Génétique et prise de décision partagée pour améliorer les soins aux patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IVA-C
Utilisation de la génétique et de la prise de décision partagée pour améliorer les soins du cancer du poumon : une étude de développement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du poumon de stade IVA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IVB AJCC v8
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Cancer du poumon de stade IV AJCC v8
- Prestataire de santé
- Activation de la mutation du gène ALK négatif
- Activation de la mutation du gène EGFR négatif
- Activation de la mutation du gène ROS1 négatif
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Utiliser les informations sur le diagnostic génomique des tumeurs, les recommandations de traitement des prestataires et les commentaires des patients et des prestataires sur le processus de prise de décision de traitement, qui seront utilisés pour développer du matériel et des méthodes pour adapter un programme de conseil à la décision (DCP) existant pour une utilisation avec les patients diagnostiqués avec un carcinome pulmonaire non à petites cellules (NSCLC) avancé comme composante standard des soins cliniques.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Test pilote du DCP adapté dans un sous-ensemble de patients pour déterminer la faisabilité de la prestation de la session DCP.
II. Évaluer les effets du DCP sur la connaissance du traitement du patient et le conflit décisionnel. III. Évaluer le choix de traitement.
CONTOUR:
PHASE I : Utiliser les commentaires des médecins pour élaborer des documents d'éducation sur le traitement et utiliser les commentaires des patients pour adapter une application de conseil en ligne sur la décision afin d'aider les patients à clarifier leurs préférences de traitement.
PHASE II : Les patients participent à une séance de conseil sur la décision de traitement/entretien sur les tests génétiques et les soins de soutien/palliatifs avec un membre qualifié de l'équipe de recherche en personne ou par téléphone. Les fournisseurs de soins de santé reçoivent un résumé d'une page des résultats de la séance à utiliser dans la prise de décision partagée sur le traitement lors de la prochaine visite au cabinet.
Après la fin de l'étude, les participants sont suivis à 30 et 60 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nouvellement diagnostiqué avec NSCLC avancé (stade IV a-c) qui sont de type sauvage pour activer les altérations génétiques (EGFR, ROS 1 et ALK).
- Peut ou non être candidat à une thérapie par point de contrôle immunitaire.
- Peut avoir eu 1 à n'importe quel nombre de schémas thérapeutiques systémiques antérieurs.
- Si régime systémique antérieur, doit avoir une progression de la maladie au moment de l'évaluation.
- Les métastases cérébrales non traitées sont autorisées.
- Analyse pathologique terminée du tissu tumoral.
- Les patients qui ont épuisé les options de thérapie ciblée.
- Peut parler et lire l'anglais.
- Tous les participants doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures de l'étude et être disponibles pendant toute la durée de l'étude.
- Prestataires : Ceux qui traitent les patients NSCLC comme décrit ci-dessus.
Critère d'exclusion:
• Il n'y a pas d'exclusions spécifiques dans cet essai pour des conditions médicales particulières, des comorbidités ou un statut de performance. Tout patient jugé approprié pour être considéré pour une évaluation et/ou un traitement serait approprié pour être inclus dans cet essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Soins de soutien (séance de conseil sur la décision de traitement)
Les patients participent à une séance de conseil sur la décision de traitement/entretien sur les tests génétiques et les soins de soutien/palliatifs avec un membre qualifié de l'équipe de recherche en personne ou par téléphone.
Les fournisseurs de soins de santé reçoivent un résumé d'une page des résultats de la séance à utiliser dans la prise de décision partagée sur le traitement lors de la prochaine visite au cabinet.
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Etudes annexes
Etudes annexes
Autres noms:
Participer à la séance de conseil sur la décision de traitement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de matériaux et de méthodes pour adapter un programme de conseil à la décision (DCP) existant pour une utilisation avec des patients diagnostiqués avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé en tant que composant standard des soins cliniques
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les résultats seront rapportés de manière descriptive.
Un programme d'aide à la décision (DCP) est un outil qui permet aux patients et aux médecins d'engager une prise de décision partagée.
Le DCP sera créé sur la base des diagnostics génétiques des tumeurs, des recommandations de traitement des prestataires et des commentaires des patients et des prestataires recueillis lors des entretiens.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du DCP adapté dans un sous-ensemble de patients : proportion de patients consentants qui terminent le DCP
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les résultats seront rapportés de manière descriptive.
Le critère de faisabilité sera la proportion de patients consentants qui terminent le DCP, sur laquelle nous estimerons un intervalle de confiance exact à 95 % par la méthode Clopper-Pearson.
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Jusqu'à 6 semaines
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Effets du DCP sur la connaissance du traitement des patients et le conflit décisionnel
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Les résultats seront rapportés de manière descriptive sur les enquêtes avant et après qui seront complétées par les patients. L'enquête est l'échelle de conflit décisionnel (DCS). b) diviser par 10 ; et c) multiplié par 25 Score total Items 1-10 Plage de score : 0 [Aucun conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé]. Incertitude Sous-score Items 9, 10 Score : 0 [se sent extrêmement sûr du meilleur choix] à 100 [se sent extrêmement incertain du meilleur choix] Informé Sous-score Items 1, 2, 3 Score : 0 [se sent extrêmement informé] à 100 [ se sent extrêmement mal informé]. Valeurs Clarté Sous-score Items 4, 5 Fourchette de score : 0 [se sent extrêmement clair à propos de la personne ; a valeurs pour les avantages et les risques/effets secondaires] à 100 [se sent extrêmement incertain quant à sa valeur personnelle] Sous-score de soutien Éléments 6, 7, 8 Échelle de score : 0 [se sent extrêmement soutenu dans la prise de décision] à 100 [se sent extrêmement non soutenu dans la prise de décision ] |
Jusqu'à 60 jours
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Choix du traitement des patients après avoir reçu des conseils
Délai: Jusqu'à 60 jours
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Les résultats seront rapportés de manière descriptive.
Seront recueillies sur les sondages pré et post qui seront remplis par les patients.
Des statistiques récapitulatives globales seront calculées pour les enquêtes auprès des patients.
Les données des dossiers médicaux seront examinées afin de déterminer le régime de traitement du patient.
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Jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18C.584
- JT 13163 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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