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IVA-C期非小細胞肺がん患者のケア改善における遺伝学と意思決定の共有

2022年9月7日 更新者:Thomas Jefferson University

遺伝学と意思決定の共有を利用して肺がん治療を改善する: 発達研究

この試験では、IVA-C期の非小細胞肺がん患者のケアを改善する際の遺伝学の利用と共有意思決定を研究します。 教育ツールの開発は、非小細胞肺がん患者が患者の治療に関する知識を増やし、意思決定の対立を減らし、医療提供者と治療に関する意思決定を共有することを促進するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. ゲノム腫瘍の診断、医療提供者の推奨治療法、および治療意思決定プロセスに関する患者と医療提供者のフィードバックに関する情報を利用します。これらの情報は、診断された患者に使用する既存の意思決定カウンセリング プログラム (DCP) を適応させるための資料と方法を開発するために使用されます。進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) を臨床治療の標準要素として使用します。

第二の目的:

I. DCP セッションの提供の実現可能性を判断するために、適応した DCP を患者のサブセットでパイロット テストします。

II.患者の治療知識と意思決定の対立に対する DCP の影響を評価します。 Ⅲ. 治療法の選択を評価します。

概要:

フェーズ I: 医師の意見を使用して治療教育資料の草案を作成し、患者の意見を使用してオンライン意思決定カウンセリング アプリケーションを適応させ、患者が治療の好みを明確にするのを支援します。

フェーズ II: 患者は、遺伝子検査および支持/緩和ケアに関する治療決定カウンセリング セッション/面接を、研究チームの資格のあるメンバーと直接または電話で行います。 医療提供者は、次回の診察時に治療の共有意思決定に使用できる、セッション結果の 1 ページの概要を受け取ります。

研究完了後、参加者は30日と60日後に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 遺伝子変異(EGFR、ROS 1、ALK)を活性化する野生型である進行性NSCLC(ステージIV a~c)と新たに診断された。
  • 免疫チェックポイント療法の候補となる場合もあれば、そうでない場合もあります。
  • 以前に 1 ~任意の数の全身療法を受けた可能性があります。
  • 以前に全身療法を受けた場合は、評価時に疾患が進行している必要があります。
  • 未治療の脳転移は許可されます。
  • 腫瘍組織の病理学的分析が完了しました。
  • 標的療法の選択肢を使い果たした患者。
  • 英語を話し、読むことができます。
  • すべての参加者は、すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも参加できる必要があります。
  • 医療提供者: 上記のように NSCLC 患者を治療する人。

除外基準:

• この試験では、特定の病状、併存疾患、またはパフォーマンス状態に対する特別な除外はありません。 評価および/または治療の対象として適切とみなされる患者は、この試験に含めることが適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:支持療法(治療決定カウンセリングセッション)
患者は、遺伝子検査および支持療法/緩和ケアに関する治療決定カウンセリングセッション/面接を、研究チームの資格のあるメンバーと直接または電話で行います。 医療提供者は、次回の診察時に治療の共有意思決定に使用できる、セッション結果の 1 ページの概要を受け取ります。
補助研究
補助研究
他の名前:
  • チャートレビュー
治療決定カウンセリングセッションに参加する
他の名前:
  • カウンセリング介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
既存の意思決定カウンセリングプログラム(DCP)を臨床ケアの標準要素として進行性非小細胞肺がんと診断された患者に適用するための材料と方法の開発
時間枠:最大6週間
結果は説明的に報告されます。 意思決定カウンセリング プログラム (DCP) は、患者と医師が共有された意思決定に参加できるようにするツールです。 DCP は、遺伝性腫瘍の診断、医療提供者の推奨治療法、面接から収集した患者と医療提供者からのフィードバックに基づいて作成されます。
最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のサブセットにおける適応された DCP の実現可能性: DCP を完了した同意患者の割合
時間枠:最大6週間
結果は説明的に報告されます。 実現可能性のエンドポイントは、DCP を完了した同意患者の割合であり、Clopper-Pearson 法によって正確な 95% 信頼区間を推定します。
最大6週間
DCP が患者の治療知識と意思決定の対立に与える影響
時間枠:最長60日

結果は、患者が記入する事前調査と事後調査で記述的に報告されます。調査は決定的紛争尺度 (DCS) です。該当する項目がある合計スコアとサブスコアは、a) 合計されます。 b) 10 で割る。 c) 25 の合計スコア項目 1 ~ 10 を乗算します。スコア範囲: 0 [決定上の矛盾なし] ~ 100 [非常に高い決定上の矛盾]。

不確実性サブスコア項目 9、10 スコア範囲: 0 [最適な選択について非常に確実であると感じる] ~ 100 [最良の選択について非常に不確実であると感じる] 情報に基づいたサブスコア項目 1、2、3 スコア範囲: 0 [非常に情報を得ていると感じる] ~ 100 [非常に無知な気がする]。

値 明瞭さ サブスコア 項目 4、5 スコア範囲: 0 [人物について非常に明確に感じられる。利点とリスク/副作用の値] ~ 100 [個人の価値について非常に不明確であると感じる] サポートサブスコア項目 6、7、8 スコア範囲: 0 [意思決定において非常にサポートされていると感じる] ~ 100 [意思決定において非常にサポートされていないと感じる] 】

最長60日
カウンセリング後の患者様の治療選択
時間枠:最長60日
結果は説明的に報告されます。 患者が記入する事前および事後のアンケートで収集されます。 患者調査のために全体的な要約統計が計算されます。 患者の治療計画を決定するために、医療記録データが検討されます。
最長60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Neal Flomenberg, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月8日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月8日

最初の投稿 (実際)

2019年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月7日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ステージ IVA 肺がん AJCC v8の臨床試験

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    募集
    III期子宮体がんAJCC v8 | ステージ IVA 子宮体がん AJCC v8 | 悪性女性生殖器系新生物 | ステージ I 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IB2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ II 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA1 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIA2 子宮頸がん AJCC v8 | ステージ IIB 子宮頸がん AJCC v8 およびその他の条件
    アメリカ
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    積極的、募集していない
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIB 食道腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IIIA 胃食道接合部腺癌... およびその他の条件
    アメリカ
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    募集
    転移性膵臓癌 | ステージ IV 膵臓がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸がん AJCC v8 | IVC 期の直腸がん AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IVA 食道扁平上皮がん... およびその他の条件
    アメリカ
  • NRG Oncology
    National Cancer Institute (NCI)
    募集
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ III 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 I 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 II 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 II 食道扁平上皮がん AJCC v8 | 臨床病期 IIA 食道腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 III 食道腺癌 AJCC... およびその他の条件
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  • University of California, San Francisco
    Varian Medical Systems
    募集
    ステージ IV 肛門がん AJCC v8 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 転移性結腸直腸癌 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IVB 結腸直腸がん AJCC v8 | IVC 期の結腸直腸がん AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 病理学的ステージ IV の胃がん AJCC v8 | 病理学的ステージ IVA 食道腺癌 AJCC v8 | 病期... およびその他の条件
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    National Cancer Institute (NCI)
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  • National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    臨床病期 III 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 臨床病期 IV 胃食道接合部腺癌 AJCC v8 | 転移性胃食道接合部腺癌 | 切除不能な胃食道接合部腺癌 | 脳の転移性悪性新生物 | 術後補助療法 ステージ III 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IIIB 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | 術後補助療法 ステージ IV 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVA 胃食道接合部 腺癌 AJCC v8 | ネオアジュバント療法後 ステージ IVB 胃食道接合部 腺癌 AJCC... およびその他の条件
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  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    積極的、募集していない
    転移性結腸直腸腺癌 | 進行性結腸腺癌 | 転移性結腸腺癌 | 転移性結腸直腸癌 | 転移性直腸腺癌 | III期結腸がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIA 直腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIB 直腸がん AJCC v8 | IIIC 期の結腸がん AJCC v8 | ステージ IIIC 直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 結腸がん AJCC v8 | ステージ IV の結腸直腸がん AJCC v8 | ステージ IV 直腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸がん AJCC v8 | ステージ IVA の結腸直腸がん AJCC... およびその他の条件
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アンケート管理の臨床試験

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