L'effet de la L-glutamine de qualité pharmaceutique (Endari) sur le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole consistera à démarrer les patients sur 15 g de L glutamine deux fois par jour par voie orale. Il s'agit de la même dose que celle utilisée pour traiter un patient atteint d'anémie falciforme. Ils recevront ce médicament pendant 3 mois au total. Leurs autres médicaments resteront les mêmes. À la fin des 3 mois, les patients seront retirés de la glutamine et continueront leurs autres médicaments. Les enquêteurs surveilleront les patients pendant 3 mois supplémentaires (6 mois après le début de l'étude) sans L-glutamine. De cette manière, les enquêteurs auront une période de sevrage. Le résultat sera une comparaison des résultats avant l'initiation de la L-glutamine, aux résultats après le traitement et après le lavage.
L'analyse des données consistera à comparer les valeurs de glycémie à jeun et d'hémoglobine A1c du patient. Les enquêteurs vérifieront également les niveaux de fructosamine. Il s'agit d'un test standard qui est effectué dans n'importe quel laboratoire clinique. Pour aider à déterminer le mécanisme de l'effet de la L-glutamine, les enquêteurs mesureront également la formule sanguine complète, le panel de chimie, le panel de la fonction hépatique, la micro-albumine urinaire, le poids des patients et le tour de taille. Les enquêteurs utiliseront le test t de Student pour l'analyse statistique. La signification sera testée au niveau 0,05.
Les enquêteurs recueilleront des informations démographiques sur les patients de l'étude. L'âge, le sexe, la durée du diabète, les antécédents de tabagisme et la race seront notés. Les enquêteurs utiliseront une analyse de régression pour déterminer si ces facteurs ont des effets sur les résultats observés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de diabète sucré de type II
- Patient du centre médical de Straub, clinique de médecine interne
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale et hépatique (DFG inférieur à 40)
- Transaminite (élévation de l'AST de l'ALT plus de 2 fois)
- Patient atteint d'anémie falciforme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: L-glutamine
Traitement à la L-glutamine pendant 3 mois.
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15 g de L-glutamine deux fois par jour par voie orale pendant 3 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Pas de L-glutamine
Pas de L-glutamine pendant 3 mois.
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Les mêmes patients ne recevront pas de L-glutamine pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de la glycémie à jeun
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3 mois et 6 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de l'hémoglobine A1c
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3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de fructosamine
Délai: 3 mois et 6 mois
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Changement du niveau de fructosamine
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3 mois et 6 mois
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Modification de la formule sanguine complète
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de la formule sanguine complète
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3 mois et 6 mois
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Modification de la chimie du sang
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de la chimie du sang
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3 mois et 6 mois
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Modification de la fonction hépatique
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de la fonction hépatique
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3 mois et 6 mois
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Modification de la microalbumine
Délai: 3 mois et 6 mois
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Modification de la microalbumine urinaire
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3 mois et 6 mois
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Changement de poids
Délai: 3 mois et 6 mois
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Changement de poids
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3 mois et 6 mois
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Changement de tour de taille
Délai: 3 mois et 6 mois
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Changement de tour de taille
|
3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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