Farmaseuttisen luokan L-glutamiinin (Endari) vaikutus sokeritasapainoon potilailla, joilla on tyypin II diabetes
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokolla sisältää potilaiden aloittamisen suun kautta 15 grammalla L-glutamiinia kahdesti päivässä. Tämä on sama annos, jota käytetään sirppisoluanemiaa sairastavan potilaan hoitoon. He saavat tätä lääkettä yhteensä 3 kuukauden ajan. Heidän muut lääkkeensä pysyvät samoina. Kolmen kuukauden päätyttyä potilaat poistetaan glutamiinista ja jatkavat muiden lääkkeiden käyttöä. Tutkijat tarkkailevat potilaita vielä 3 kuukautta (6 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen) ilman L-glutamiinia. Tällä tavalla tutkijoilla on poistumisjakso. Tuloksena on tulosten vertailu ennen L-glutamiinin aloittamista, hoidon jälkeisiin tuloksiin ja pesun jälkeen.
Tietojen analysoinnissa verrataan potilaan paastoglukoosi- ja hemoglobiini A1c -arvoja. Tutkijat tarkistavat myös fruktosamiinipitoisuudet. Tämä on standarditesti, joka tehdään missä tahansa kliinisessä laboratoriossa. L-glutamiinivaikutuksen mekanismin määrittämiseksi tutkijat mittaavat myös täydellisen verenkuvan, kemiallisen paneelin, maksan toimintapaneelin, virtsan mikroalbumiinin, potilaan painon ja vyötärön ympäryksen. Tutkijat käyttävät Studentin t-testiä tilastolliseen analyysiin. Merkitys testataan 0,05-tasolla.
Tutkijat keräävät demografisia tietoja tutkimuksessa olevista potilaista. Ikä, sukupuoli, diabeteksen kesto, tupakointihistoria ja rotu merkitään muistiin. Tutkijat käyttävät regressioanalyysiä määrittääkseen, onko näillä tekijöillä vaikutusta havaittuihin tuloksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi tyypin II diabetes mellitus
- Straub Medical Centerin potilas, sisätautien klinikka
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten ja maksan vajaatoiminta (GFR alle 40)
- Transaminiitti (AST:n ALT:n nousu yli 2-kertaiseksi)
- Potilas, jolla on sirppisoluanemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-glutamiini
L-glutamiinihoito 3 kuukauden ajan.
|
15 g L-glutamiinia kahdesti päivässä suun kautta 3 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ei L-glutamiinia
Ei L-glutamiinia 3 kuukauteen.
|
Samoille potilaille ei anneta L-glutamiinia 3 kuukauteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Paastoglukoosin muutos
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos hemoglobiinissa A1c
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fruktosamiinissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos fruktosamiinitasossa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos täydellisessä verenkuvassa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos veren kemiassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos veren kemiassa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos maksan toiminnassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos maksan toiminnassa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos mikroablbumiinissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Virtsan mikroalbumiinin muutos
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos painossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos painossa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-119
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .