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II형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 의약품 등급 L-글루타민(Endari)의 효과

2019년 5월 10일 업데이트: Charles R Zerez, PhD, MD, Hawaii Pacific Health
이 연구는 낫적혈구 빈혈이 없는 제2형 당뇨병 환자의 혈당을 낮추는 L-글루타민의 효능을 결정하기 위한 초기 비맹검, 비위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

프로토콜은 입으로 하루에 두 번 L 글루타민 15g으로 환자를 시작하는 것으로 구성됩니다. 이것은 겸상 적혈구 빈혈 환자를 치료하는 데 사용되는 것과 동일한 용량입니다. 그들은 총 3개월 동안 이 약을 투여받게 됩니다. 그들의 다른 약물은 동일하게 유지됩니다. 3개월이 끝나면 환자는 글루타민을 끊고 다른 약물을 계속 복용하게 됩니다. 조사관은 L-글루타민을 중단하고 추가 3개월(연구 개시 후 6개월) 동안 환자를 모니터링할 것입니다. 이런 식으로 수사관은 워시 아웃 기간을 갖습니다. 결과는 L-글루타민 개시 전의 결과와 치료 후 및 유실 후의 결과를 비교한 것입니다.

데이터 분석은 환자의 공복 혈당과 헤모글로빈 A1c 값을 비교하는 것으로 구성됩니다. 조사관은 프럭토사민 수치도 확인합니다. 이것은 모든 임상 실험실에서 수행되는 표준 테스트입니다. L-글루타민 효과의 메커니즘을 결정하는 데 도움을 주기 위해 조사관은 전체 혈구 수, 화학 패널, 간 기능 패널, 소변 미세 알부민, 환자의 체중 및 허리 둘레도 측정합니다. 조사관은 통계 분석을 위해 Student t-test를 사용합니다. 유의성은 0.05 수준에서 테스트됩니다.

조사관은 연구에서 환자에 대한 인구통계학적 정보를 수집할 것입니다. 연령, 성별, 당뇨병 기간, 흡연 이력 및 인종이 기록됩니다. 조사관은 회귀 분석을 사용하여 이러한 요인이 관찰된 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Charles Zerez, MD, PhD
  • 전화번호: 808-522-4000
  • 이메일: czerez@straub.net

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 진단 확정
  • 스트라우브의료원 내과의원 환자

제외 기준:

  • 신장 및 간 장애 (GFR 40 미만)
  • 트랜스아민염(ALT의 AST가 2배 이상 상승)
  • 겸상 적혈구 빈혈 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: L-글루타민
3개월 동안 L-글루타민으로 치료.
L-글루타민 15g을 3개월 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • 엔다리
실험적: L-글루타민 없음
3개월 동안 L-글루타민 없음.
동일한 환자에게 3개월 동안 L-글루타민을 투여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈당의 변화
기간: 3개월 6개월
공복 혈당의 변화
3개월 6개월
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 3개월 6개월
헤모글로빈 A1c의 변화
3개월 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프럭토사민의 변화
기간: 3개월 6개월
프럭토사민 수치의 변화
3개월 6개월
전체 혈구 수의 변화
기간: 3개월 6개월
전체 혈구 수의 변화
3개월 6개월
혈액 화학의 변화
기간: 3개월 6개월
혈액 화학의 변화
3개월 6개월
간 기능의 변화
기간: 3개월 6개월
간 기능의 변화
3개월 6개월
마이크로알부민의 변화
기간: 3개월 6개월
소변 마이크로알부민의 변화
3개월 6개월
체중 변화
기간: 3개월 6개월
체중 변화
3개월 6개월
허리둘레의 변화
기간: 3개월 6개월
허리둘레의 변화
3개월 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018-119

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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