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Genética e Tomada de Decisão Compartilhada na Melhoria do Cuidado para Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio IVA-C

7 de setembro de 2022 atualizado por: Thomas Jefferson University

Usando genética e tomada de decisão compartilhada para melhorar o tratamento do câncer de pulmão: um estudo de desenvolvimento

Este estudo estuda o uso da genética e a tomada de decisão compartilhada para melhorar o atendimento a pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IVA-C. O desenvolvimento de ferramentas educacionais pode ajudar os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas a aumentar o conhecimento sobre o tratamento do paciente, reduzir o conflito de decisão e promover a tomada de decisão compartilhada com seus profissionais de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Usar as informações sobre diagnósticos de tumores genômicos, recomendações de tratamento do provedor e feedback do paciente e do provedor sobre o processo de tomada de decisão do tratamento, que serão usados ​​para desenvolver materiais e métodos para adaptar um programa de aconselhamento de decisão (DCP) existente para uso com pacientes diagnosticados com carcinoma pulmonar de células não pequenas avançado (NSCLC) como um componente padrão do tratamento clínico.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Teste piloto do DCP adaptado em um subconjunto de pacientes para determinar a viabilidade de administrar a sessão de DCP.

II. Avalie os efeitos do DCP no conhecimento do tratamento do paciente e no conflito de decisão. III. Avalie a escolha do tratamento.

CONTORNO:

FASE I: Use a opinião do médico para desenvolver rascunhos de materiais de educação de tratamento e use a opinião do paciente para adaptar um aplicativo de aconselhamento de decisão on-line para ajudar os pacientes a esclarecer a preferência de tratamento.

FASE II: Os pacientes completam uma sessão/entrevista de aconselhamento para decisão de tratamento sobre testes genéticos e cuidados de suporte/paliativos com um membro qualificado da equipe de pesquisa pessoalmente ou por telefone. Os profissionais de saúde recebem um resumo de 1 página dos resultados da sessão para uso na tomada de decisão compartilhada de tratamento na próxima visita ao consultório.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados em 30 e 60 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-diagnosticado com NSCLC avançado (estágio IV a-c) que é do tipo selvagem para ativar alterações genéticas (EGFR, ROS 1 e ALK).
  • Podem ou não ser candidatos à terapia de checkpoint imunológico.
  • Pode ter tido 1-qualquer número de regimes de terapia sistêmica anteriores.
  • Se regime sistêmico prévio, deve ter progressão da doença no momento da avaliação.
  • Metástases cerebrais não tratadas são permitidas.
  • Análise patológica concluída do tecido tumoral.
  • Pacientes que esgotaram as opções de terapia de direcionamento.
  • Pode falar e ler inglês.
  • Todos os participantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponíveis durante o estudo.
  • Provedores: Aqueles que tratam pacientes com NSCLC conforme descrito acima.

Critério de exclusão:

• Não há exclusões específicas neste estudo para condições médicas, comorbidades ou status de desempenho específicos. Qualquer paciente considerado adequado para ser considerado para avaliação e/ou tratamento seria apropriado para incluir neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de suporte (sessão de aconselhamento para decisão de tratamento)
Os pacientes completam uma sessão/entrevista de aconselhamento para decisão de tratamento sobre testes genéticos e cuidados de suporte/paliativos com um membro qualificado da equipe de pesquisa pessoalmente ou por telefone. Os profissionais de saúde recebem um resumo de 1 página dos resultados da sessão para uso na tomada de decisão compartilhada de tratamento na próxima visita ao consultório.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Revisão de prontuário médico
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Revisão do gráfico
Outro: Aconselhamento
Participar da sessão de aconselhamento para decisão de tratamento
Outros nomes:
  • Intervenção de Aconselhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de materiais e métodos para adaptar um programa de aconselhamento de decisão (DCP) existente para uso com pacientes diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas avançado como um componente padrão do atendimento clínico
Prazo: Até 6 semanas
Os resultados serão relatados descritivamente. Um Programa de Aconselhamento de Decisão (DCP) é uma ferramenta que permite que pacientes e médicos participem da tomada de decisão compartilhada. O DCP será criado com base em diagnósticos de tumores genéticos, recomendações de tratamento do provedor e feedback de pacientes e provedores coletados em entrevistas.
Até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do DCP adaptado em um subconjunto de pacientes: proporção de pacientes consentidos que completam o DCP
Prazo: Até 6 semanas
Os resultados serão relatados descritivamente. O desfecho de viabilidade será a proporção de pacientes consentidos que completam o DCP, sobre o qual estimaremos um intervalo de confiança exato de 95% pelo método Clopper-Pearson.
Até 6 semanas
Efeitos do DCP no conhecimento do tratamento do paciente e conflito de decisão
Prazo: Até 60 dias

Os resultados serão relatados de forma descritiva nas pesquisas pré e pós que serão preenchidas pelos pacientes. A pesquisa é a Escala de Conflito de Decisão (DCS). b) divide por 10; e c) multiplicado por 25 Itens de pontuação total 1-10 Faixa de pontuação: 0 [Sem conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto].

Subescore de incerteza Itens 9, 10 Faixa de pontuação: 0 [sente-se extremamente certo sobre a melhor escolha] a 100 [sente-se extremamente incerto sobre a melhor escolha] Subescore informado Itens 1, 2, 3 Faixa de pontuação: 0 [sente-se extremamente informado] a 100 [ sente-se extremamente desinformado].

Valores Clareza Subpontuação Itens 4, 5 Faixa de pontuação: 0 [sente-se extremamente claro sobre a pessoa; a valores para benefícios e riscos/efeitos colaterais] a 100 [sente-se extremamente incerto sobre o valor pessoal] Itens de subpontuação de suporte 6, 7, 8 Faixa de pontuação: 0 [sente-se extremamente apoiado na tomada de decisões] a 100 [sente-se extremamente sem suporte na tomada de decisões ]
Até 60 dias
Escolha do tratamento dos pacientes após receber aconselhamento
Prazo: Até 60 dias
Os resultados serão relatados descritivamente. Serão coletados em pesquisas pré e pós que serão preenchidas pelos pacientes. Estatísticas resumidas gerais serão computadas para as pesquisas de pacientes. Os dados dos registros médicos serão revisados ​​para determinar o regime de tratamento do paciente.
Até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18C.584

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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