Het effect van L-glutamine (Endari) van farmaceutische kwaliteit op de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type II
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol zal bestaan uit het starten van patiënten met tweemaal daags 15 g L-glutamine via de mond. Dit is dezelfde dosis die wordt gebruikt om patiënten met sikkelcelanemie te behandelen. Ze zullen dit medicijn in totaal 3 maanden krijgen. Hun andere medicijnen blijven hetzelfde. Aan het einde van de 3 maanden worden de patiënten van de glutamine afgehaald en gaan ze door met hun andere medicijnen. De onderzoekers zullen de patiënten gedurende nog eens 3 maanden (6 maanden na de start van de studie) volgen zonder L-glutamine. Op deze manier krijgen de onderzoekers een uitwasperiode. Het resultaat zal een vergelijking zijn van de resultaten vóór de start van de L-glutamine, met de resultaten na de behandeling en na het uitwassen.
Gegevensanalyse zal bestaan uit het vergelijken van de nuchtere glucose- en hemoglobine A1c-waarden van de patiënt. De onderzoekers zullen ook de fructosaminewaarden controleren. Dit is een standaardtest die in elk klinisch laboratorium wordt uitgevoerd. Om het mechanisme voor het L-glutamine-effect te helpen bepalen, zullen de onderzoekers ook het volledige bloedbeeld, het chemiepanel, het leverfunctiepanel, urine micro-albumine, het gewicht van de patiënt en de middelomtrek meten. De onderzoekers gebruiken de Student t-toets voor statistische analyse. De significantie wordt getest op het 0,05-niveau.
De onderzoekers verzamelen demografische informatie over de patiënten in het onderzoek. Leeftijd, geslacht, duur van diabetes, rookgeschiedenis en ras worden genoteerd. De onderzoekers zullen regressieanalyse gebruiken om te bepalen of deze factoren enig effect hebben op de waargenomen resultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose diabetes mellitus type II
- Patiënt van Straub Medical Center, kliniek voor interne geneeskunde
Uitsluitingscriteria:
- Nier- en leverfunctiestoornis (GFR minder dan 40)
- Transaminitis (verhoging van AST of ALT meer dan 2-voudig)
- Patiënt met sikkelcelanemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-glutamine
Behandeling met L-glutamine gedurende 3 maanden.
|
15 g L-glutamine tweemaal daags via de mond gedurende 3 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Geen L-glutamine
Geen L-glutamine gedurende 3 maanden.
|
Dezelfde patiënten krijgen gedurende 3 maanden geen L-glutamine toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in nuchtere glucose
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in hemoglobine A1c
|
3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fructosamine
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in fructosamine-niveau
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in volledig bloedbeeld
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in bloedchemie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in bloedchemie
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in leverfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verander e in leverfunctie
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in microablbumine
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in urine microalbumine
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in gewicht
|
3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden
|
Verandering in tailleomtrek
|
3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .