- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03947879
II형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 의약품 등급 L-글루타민(Endari)의 효과
연구 개요
상세 설명
프로토콜은 입으로 하루에 두 번 L 글루타민 15g으로 환자를 시작하는 것으로 구성됩니다. 이것은 겸상 적혈구 빈혈 환자를 치료하는 데 사용되는 것과 동일한 용량입니다. 그들은 총 3개월 동안 이 약을 투여받게 됩니다. 그들의 다른 약물은 동일하게 유지됩니다. 3개월이 끝나면 환자는 글루타민을 끊고 다른 약물을 계속 복용하게 됩니다. 조사관은 L-글루타민을 중단하고 추가 3개월(연구 개시 후 6개월) 동안 환자를 모니터링할 것입니다. 이런 식으로 수사관은 워시 아웃 기간을 갖습니다. 결과는 L-글루타민 개시 전의 결과와 치료 후 및 유실 후의 결과를 비교한 것입니다.
데이터 분석은 환자의 공복 혈당과 헤모글로빈 A1c 값을 비교하는 것으로 구성됩니다. 조사관은 프럭토사민 수치도 확인합니다. 이것은 모든 임상 실험실에서 수행되는 표준 테스트입니다. L-글루타민 효과의 메커니즘을 결정하는 데 도움을 주기 위해 조사관은 전체 혈구 수, 화학 패널, 간 기능 패널, 소변 미세 알부민, 환자의 체중 및 허리 둘레도 측정합니다. 조사관은 통계 분석을 위해 Student t-test를 사용합니다. 유의성은 0.05 수준에서 테스트됩니다.
조사관은 연구에서 환자에 대한 인구통계학적 정보를 수집할 것입니다. 연령, 성별, 당뇨병 기간, 흡연 이력 및 인종이 기록됩니다. 조사관은 회귀 분석을 사용하여 이러한 요인이 관찰된 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Charles Zerez, MD, PhD
- 전화번호: 808-522-4000
- 이메일: czerez@straub.net
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단 확정
- 스트라우브의료원 내과의원 환자
제외 기준:
- 신장 및 간 장애 (GFR 40 미만)
- 트랜스아민염(ALT의 AST가 2배 이상 상승)
- 겸상 적혈구 빈혈 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: L-글루타민
3개월 동안 L-글루타민으로 치료.
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L-글루타민 15g을 3개월 동안 하루에 두 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: L-글루타민 없음
3개월 동안 L-글루타민 없음.
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동일한 환자에게 3개월 동안 L-글루타민을 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당의 변화
기간: 3개월 6개월
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공복 혈당의 변화
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3개월 6개월
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 3개월 6개월
|
헤모글로빈 A1c의 변화
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3개월 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프럭토사민의 변화
기간: 3개월 6개월
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프럭토사민 수치의 변화
|
3개월 6개월
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전체 혈구 수의 변화
기간: 3개월 6개월
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전체 혈구 수의 변화
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3개월 6개월
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혈액 화학의 변화
기간: 3개월 6개월
|
혈액 화학의 변화
|
3개월 6개월
|
간 기능의 변화
기간: 3개월 6개월
|
간 기능의 변화
|
3개월 6개월
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마이크로알부민의 변화
기간: 3개월 6개월
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소변 마이크로알부민의 변화
|
3개월 6개월
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체중 변화
기간: 3개월 6개월
|
체중 변화
|
3개월 6개월
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허리둘레의 변화
기간: 3개월 6개월
|
허리둘레의 변화
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3개월 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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