Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Genetika és közös döntéshozatal az IVA-C stádiumú, nem kissejtes tüdőrákos betegek ellátásának javításában

2022. szeptember 7. frissítette: Thomas Jefferson University

A genetika és a közös döntéshozatal használata a tüdőrák kezelésének javítására: Fejlesztési tanulmány

Ez a vizsgálat a genetika és a közös döntéshozatal felhasználását vizsgálja az IVA-C stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek ellátásának javításában. Az oktatási eszközök fejlesztése segítheti a nem kissejtes tüdőrákos betegeket a betegek kezelési ismereteinek bővítésében, a döntési konfliktusok csökkentésében, és elősegítheti az egészségügyi szolgáltatókkal megosztott kezelési döntéshozatalt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Használja fel a genomikus tumordiagnosztikával kapcsolatos információkat, a szolgáltató kezelési javaslatait, valamint a betegek és a szolgáltatók visszajelzéseit a kezelési döntéshozatali folyamatról, amelyeket anyagok és módszerek kidolgozására használnak fel egy meglévő döntési tanácsadó program (DCP) adaptálásához a diagnosztizált betegeknél. előrehaladott nem-kissejtes tüdőkarcinómával (NSCLC) a klinikai ellátás standard elemeként.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az adaptált DCP kísérleti tesztelése a betegek egy részében, hogy meghatározza a DCP munkamenet lebonyolításának megvalósíthatóságát.

II. Értékelje a DCP hatását a betegek kezelési ismereteire és a döntési konfliktusokra. III. Mérje fel a kezelés kiválasztását.

VÁZLAT:

I. FÁZIS: Használja az orvosok bemeneti adatait a kezelési oktatóanyagok tervezetének kidolgozásához, és használja a betegadatokat egy online döntési tanácsadó alkalmazás adaptálásához, hogy segítse a betegeket a kezelési preferenciák tisztázásában.

II. FÁZIS: A betegek egy kezelési döntési tanácsadáson/interjún vesznek részt a genetikai tesztelésről és a támogató/palliatív ellátásról a kutatócsoport képzett tagjával személyesen vagy telefonon. Az egészségügyi szolgáltatók 1 oldalas összefoglalót kapnak az ülések eredményeiről, amelyeket a következő rendelői látogatás alkalmával a kezeléssel megosztott döntéshozatal során használhatnak fel.

A vizsgálat befejezése után a résztvevőket 30 és 60 napon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizáltak előrehaladott NSCLC-vel (IV. a-c stádium), amelyek vad típusúak a genetikai elváltozások aktiválására (EGFR, ROS 1 és ALK).
  • Lehet, hogy jelöltek az immunellenőrzőpont-terápiára, vagy nem.
  • Előzetesen 1-bárhányszor kapott szisztémás terápiát.
  • Előzetes szisztémás kezelés esetén a betegség progressziójával kell rendelkeznie az értékelés időpontjában.
  • Kezeletlen agyi metasztázisok megengedettek.
  • A daganatszövet befejezett patológiai elemzése.
  • Betegek, akik kimerítették a célzott terápiás lehetőségeket.
  • Tud beszélni és olvasni angolul.
  • Minden résztvevőnek hajlandónak kell lennie az összes vizsgálati eljárás betartására, és elérhetőnek kell lennie a vizsgálat időtartama alatt.
  • Szolgáltatók: Azok, akik a fent leírtak szerint kezelik az NSCLC-s betegeket.

Kizárási kritériumok:

• Ebben a vizsgálatban nincsenek konkrét kizárások bizonyos egészségügyi állapotok, társbetegségek vagy teljesítményállapot tekintetében. Bármely olyan beteget, akit megfelelőnek ítélnek az értékelésre és/vagy a kezelésre, célszerű bevonni ebbe a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szupportív ellátás (kezelési döntési tanácsadás)
A betegek egy kezelési döntési tanácsadást/interjút töltenek ki a genetikai tesztelésről és a támogató/palliatív ellátásról a kutatócsoport egy képzett tagjával személyesen vagy telefonon. Az egészségügyi szolgáltatók 1 oldalas összefoglalót kapnak az ülések eredményeiről, amelyeket a következő rendelői látogatás alkalmával a kezeléssel megosztott döntéshozatal során használhatnak fel.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Medical Chart Review
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Diagram áttekintése
Egyéb: Tanácsadás
Vegyen részt a kezelési döntési tanácsadáson
Más nevek:
  • Tanácsadó beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyagok és módszerek kidolgozása egy meglévő döntési tanácsadó program (DCP) adaptálására előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákkal diagnosztizált betegeknél, mint a klinikai ellátás standard eleme
Időkeret: Akár 6 hétig
Az eredményeket leíró formában közöljük. A Döntési Tanácsadó Program (DCP) egy olyan eszköz, amely lehetővé teszi a betegek és az orvosok számára, hogy közösen hozzanak döntéseket. A DCP-t genetikai tumordiagnosztika, a szolgáltató kezelési javaslatai, valamint a betegek és szolgáltatók interjúk során kapott visszajelzései alapján hozzák létre.
Akár 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az adaptált DCP megvalósíthatósága a betegek egy részében: a beleegyező betegek aránya, akik befejezték a DCP-t
Időkeret: Akár 6 hétig
Az eredményeket leíró formában közöljük. A megvalósíthatósági végpont a DCP-t befejező, beleegyező betegek aránya lesz, amelyre vonatkozóan a Clopper-Pearson módszerrel pontos 95%-os konfidencia intervallumot becsülünk meg.
Akár 6 hétig
A DCP hatása a betegek kezelési ismereteire és a döntési konfliktusokra
Időkeret: Akár 60 napig

Az eredményeket leíró jelleggel jelentik a betegek által kitöltött előzetes és utófelmérések során. A felmérés a határozati konfliktus skála (DCS) Összességében, és az alpontszámok megfelelő elemekkel a) összegezve; b) ossza el 10-zel; és c) szorozva 25 összpontszámmal. 1-10 Pontszámtartomány: 0 [Nincs döntési ütközés] 100-ig [rendkívül magas döntési konfliktus].

Bizonytalanság Részpontszám 9., 10. pont Pontszámtartomány: 0 [nagyon biztosnak érzi magát a legjobb választást illetően] – 100 [nagyon bizonytalannak érzi magát a legjobb választást illetően] Tájékozott részpontszám 1., 2., 3. pont Pontszámtartomány: 0 [rendkívül tájékozottnak érzi magát] – 100 [ rendkívül tájékozatlannak érzi magát].

Értékek Világosság Részpontszám 4, 5 Pontszámtartomány: 0 [rendkívül tisztán érzi magát az emberrel kapcsolatban; az előnyök és kockázatok/mellékhatások értékei] 100-ig [nagyon bizonytalannak érzi magát a személyes értékkel kapcsolatban] Támogatás részpontszám 6, 7, 8 Pontszámtartomány: 0 [nagyon támogatottnak érzi magát a döntéshozatalban] 100-ig [rendkívül támogatatlannak érzi magát a döntéshozatalban ]
Akár 60 napig
A betegek kezelésének megválasztása a tanácsadás után
Időkeret: Akár 60 napig
Az eredményeket leíró formában közöljük. A betegek által kitöltött előzetes és utófelmérések során gyűjtik össze. A betegfelmérésekhez általános összefoglaló statisztikákat készítenek. Az orvosi feljegyzések adatait felülvizsgálják a beteg kezelési rendjének meghatározása érdekében.
Akár 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18C.584

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel