II型糖尿病患者の血糖コントロールに対する医薬品グレードのL-グルタミン(Endari)の効果
調査の概要
詳細な説明
プロトコルは、15 g の L グルタミンを 1 日 2 回口から患者に投与することから構成されます。 これは、鎌状赤血球貧血の患者の治療に使用されるのと同じ用量です。 彼らは合計3ヶ月間この薬を投与されます。 彼らの他の薬は同じままです。 3ヶ月の終わりに、患者はグルタミンをやめ、他の薬を続けます. 治験責任医師は、L-グルタミンからさらに3か月(研究開始後6か月)患者を監視します。 このようにして、捜査官はウォッシュアウト期間を持つことになります。 結果は、L-グルタミンの開始前の結果と、治療後およびウォッシュアウト後の結果との比較になります。
データ分析は、患者の空腹時血糖値とヘモグロビン A1c 値の比較で構成されます。 調査員はフルクトサミンのレベルもチェックします。 これは、どの臨床検査室でも行われる標準的な検査です。 L-グルタミン効果のメカニズムを決定するのを助けるために、研究者は全血球数、化学パネル、肝機能パネル、尿マイクロアルブミン、患者の体重、および胴囲も測定します. 調査員は、統計分析にスチューデントの t 検定を使用します。 有意性は 0.05 レベルでテストされます。
治験責任医師は、研究で患者に関する人口統計学的情報を収集します。 年齢、性別、糖尿病の期間、喫煙歴、および人種が記録されます。 調査員は、回帰分析を使用して、これらの要因が観測された結果に影響を与えるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -II型糖尿病の確定診断
- Straub Medical Center、内科クリニックの患者
除外基準:
- 腎臓および肝臓の機能障害 (GFR 40 未満)
- 経アミノ炎(ALTのASTが2倍以上上昇)
- 鎌状赤血球貧血患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-グルタミン
L-グルタミンで3ヶ月治療。
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L-グルタミン 15 g を 1 日 2 回、3 か月間経口摂取。
他の名前:
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実験的:L-グルタミンなし
3か月間L-グルタミンなし.
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同じ患者には、L-グルタミンを 3 か月間投与しません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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空腹時血糖の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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ヘモグロビンA1cの変化
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フルクトサミンの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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フルクトサミン量の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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全血球数の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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全血球数の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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血液化学の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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血液化学の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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肝機能の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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肝機能の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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ミクロアルブミンの変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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尿微量アルブミンの変化
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3ヶ月と6ヶ月
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体重の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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体重の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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胴囲の変化
時間枠:3ヶ月と6ヶ月
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胴囲の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Charles Zerez, MD, PhD、Straub Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.完了
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Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt University完了
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University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University of Arkansas; Oregon Research Institute と他の協力者わからない
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Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon Research完了