이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

IVA-C기 비소세포폐암 환자의 치료 개선을 위한 유전학 및 공동 의사 결정

2022년 9월 7일 업데이트: Thomas Jefferson University

유전학 및 공유 의사 결정을 사용하여 폐암 치료 개선: 발달 연구

이 시험은 IVA-C기 비소세포폐암 환자의 치료를 개선하기 위해 유전학 및 공유 의사결정의 사용을 연구합니다. 교육 도구를 개발하면 비소세포폐암 환자가 환자 치료 지식을 늘리고 의사 결정 갈등을 줄이며 의료 서비스 제공자와 치료 공유 의사 결정을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 게놈 종양 진단, 제공자 치료 권장 사항, 치료 결정 과정에 대한 환자 및 제공자 피드백에 대한 정보를 사용하여 진단된 환자와 함께 사용하기 위해 기존 결정 상담 프로그램(DCP)을 조정하는 재료 및 방법을 개발하는 데 사용됩니다. 진행성 비소세포폐암(NSCLC)을 임상 치료의 표준 구성 요소로 사용합니다.

2차 목표:

I. DCP 세션 전달의 타당성을 결정하기 위해 환자의 하위 집합에서 적응된 DCP를 파일럿 테스트합니다.

II. 환자 치료 지식 및 결정 갈등에 대한 DCP 효과를 평가합니다. III. 치료 선택을 평가합니다.

개요:

1단계: 의사의 의견을 사용하여 치료 교육 자료 초안을 개발하고 환자의 의견을 사용하여 환자가 치료 선호도를 명확히 하는 데 사용할 온라인 결정 상담 응용 프로그램을 조정합니다.

2단계: 환자는 직접 또는 전화를 통해 자격을 갖춘 연구팀 구성원과 함께 유전자 검사 및 지지/완화 치료에 대한 치료 결정 상담 세션/인터뷰를 완료합니다. 의료 서비스 제공자는 다음 방문 시 치료 공유 의사 결정에 사용할 세션 결과의 1페이지 요약을 받습니다.

연구 완료 후 참가자는 30일 및 60일에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 유전자 변형(EGFR, ROS 1 및 ALK)을 활성화하기 위한 야생형인 진행성 NSCLC(4기 a-c)로 새로 진단되었습니다.
  • 면역 체크포인트 요법의 후보일 수도 있고 아닐 수도 있습니다.
  • 1-임의의 이전 전신 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 이전의 전신 요법인 경우 평가 시점에 진행성 질환이 있어야 합니다.
  • 치료되지 않은 뇌 전이가 허용됩니다.
  • 종양 조직의 병리학적 분석을 완료했습니다.
  • 표적 치료 옵션을 소진한 환자.
  • 영어로 말하고 읽을 수 있습니다.
  • 모든 참가자는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
  • 제공자: 위에서 설명한 대로 NSCLC 환자를 치료하는 사람.

제외 기준:

• 특정 의학적 상태, 동반 질환 또는 수행 상태에 대한 이 시험에는 특정 제외 사항이 없습니다. 평가 및/또는 치료를 고려하기에 적절하다고 판단되는 모든 환자는 이 시험에 포함하는 것이 적절할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지지 요법(치료 결정 상담회)
환자는 직접 또는 전화를 통해 자격을 갖춘 연구팀 구성원과 함께 유전자 검사 및 지지/완화 치료에 대한 치료 결정 상담 세션/인터뷰를 완료합니다. 의료 서비스 제공자는 다음 방문 시 치료 공유 의사 결정에 사용할 세션 결과의 1페이지 요약을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 의료 차트 검토
보조 연구
다른 이름들:
  • 차트 검토
다른: 상담
치료 결정 상담 세션에 참여
다른 이름들:
  • 상담 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 비소세포폐암 진단을 받은 환자를 임상 치료의 표준 구성 요소로 사용하기 위한 기존 의사 결정 상담 프로그램(DCP)을 적용하기 위한 재료 및 방법 개발
기간: 최대 6주
결과는 설명적으로 보고됩니다. 의사 결정 상담 프로그램(DCP)은 환자와 의사가 공유된 의사 결정에 참여하도록 하는 도구입니다. DCP는 유전적 종양 진단, 제공자 치료 권장 사항, 인터뷰에서 수집한 환자 및 제공자의 피드백을 기반으로 생성됩니다.
최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 하위 집합에서 조정된 DCP의 타당성: DCP를 완료하는 동의 환자의 비율
기간: 최대 6주
결과는 설명적으로 보고됩니다. 타당성 종점은 DCP를 완료하는 동의 환자의 비율이 될 것이며, 이에 대해 Clopper-Pearson 방법으로 정확한 95% 신뢰 구간을 추정할 것입니다.
최대 6주
환자 치료 지식 및 결정 갈등에 대한 DCP 효과
기간: 최대 60일

결과는 환자가 완료할 사전 및 사후 설문조사에 대해 설명적으로 보고됩니다. b) 10으로 나눕니다. 및 c) 25 총 점수 항목 1-10을 곱함 점수 범위: 0[결정 충돌 없음]에서 100[매우 높은 결정 충돌].

불확실성 하위 점수 항목 9, 10 점수 범위: 0 [최선의 선택에 대해 극도로 확신함] ~ 100 [최선의 선택에 대해 극도로 불확실함] 정보에 입각한 하위 점수 항목 1, 2, 3 점수 범위: 0 [최선의 정보에 대해 매우 확신함] ~ 100 [ 극도로 정보가 없는 느낌].

값 명확성 하위 점수 항목 4, 5 점수 범위: 0 [사람에 대해 매우 명확하게 느낍니다. 혜택 및 위험/부작용에 대한 가치] ~ 100 [개인적 가치에 대해 극도로 불분명함] 지원 하위 점수 항목 6, 7, 8 점수 범위: 0 [의사 결정에 매우 지지를 받는다고 느낀다] ~ 100 [의사 결정에 극도로 지지를 받지 못한다고 느낀다] ]
최대 60일
상담 후 환자의 치료 선택
기간: 최대 60일
결과는 설명적으로 보고됩니다. 환자가 완료할 사전 및 사후 설문조사에서 수집됩니다. 전체 요약 통계는 환자 조사를 위해 계산됩니다. 환자 치료 요법을 결정하기 위해 의료 기록 데이터를 검토합니다.
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Neal Flomenberg, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18C.584

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IVA기 폐암 AJCC v8에 대한 임상 시험

설문지 관리에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다