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II型糖尿病患者の血糖コントロールに対する医薬品グレードのL-グルタミン(Endari)の効果

2019年5月10日 更新者:Charles R Zerez, PhD, MD、Hawaii Pacific Health
この研究は、鎌状赤血球貧血のないII型糖尿病患者の血糖値を下げるL-グルタミンの有効性を決定するための最初の非盲検非プラセボ対照試験です.

調査の概要

詳細な説明

プロトコルは、15 g の L グルタミンを 1 日 2 回口から患者に投与することから構成されます。 これは、鎌状赤血球貧血の患者の治療に使用されるのと同じ用量です。 彼らは合計3ヶ月間この薬を投与されます。 彼らの他の薬は同じままです。 3ヶ月の終わりに、患者はグルタミンをやめ、他の薬を続けます. 治験責任医師は、L-グルタミンからさらに3か月(研究開始後6か月)患者を監視します。 このようにして、捜査官はウォッシュアウト期間を持つことになります。 結果は、L-グルタミンの開始前の結果と、治療後およびウォッシュアウト後の結果との比較になります。

データ分析は、患者の空腹時血糖値とヘモグロビン A1c 値の比較で構成されます。 調査員はフルクトサミンのレベルもチェックします。 これは、どの臨床検査室でも行われる標準的な検査です。 L-グルタミン効果のメカニズムを決定するのを助けるために、研究者は全血球数、化学パネル、肝機能パネル、尿マイクロアルブミン、患者の体重、および胴囲も測定します. 調査員は、統計分析にスチューデントの t 検定を使用します。 有意性は 0.05 レベルでテストされます。

治験責任医師は、研究で患者に関する人口統計学的情報を収集します。 年齢、性別、糖尿病の期間、喫煙歴、および人種が記録されます。 調査員は、回帰分析を使用して、これらの要因が観測された結果に影響を与えるかどうかを判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -II型糖尿病の確定診断
  • Straub Medical Center、内科クリニックの患者

除外基準:

  • 腎臓および肝臓の機能障害 (GFR 40 未満)
  • 経アミノ炎(ALTのASTが2倍以上上昇)
  • 鎌状赤血球貧血患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-グルタミン
L-グルタミンで3ヶ月治療。
L-グルタミン 15 g を 1 日 2 回、3 か月間経口摂取。
他の名前:
  • エンダリ
実験的:L-グルタミンなし
3か月間L-グルタミンなし.
同じ患者には、L-グルタミンを 3 か月間投与しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
空腹時血糖の変化
3ヶ月と6ヶ月
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
ヘモグロビンA1cの変化
3ヶ月と6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フルクトサミンの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
フルクトサミン量の変化
3ヶ月と6ヶ月
全血球数の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
全血球数の変化
3ヶ月と6ヶ月
血液化学の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
血液化学の変化
3ヶ月と6ヶ月
肝機能の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
肝機能の変化
3ヶ月と6ヶ月
ミクロアルブミンの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
尿微量アルブミンの変化
3ヶ月と6ヶ月
体重の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
体重の変化
3ヶ月と6ヶ月
胴囲の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
胴囲の変化
3ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Charles Zerez, MD, PhD、Straub Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年5月1日

研究の完了 (予想される)

2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月10日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-119

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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