Genética y toma de decisiones compartida para mejorar la atención de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IVA-C
Uso de la genética y la toma de decisiones compartida para mejorar la atención del cáncer de pulmón: un estudio de desarrollo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma de células no pequeñas de pulmón
- Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8
- Proveedor de atención sanitaria
- Activación de la mutación negativa del gen ALK
- Activación de la mutación del gen EGFR negativo
- Activación de la mutación del gen ROS1 negativa
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Usar la información sobre diagnósticos de tumores genómicos, recomendaciones de tratamiento del proveedor y comentarios del paciente y del proveedor sobre el proceso de toma de decisiones de tratamiento, que se usará para desarrollar materiales y métodos para adaptar un programa de asesoramiento de decisiones (DCP) existente para usar con pacientes diagnosticados con carcinoma de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado como un componente estándar de la atención clínica.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Prueba piloto del DCP adaptado en un subconjunto de pacientes para determinar la viabilidad de brindar la sesión de DCP.
II. Evaluar los efectos de DCP en el conocimiento del tratamiento del paciente y el conflicto decisional. tercero Evaluar la elección del tratamiento.
DESCRIBIR:
FASE I: Utilizar los aportes de los médicos para desarrollar borradores de materiales educativos sobre tratamientos y utilizar los aportes de los pacientes para adaptar una aplicación de asesoramiento de decisiones en línea para ayudar a los pacientes a aclarar sus preferencias de tratamiento.
FASE II: Los pacientes completan una sesión/entrevista de asesoramiento sobre decisiones de tratamiento sobre pruebas genéticas y cuidados de apoyo/paliativos con un miembro calificado del equipo de investigación en persona o por teléfono. Los proveedores de atención médica reciben un resumen de 1 página de los resultados de la sesión para usar en la toma de decisiones compartida sobre el tratamiento en la próxima visita al consultorio.
Después de la finalización del estudio, los participantes son seguidos a los 30 y 60 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién diagnosticado con NSCLC avanzado (etapa IV a-c) que son de tipo salvaje para activar alteraciones genéticas (EGFR, ROS 1 y ALK).
- Pueden o no ser candidatos para la terapia de punto de control inmunitario.
- Puede haber tenido 1-cualquier cantidad de regímenes previos de terapia sistémica.
- Si se trata de un régimen sistémico anterior, debe haber progresión de la enfermedad en el momento de la evaluación.
- Se permiten metástasis cerebrales no tratadas.
- Análisis anatomopatológico completo del tejido tumoral.
- Pacientes que han agotado las opciones de terapia dirigida.
- Puede hablar y leer inglés.
- Todos los participantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponibles durante la duración del estudio.
- Proveedores: Aquellos que tratan a pacientes con NSCLC como se describe anteriormente.
Criterio de exclusión:
• No hay exclusiones específicas en este ensayo para condiciones médicas particulares, comorbilidades o estado funcional. Cualquier paciente que se considere apropiado para ser considerado para evaluación y/o tratamiento sería apropiado para incluirlo en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de apoyo (sesión de asesoramiento sobre decisiones de tratamiento)
Los pacientes completan una sesión/entrevista de asesoramiento sobre decisiones de tratamiento sobre pruebas genéticas y cuidados de apoyo/paliativos con un miembro calificado del equipo de investigación en persona o por teléfono.
Los proveedores de atención médica reciben un resumen de 1 página de los resultados de la sesión para usar en la toma de decisiones compartida sobre el tratamiento en la próxima visita al consultorio.
|
Estudios complementarios
Estudios complementarios
Otros nombres:
Participar en la sesión de asesoramiento sobre decisiones de tratamiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo de materiales y métodos para adaptar un programa de asesoramiento de decisiones (DCP) existente para su uso con pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado como un componente estándar de la atención clínica
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Los resultados se informarán de forma descriptiva.
Un Programa de asesoramiento para la toma de decisiones (DCP, por sus siglas en inglés) es una herramienta que permite a los pacientes y médicos participar en la toma de decisiones compartida.
El DCP se creará en función del diagnóstico genético del tumor, las recomendaciones de tratamiento del proveedor y los comentarios de los pacientes y los proveedores obtenidos de las entrevistas.
|
Hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la DCP adaptada en un subconjunto de pacientes: proporción de pacientes que dan su consentimiento y completan la DCP
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Los resultados se informarán de forma descriptiva.
El criterio de valoración de viabilidad será la proporción de pacientes que consienten y completan el DCP, sobre el cual estimaremos un intervalo de confianza exacto del 95 % mediante el método de Clopper-Pearson.
|
Hasta 6 semanas
|
|
Efectos de DCP en el conocimiento del tratamiento del paciente y conflicto decisional
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
Los resultados se informarán de forma descriptiva en las encuestas previas y posteriores que completarán los pacientes La encuesta es la Escala de conflicto decisional (DCS) El total y las subpuntuaciones tienen elementos aplicables a) se suman; b) dividir por 10; y c) multiplicado por 25 Puntos de puntaje total 1-10 Rango de puntaje: 0 [sin conflicto de decisión] a 100 [conflicto de decisión extremadamente alto]. Incertidumbre Subpuntuación Ítems 9, 10 Rango de puntuación: 0 [se siente extremadamente seguro acerca de la mejor opción] a 100 [se siente extremadamente inseguro acerca de la mejor opción] Informado Subpuntuación Ítems 1, 2, 3 Rango de puntuación: 0 [se siente extremadamente informado] a 100 [ se siente extremadamente desinformado]. Valores Claridad Subpuntuación Ítems 4, 5 Rango de puntuación: 0 [se siente extremadamente claro acerca de la persona; a valores para beneficios y riesgos/efectos secundarios] a 100 [se siente muy poco claro sobre el valor personal] Puntos secundarios de apoyo 6, 7, 8 Rango de puntuación: 0 [se siente extremadamente apoyado en la toma de decisiones] a 100 [se siente muy poco apoyado en la toma de decisiones ] |
Hasta 60 días
|
|
Elección de tratamiento de los pacientes después de recibir consejería
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
|
Los resultados se informarán de forma descriptiva.
Se recopilarán en encuestas previas y posteriores que serán completadas por los pacientes.
Se calcularán estadísticas generales de resumen para las encuestas de pacientes.
Se revisarán los datos de las historias clínicas para determinar el régimen de tratamiento del paciente.
|
Hasta 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18C.584
- JT 13163 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .