Genetik och delat beslutsfattande för att förbättra vården för patienter med stadium IVA-C icke-småcellig lungcancer
Att använda genetik och delat beslutsfattande för att förbättra lungcancervården: en utvecklingsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Använd informationen om genomisk tumördiagnostik, behandlingsrekommendationer från leverantörer och feedback från patienter och leverantörer om beslutsprocessen för behandling, som kommer att användas för att utveckla material och metoder för att anpassa ett befintligt beslutsrådgivningsprogram (DCP) för användning med patienter med diagnosen med avancerad icke-småcellig lungkarcinom (NSCLC) som standardkomponent i klinisk vård.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Pilottesta den anpassade DCP i en undergrupp av patienter för att fastställa genomförbarheten av att leverera DCP-sessionen.
II. Bedöm DCP-effekter på kunskap om patientbehandling och beslutskonflikt. III. Bedöm behandlingsval.
SKISSERA:
FAS I: Använd läkarinput för att utveckla utkast till behandlingsundervisningsmaterial och använd patientinput för att anpassa en onlineansökan för beslutsrådgivning för användning för att hjälpa patienter att klargöra behandlingspreferenser.
FAS II: Patienter genomför en rådgivningssession/intervju om behandlingsbeslut om genetisk testning och stödjande/palliativ vård med en kvalificerad medlem av forskargruppen personligen eller via telefon. Vårdgivare får en 1-sidas sammanfattning av sessionsresultat för användning i delat behandlingsbeslut vid nästa kontorsbesök.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp efter 30 och 60 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen diagnostiserad med avancerad NSCLC (stadium IV a-c) som är vildtyp för att aktivera genetiska förändringar (EGFR, ROS 1 och ALK).
- Kan eller kanske inte är kandidater för immunkontrollpunktsterapi.
- Kan ha haft 1-valfritt antal tidigare systemiska behandlingsregimer.
- Om tidigare systemisk regim, måste ha progressionssjukdom vid tidpunkten för utvärdering.
- Obehandlade hjärnmetastaser tillåtna.
- Genomförd patologisk analys av tumörvävnad.
- Patienter som har uttömt målterapialternativ.
- Kan tala och läsa engelska.
- Alla deltagare måste vara villiga att följa alla studieprocedurer och vara tillgängliga under hela studien.
- Leverantörer: De som behandlar NSCLC-patienter enligt beskrivningen ovan.
Exklusions kriterier:
• Det finns inga specifika undantag i denna studie för särskilda medicinska tillstånd, samsjukligheter eller prestationsstatus. Alla patienter som anses lämpliga för att övervägas för utvärdering och/eller behandling skulle vara lämpliga att inkludera i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stödjande vård (rådgivningstillfälle för behandlingsbeslut)
Patienter genomför en rådgivningssession/intervju om behandlingsbeslut om genetisk testning och stödjande/palliativ vård med en kvalificerad medlem av forskargruppen personligen eller via telefon.
Vårdgivare får en 1-sidas sammanfattning av sessionsresultat för användning i delat behandlingsbeslut vid nästa kontorsbesök.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Delta i rådgivningssamtal för behandlingsbeslut
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av material och metoder för att anpassa ett befintligt beslutsrådgivningsprogram (DCP) för användning med patienter som diagnostiserats med avancerad icke-småcellig lungcancer som en standardkomponent i klinisk vård
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Resultaten kommer att rapporteras beskrivande.
Ett beslutsrådgivningsprogram (DCP) är ett verktyg som låter patienter och läkare engagera sig i delat beslutsfattande.
DCP kommer att skapas baserat på genetisk tumördiagnostik, behandlingsrekommendationer från leverantörer och feedback från patienter och leverantörer från intervjuer.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av den anpassade DCP i en undergrupp av patienter: andelen samtyckande patienter som fullföljer DCP
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Resultaten kommer att rapporteras beskrivande.
Genomförbarhetens slutpunkt kommer att vara andelen samtyckande patienter som fullföljer DCP, om vilket vi kommer att uppskatta ett exakt 95 % konfidensintervall med Clopper-Pearson-metoden.
|
Upp till 6 veckor
|
|
DCP-effekter på kunskap om patientbehandling och beslutskonflikt
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Resultaten kommer att rapporteras beskrivande på före- och efterundersökningar som kommer att fyllas i av patienter. Undersökningen är beslutskonfliktskalan (DCS) Totalt och delpoäng har tillämpliga poster är a) summerade; b) dividera med 10; och c) multiplicerat med 25 totalpoäng. Punkter 1-10 Poängintervall: 0 [Ingen beslutskonflikt] till 100 [extremt hög beslutskonflikt]. Osäkerhet Delpoäng Objekt 9, 10 Poängintervall: 0 [känns extremt säker på bästa val] till 100 [känns extremt osäker på bästa val] Informerad delpoäng Objekt 1, 2, 3 Poängintervall: 0 [känns extremt informerad] till 100 [ känns extremt oinformerad]. Värden Tydlighet Underpoäng Objekt 4, 5 Poängintervall: 0 [känns extremt tydligt om person; a-värden för fördelar och risker/biverkningar] till 100 [känns extremt oklart om personligt värde] Support Subpoäng Punkter 6, 7, 8 Poängintervall: 0 [känns extremt stöttad i beslutsfattande] till 100 [känns extremt ostödd i beslutsfattande ] |
Upp till 60 dagar
|
|
Behandlingsval av patienter efter att ha fått rådgivning
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Resultaten kommer att rapporteras beskrivande.
Kommer att samlas in på för- och efterundersökningar som kommer att fyllas i av patienter.
Övergripande sammanfattande statistik kommer att beräknas för patientundersökningarna.
Medicinska journaldata kommer att granskas för att fastställa patientbehandlingsregimen.
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18C.584
- JT 13163 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .