Влияние L-глютамина фармацевтической чистоты (Эндари) на гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом II типа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол будет состоять из начального приема пациентами 15 г L-глютамина два раза в день внутрь. Это та же самая доза, которая используется для лечения пациентов с серповидно-клеточной анемией. Им будут давать это лекарство в течение 3 месяцев. Другие их лекарства останутся прежними. По истечении 3 месяцев пациенты перестанут принимать глютамин и продолжат принимать другие лекарства. Исследователи будут наблюдать за пациентами в течение дополнительных 3 месяцев (6 месяцев после начала исследования) без L-глютамина. Таким образом, у следователей будет период вымывания. Результатом будет сравнение результатов до начала приема L-глютамина, с результатами после лечения и после вымывания.
Анализ данных будет состоять из сравнения значений глюкозы пациента натощак и гемоглобина A1c. Исследователи также проверят уровень фруктозамина. Это стандартный тест, который проводится в любой клинической лаборатории. Чтобы помочь определить механизм действия L-глютамина, исследователи также измерят общий анализ крови, биохимический анализ, панель функции печени, микроальбумин мочи, вес пациентов и окружность талии. Исследователи будут использовать критерий Стьюдента для статистического анализа. Значимость будет тестироваться на уровне 0,05.
Исследователи будут собирать демографическую информацию о пациентах в исследовании. Будут отмечены возраст, пол, продолжительность диабета, история курения и расовая принадлежность. Исследователи будут использовать регрессионный анализ, чтобы определить, влияют ли эти факторы на наблюдаемые результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз сахарного диабета II типа
- Пациент Медицинского центра Штрауб, Клиника внутренних болезней
Критерий исключения:
- Почечная и печеночная недостаточность (СКФ менее 40)
- Трансаминит (повышение АСТ или АЛТ более чем в 2 раза)
- Больной серповидноклеточной анемией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: L-глутамин
Лечение L-глютамином в течение 3 месяцев.
|
15 г L-глютамина два раза в день перорально в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Нет L-глютамина
Никакого L-глютамина в течение 3 месяцев.
|
Этим же пациентам не будут давать L-глютамин в течение 3 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение уровня глюкозы натощак
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение гемоглобина A1c
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фруктозамина
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение уровня фруктозамина
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение общего анализа крови
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение общего анализа крови
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение химического состава крови
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение химического состава крови
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение функции печени
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение функции печени
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение микроабльбумина
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение микроальбумина мочи
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение веса
|
3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии
Временное ограничение: 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение окружности талии
|
3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .