotní testování upraveného DCP u podskupiny pacientů, aby se zjistila proveditelnost provedení relace DCP.

II. Posuďte účinky DCP na znalosti léčby pacienta a rozhodovací konflikt. III. Posuďte volbu léčby.

OBRYS:

FÁZE I: Použijte informace od lékaře k vytvoření návrhů materiálů pro výuku léčby a použijte informace od pacientů k přizpůsobení online aplikace pro poradenství při rozhodování, která má pacientům pomoci ujasnit si preferenci léčby.

FÁZE II: Pacienti absolvují s kvalifikovaným členem výzkumného týmu osobně nebo telefonicky poradenské sezení/rozhovor o genetickém testování a podpůrné/paliativní péči. Poskytovatelé zdravotní péče obdrží 1stránkový souhrn výsledků sezení pro použití při společném rozhodování o léčbě při příští návštěvě ordinace.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po 30 a 60 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikované pokročilé NSCLC (stadium IV a-c), které jsou divokého typu pro aktivaci genetických změn (EGFR, ROS 1 a ALK).
  • Mohou nebo nemusí být kandidáty na terapii imunitních kontrolních bodů.
  • Mohl mít 1 – libovolný počet předchozích režimů systémové terapie.
  • Pokud předchozí systémový režim, musí mít progresi onemocnění v době hodnocení.
  • Neléčené metastázy v mozku povoleny.
  • Dokončena patologická analýza nádorové tkáně.
  • Pacienti, kteří vyčerpali možnosti cílené terapie.
  • Umí mluvit a číst anglicky.
  • Všichni účastníci musí být ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Poskytovatelé: Ti, kteří léčí pacienty s NSCLC, jak je popsáno výše.

Kritéria vyloučení:

• V této studii nejsou žádné specifické výjimky pro konkrétní zdravotní stavy, komorbidity nebo výkonnostní stav. Do této studie by bylo vhodné zahrnout každého pacienta, který bude považován za vhodného pro hodnocení a/nebo léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (konzultační sezení pro rozhodnutí o léčbě)
Pacienti absolvují s kvalifikovaným členem výzkumného týmu osobně nebo telefonicky poradenské sezení/pohovor ohledně genetického testování a podpůrné/paliativní péče s kvalifikovaným členem výzkumného týmu. Poskytovatelé zdravotní péče obdrží 1stránkový souhrn výsledků sezení pro použití při společném rozhodování o léčbě při příští návštěvě ordinace.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Přehled lékařských tabulek
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Přehled grafů
Jiný: Poradenství
Zúčastněte se porady pro rozhodování o léčbě
Ostatní jména:
  • Poradenská intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj materiálů a metod pro přizpůsobení stávajícího programu rozhodovacího poradenství (DCP) pro použití u pacientů s diagnózou pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jako standardní součást klinické péče
Časové okno: Až 6 týdnů
Výsledky budou uvedeny popisně. Program Decision Counseling Program (DCP) je nástroj, který umožňuje pacientům a lékařům zapojit se do sdíleného rozhodování. DCP bude vytvořen na základě genetické diagnostiky nádoru, doporučení poskytovatele léčby a zpětné vazby od pacientů a poskytovatelů získaných z rozhovorů.
Až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost upraveného DCP u podskupiny pacientů: podíl souhlasných pacientů, kteří dokončí DCP
Časové okno: Až 6 týdnů
Výsledky budou uvedeny popisně. Koncovým bodem proveditelnosti bude podíl souhlasných pacientů, kteří dokončí DCP, u kterého odhadneme přesný 95% interval spolehlivosti metodou Clopper-Pearson.
Až 6 týdnů
Účinky DCP na znalosti léčby pacienta a rozhodovací konflikt
Časové okno: Až 60 dní

Výsledky budou popisně hlášeny před a po průzkumech, které budou dokončeny pacienty. Průzkum je stupnice rozhodovacího konfliktu (DCS) Celkem a dílčí skóre mají příslušné položky a) sečtou; b) dělit 10; a c) vynásobeno 25 Položky celkového skóre 1-10 Rozsah skóre: 0 [Žádný rozhodovací konflikt] až 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].

Nejistota Dílčí skóre Položky 9, 10 Rozsah skóre: 0 [cítí se extrémně jistě nejlepší volbou] až 100 [cítí se extrémně nejistý nejlepší volbou] Informované dílčí skóre Položky 1, 2, 3 Rozsah skóre: 0 [cítí se extrémně informovaný] až 100 [ cítí krajně neinformovaný].

Hodnoty Jasnost Dílčí skóre Položky 4, 5 Rozsah skóre: 0 [o osobě se cítí velmi jasně; a hodnoty pro přínosy a rizika/nežádoucí účinky] až 100 [cítí se extrémně nejasně ohledně osobní hodnoty] Podskóre podpory Položky 6, 7, 8 Rozsah skóre: 0 [cítí se extrémně podporovaný při rozhodování] až 100 [cítí se extrémně bez podpory při rozhodování ]
Až 60 dní
Volba léčby pacientů po absolvování poradenství
Časové okno: Až 60 dní
Výsledky budou uvedeny popisně. Budou shromažďovány v předběžných a po průzkumech, které budou dokončeny pacienty. Pro průzkumy pacientů budou vypočítány celkové souhrnné statistiky. Údaje ze zdravotních záznamů budou přezkoumány za účelem stanovení léčebného režimu pacienta.
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18C.584
  • JT 13163 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit