Генетика и совместное принятие решений по улучшению ухода за пациентами с немелкоклеточным раком легкого стадии IVA-C
Использование генетики и совместного принятия решений для улучшения лечения рака легких: исследование развития
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Использовать информацию о геномной диагностике опухолей, рекомендации медицинских работников и отзывы пациентов и медицинских работников о процессе принятия решений о лечении, которые будут использоваться для разработки материалов и методов для адаптации существующей программы консультирования по принятию решений (DCP) для использования с пациентами с диагнозом с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в качестве стандартного компонента клинической помощи.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Проведите пилотное тестирование адаптированного DCP на группе пациентов, чтобы определить возможность проведения сеанса DCP.
II. Оцените влияние DCP на знания пациентов о лечении и конфликты при принятии решений. III. Оценить выбор лечения.
КОНТУР:
ЭТАП I. Использование рекомендаций врачей для разработки проектов обучающих материалов по лечению и использование рекомендаций пациентов для адаптации онлайн-приложения для консультирования по принятию решений, которое поможет пациентам уточнить предпочтения в отношении лечения.
ЭТАП II: Пациенты проходят консультационную сессию/интервью для принятия решения о лечении по вопросам генетического тестирования и поддерживающей/паллиативной помощи с квалифицированным членом исследовательской группы лично или по телефону. Поставщики медицинских услуг получают сводку результатов сеанса на 1 странице для использования при совместном принятии решений о лечении при следующем посещении офиса.
После завершения исследования участников наблюдают через 30 и 60 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно диагностированный распространенный НМРЛ (стадия IV a-c), который является диким типом для активации генетических изменений (EGFR, ROS 1 и ALK).
- Могут быть или не быть кандидатами на иммунную контрольную точку.
- Может иметь 1-любое количество предшествующих схем системной терапии.
- При предшествующем системном режиме необходимо иметь прогрессирование заболевания на момент оценки.
- Допускаются метастазы в головной мозг без лечения.
- Выполнен патологоанатомический анализ опухолевой ткани.
- Пациенты, исчерпавшие возможности таргетной терапии.
- Может говорить и читать по-английски.
- Все участники должны быть готовы соблюдать все процедуры исследования и быть доступными в течение всего периода исследования.
- Провайдеры: Те, кто лечит пациентов с НМРЛ, как описано выше.
Критерий исключения:
• В этом испытании нет особых исключений в отношении определенных заболеваний, сопутствующих заболеваний или общего состояния здоровья. Любой пациент, которого считают целесообразным рассмотреть для оценки и/или лечения, может быть целесообразно включить в это исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (консультация по выбору лечения)
Пациенты проходят консультационную сессию/интервью для принятия решения о лечении по вопросам генетического тестирования и поддерживающей/паллиативной помощи с квалифицированным членом исследовательской группы лично или по телефону.
Поставщики медицинских услуг получают сводку результатов сеанса на 1 странице для использования при совместном принятии решений о лечении при следующем посещении офиса.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Примите участие в консультационной сессии для принятия решения о лечении
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка материалов и методов для адаптации существующей программы консультирования по принятию решений (DCP) для использования с пациентами с диагнозом распространенный немелкоклеточный рак легкого в качестве стандартного компонента клинической помощи
Временное ограничение: До 6 недель
|
Результаты будут представлены описательно.
Программа консультирования по принятию решений (DCP) — это инструмент, который позволяет пациентам и врачам совместно принимать решения.
DCP будет создан на основе генетической диагностики опухолей, рекомендаций поставщиков медицинских услуг и отзывов пациентов и поставщиков, полученных в ходе интервью.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость адаптированного DCP в подгруппе пациентов: доля добровольных пациентов, завершивших DCP
Временное ограничение: До 6 недель
|
Результаты будут представлены описательно.
Конечной точкой выполнимости будет доля пациентов, давших согласие на участие в программе DCP, относительно которой мы оценим точный 95% доверительный интервал по методу Клоппера-Пирсона.
|
До 6 недель
|
|
Влияние DCP на знания пациентов о лечении и конфликты решений
Временное ограничение: До 60 дней
|
Результаты будут сообщаться описательно в предварительных и последующих опросах, которые будут заполнены пациентами. Опрос представляет собой шкалу принятия решений (DCS). Итого и подбаллы имеют применимые пункты: а) суммируются; б) разделить на 10; и c) умножается на 25. Общая сумма баллов по пунктам 1-10. Диапазон баллов: от 0 [нет конфликта решений] до 100 [чрезвычайно высокий конфликт решений]. Неуверенность Подсчет по пунктам 9, 10 Диапазон баллов: от 0 [чувствует себя крайне уверенным в лучшем выборе] до 100 [крайне сомневается в лучшем выборе] Информированный дополнительный балл Пункты 1, 2, 3 Диапазон баллов: от 0 [чувствует себя очень информированным] до 100 [ чувствует себя крайне неосведомленным]. Ценности Ясность Второстепенная оценка Пункты 4, 5 Диапазон баллов: 0 [очень ясно чувствует себя в отношении человека; значения преимуществ и рисков/побочных эффектов] до 100 [чувствует себя крайне неясно в отношении личной ценности] Подсчет поддержки Пункты 6, 7, 8 Диапазон баллов: от 0 [чувствует полную поддержку в принятии решений] до 100 [чувствует крайнюю неподдержку в принятии решений ] |
До 60 дней
|
|
Выбор лечения пациентами после получения консультации
Временное ограничение: До 60 дней
|
Результаты будут представлены описательно.
Будет собираться в ходе до и после опросов, которые будут заполняться пациентами.
Общая сводная статистика будет рассчитана для опросов пациентов.
Данные медицинской документации будут рассмотрены для определения схемы лечения пациента.
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18C.584
- JT 13163 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .