IVA-C期非小細胞肺がん患者のケア改善における遺伝学と意思決定の共有
遺伝学と意思決定の共有を利用して肺がん治療を改善する: 発達研究
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. ゲノム腫瘍の診断、医療提供者の推奨治療法、および治療意思決定プロセスに関する患者と医療提供者のフィードバックに関する情報を利用します。これらの情報は、診断された患者に使用する既存の意思決定カウンセリング プログラム (DCP) を適応させるための資料と方法を開発するために使用されます。進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) を臨床治療の標準要素として使用します。
第二の目的:
I. DCP セッションの提供の実現可能性を判断するために、適応した DCP を患者のサブセットでパイロット テストします。
II.患者の治療知識と意思決定の対立に対する DCP の影響を評価します。 Ⅲ. 治療法の選択を評価します。
概要:
フェーズ I: 医師の意見を使用して治療教育資料の草案を作成し、患者の意見を使用してオンライン意思決定カウンセリング アプリケーションを適応させ、患者が治療の好みを明確にするのを支援します。
フェーズ II: 患者は、遺伝子検査および支持/緩和ケアに関する治療決定カウンセリング セッション/面接を、研究チームの資格のあるメンバーと直接または電話で行います。 医療提供者は、次回の診察時に治療の共有意思決定に使用できる、セッション結果の 1 ページの概要を受け取ります。
研究完了後、参加者は30日と60日後に追跡調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 遺伝子変異(EGFR、ROS 1、ALK)を活性化する野生型である進行性NSCLC(ステージIV a~c)と新たに診断された。
- 免疫チェックポイント療法の候補となる場合もあれば、そうでない場合もあります。
- 以前に 1 ~任意の数の全身療法を受けた可能性があります。
- 以前に全身療法を受けた場合は、評価時に疾患が進行している必要があります。
- 未治療の脳転移は許可されます。
- 腫瘍組織の病理学的分析が完了しました。
- 標的療法の選択肢を使い果たした患者。
- 英語を話し、読むことができます。
- すべての参加者は、すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも参加できる必要があります。
- 医療提供者: 上記のように NSCLC 患者を治療する人。
除外基準:
• この試験では、特定の病状、併存疾患、またはパフォーマンス状態に対する特別な除外はありません。 評価および/または治療の対象として適切とみなされる患者は、この試験に含めることが適切です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:支持療法(治療決定カウンセリングセッション)
患者は、遺伝子検査および支持療法/緩和ケアに関する治療決定カウンセリングセッション/面接を、研究チームの資格のあるメンバーと直接または電話で行います。
医療提供者は、次回の診察時に治療の共有意思決定に使用できる、セッション結果の 1 ページの概要を受け取ります。
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補助研究
補助研究
他の名前:
治療決定カウンセリングセッションに参加する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存の意思決定カウンセリングプログラム(DCP)を臨床ケアの標準要素として進行性非小細胞肺がんと診断された患者に適用するための材料と方法の開発
時間枠:最大6週間
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結果は説明的に報告されます。
意思決定カウンセリング プログラム (DCP) は、患者と医師が共有された意思決定に参加できるようにするツールです。
DCP は、遺伝性腫瘍の診断、医療提供者の推奨治療法、面接から収集した患者と医療提供者からのフィードバックに基づいて作成されます。
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最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のサブセットにおける適応された DCP の実現可能性: DCP を完了した同意患者の割合
時間枠:最大6週間
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結果は説明的に報告されます。
実現可能性のエンドポイントは、DCP を完了した同意患者の割合であり、Clopper-Pearson 法によって正確な 95% 信頼区間を推定します。
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最大6週間
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DCP が患者の治療知識と意思決定の対立に与える影響
時間枠:最長60日
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結果は、患者が記入する事前調査と事後調査で記述的に報告されます。調査は決定的紛争尺度 (DCS) です。該当する項目がある合計スコアとサブスコアは、a) 合計されます。 b) 10 で割る。 c) 25 の合計スコア項目 1 ~ 10 を乗算します。スコア範囲: 0 [決定上の矛盾なし] ~ 100 [非常に高い決定上の矛盾]。 不確実性サブスコア項目 9、10 スコア範囲: 0 [最適な選択について非常に確実であると感じる] ~ 100 [最良の選択について非常に不確実であると感じる] 情報に基づいたサブスコア項目 1、2、3 スコア範囲: 0 [非常に情報を得ていると感じる] ~ 100 [非常に無知な気がする]。 値 明瞭さ サブスコア 項目 4、5 スコア範囲: 0 [人物について非常に明確に感じられる。利点とリスク/副作用の値] ~ 100 [個人の価値について非常に不明確であると感じる] サポートサブスコア項目 6、7、8 スコア範囲: 0 [意思決定において非常にサポートされていると感じる] ~ 100 [意思決定において非常にサポートされていないと感じる] 】 |
最長60日
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カウンセリング後の患者様の治療選択
時間枠:最長60日
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結果は説明的に報告されます。
患者が記入する事前および事後のアンケートで収集されます。
患者調査のために全体的な要約統計が計算されます。
患者の治療計画を決定するために、医療記録データが検討されます。
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最長60日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Neal Flomenberg, MD、Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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