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药用级 L-谷氨酰胺 (Endari) 对 II 型糖尿病患者血糖控制的影响

2019年5月10日 更新者:Charles R Zerez, PhD, MD、Hawaii Pacific Health
该研究是一项初步的非盲、非安慰剂对照试验,旨在确定 L-谷氨酰胺在没有镰状细胞性贫血的 II 型糖尿病患者中降低血糖的功效。

研究概览

详细说明

该方案将包括让患者每天两次口服 15 克 L 型谷氨酰胺。 这与用于治疗镰状细胞性贫血患者的剂量相同。 他们将服用这种药物总共 3 个月。 他们的其他药物将保持不变。 在 3 个月结束时,患者将停止使用谷氨酰胺并继续服用其他药物。 研究人员将在停用 L-谷氨酰胺后额外监测患者 3 个月(研究开始后 6 个月)。 以这种方式,调查人员将有一个洗脱期。 结果将是 L-谷氨酰胺开始前的结果与治疗后和清除后的结果的比较。

数据分析将包括比较患者的空腹血糖和血红蛋白 A1c 值。 调查人员还将检查果糖胺的水平。 这是在任何临床实验室进行的标准测试。 为了帮助确定 L-谷氨酰胺作用的机制,研究人员还将测量全血细胞计数、化学组、肝功能组、尿液微量白蛋白、患者体重和腰围。 调查人员将使用 Student t 检验进行统计分析。 显着性将在 0.05 水平进行检验。

研究人员将收集研究中患者的人口统计信息。 将记录年龄、性别、糖尿病持续时间、吸烟史和种族。 研究人员将使用回归分析来确定这些因素是否对观察结果有任何影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • II型糖尿病确诊
  • 施特劳布医疗中心患者,内科诊所

排除标准:

  • 肾脏和肝脏受损(GFR 小于 40)
  • 转氨酶(ALT 的 AST 升高超过 2 倍)
  • 镰状细胞性贫血患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L-谷氨酰胺
用 L-谷氨酰胺治疗 3 个月。
每天两次口服 15 克 L-谷氨酰胺,持续 3 个月。
其他名称:
  • 恩达里
实验性的:不含 L-谷氨酰胺
3 个月没有 L-谷氨酰胺。
同样的患者将在 3 个月内不服用 L-谷氨酰胺。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖的变化
大体时间:3个月和6个月
空腹血糖的变化
3个月和6个月
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:3个月和6个月
血红蛋白 A1c 的变化
3个月和6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
果糖胺的变化
大体时间:3个月和6个月
果糖胺水平的变化
3个月和6个月
全血细胞计数的变化
大体时间:3个月和6个月
全血细胞计数的变化
3个月和6个月
血液化学变化
大体时间:3个月和6个月
血液化学变化
3个月和6个月
肝功能改变
大体时间:3个月和6个月
肝功能改变
3个月和6个月
微量白蛋白的变化
大体时间:3个月和6个月
尿微量白蛋白的变化
3个月和6个月
体重变化
大体时间:3个月和6个月
体重变化
3个月和6个月
腰围变化
大体时间:3个月和6个月
腰围变化
3个月和6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles Zerez, MD, PhD、Straub Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2022年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月10日

首次发布 (实际的)

2019年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月10日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-119

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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