Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetik og fælles beslutningstagning for at forbedre plejen til patienter med stadium IVA-C ikke-småcellet lungekræft

7. september 2022 opdateret af: Thomas Jefferson University

Brug af genetik og fælles beslutningstagning til at forbedre lungekræftbehandling: En udviklingsundersøgelse

Dette forsøg studerer brugen af ​​genetik og fælles beslutningstagning til at forbedre behandlingen af ​​patienter med stadium IVA-C ikke-småcellet lungekræft. Udvikling af pædagogiske værktøjer kan hjælpe patienter med ikke-småcellet lungekræft med at øge patientens behandlingsviden, reducere beslutningskonflikter og fremme fælles beslutningstagning med deres sundhedsudbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Brug oplysningerne om genomisk tumordiagnostik, udbyderens behandlingsanbefalinger og patient- og udbyderfeedback om behandlingsbeslutningsprocessen, som vil blive brugt til at udvikle materialer og metoder til at tilpasse et eksisterende beslutningsrådgivningsprogram (DCP) til brug med patienter diagnosticeret med avanceret ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) som en standardkomponent i klinisk pleje.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Pilottest den tilpassede DCP i en undergruppe af patienter for at bestemme gennemførligheden af ​​at levere DCP-sessionen.

II. Vurder DCP-effekter på patientbehandlingsviden og beslutningskonflikt. III. Vurder behandlingsvalg.

OMRIDS:

FASE I: Brug lægens input til at udvikle udkast til behandlingsundervisningsmaterialer og brug patientens input til at tilpasse en online beslutningsrådgivningsapplikation til brug for at hjælpe patienter med at afklare behandlingspræferencer.

FASE II: Patienter gennemfører en rådgivningssession/interview om behandlingsbeslutning om genetisk testning og understøttende/palliativ behandling med et kvalificeret medlem af forskerteamet personligt eller via telefon. Sundhedsudbydere modtager et 1-sides resumé af sessionsresultater til brug i fælles beslutningstagning ved det næste kontorbesøg.

Efter afslutning af undersøgelsen følges deltagerne op efter 30 og 60 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyligt diagnosticeret med avanceret NSCLC (stadium IV a-c), der er vildtype til aktivering af genetiske ændringer (EGFR, ROS 1 og ALK).
  • Kan eller kan ikke være kandidater til immun checkpoint terapi.
  • Kan have haft 1 - et hvilket som helst antal tidligere systemiske behandlingsregimer.
  • Hvis tidligere systemisk regime, skal have progressionssygdom på tidspunktet for evaluering.
  • Ubehandlede hjernemetastaser tilladt.
  • Fuldført patologisk analyse af tumorvæv.
  • Patienter, der har udtømt målrettede behandlingsmuligheder.
  • Kan tale og læse engelsk.
  • Alle deltagere skal være villige til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed.
  • Udbydere: De, der behandler NSCLC-patienter som beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier:

• Der er ingen specifikke undtagelser i dette forsøg for særlige medicinske tilstande, komorbiditeter eller præstationsstatus. Enhver patient, der anses for passende til at komme i betragtning til evaluering og/eller behandling, vil være passende at inkludere i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende pleje (rådgivningssession om behandlingsbeslutning)
Patienter gennemfører en behandlingsbeslutningsrådgivningssession/-interview om genetisk testning og understøttende/palliativ behandling med et kvalificeret medlem af forskerteamet personligt eller via telefon. Sundhedsudbydere modtager et 1-sides resumé af sessionsresultater til brug i fælles beslutningstagning ved det næste kontorbesøg.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Medical Chart Review
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Diagramgennemgang
Andet: Rådgivning
Deltage i behandlingsrådgivning
Andre navne:
  • Rådgivningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af materialer og metoder til at tilpasse et eksisterende beslutningsrådgivningsprogram (DCP) til brug med patienter diagnosticeret med avanceret ikke-småcellet lungekræft som en standardkomponent i klinisk pleje
Tidsramme: Op til 6 uger
Resultater vil blive rapporteret beskrivende. Et Decision Counseling Program (DCP) er et værktøj, der giver patienter og læger mulighed for at engagere sig i fælles beslutningstagning. DCP'et vil blive oprettet baseret på genetisk tumordiagnostik, anbefalinger om behandling fra udbydere og feedback fra patienter og udbydere indsamlet fra interviews.
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af den tilpassede DCP i en undergruppe af patienter: andel af samtykkende patienter, der fuldfører DCP
Tidsramme: Op til 6 uger
Resultater vil blive rapporteret beskrivende. Feasibility-endepunktet vil være andelen af ​​samtykkende patienter, som fuldfører DCP'et, om hvilket vi vil estimere et nøjagtigt 95 % konfidensinterval ved Clopper-Pearson-metoden.
Op til 6 uger
DCP-effekter på viden om patientbehandling og beslutningskonflikt
Tidsramme: Op til 60 dage

Resultater vil blive rapporteret beskrivende på præ- og postundersøgelser, som vil blive udfyldt af patienter. Undersøgelse er beslutningskonfliktskalaen (DCS) Total, og underscore har relevante elementer er a) summeret; b) dividere med 10; og c) ganget med 25 Total Score Punkter 1-10 Scoreinterval: 0 [Ingen beslutningskonflikt] til 100 [ekstremt høj beslutningskonflikt].

Usikkerhed Underscore Punkter 9, 10 Scoreområde: 0 [føler sig ekstremt sikker på det bedste valg] til 100 [føles ekstremt usikker på det bedste valg] Informeret Underscore Punkter 1, 2, 3 Scoreområde: 0 [føles ekstremt informeret] til 100 [ føler sig ekstremt uoplyst].

Værdier Klarhed Underscore Punkter 4, 5 Scoreinterval: 0 [føles ekstremt tydelig om person; a værdier for fordele og risici/bivirkninger] til 100 [føles ekstremt uklar omkring personlig værdi] Support Subscore Punkter 6, 7, 8 Scoreområde: 0 [føler sig ekstremt støttet i beslutningstagningen] til 100 [føler sig ekstremt ustøttet i beslutningstagningen ]
Op til 60 dage
Behandlingsvalg af patienter efter at have modtaget rådgivning
Tidsramme: Op til 60 dage
Resultater vil blive rapporteret beskrivende. Vil blive indsamlet på før- og efterundersøgelser, som vil blive udfyldt af patienter. Overordnet opsummerende statistik vil blive beregnet til patientundersøgelserne. Lægejournaldata vil blive gennemgået for at bestemme patientens behandlingsregime.
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18C.584

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner