Wpływ farmaceutycznej jakości L-glutaminy (Endari) na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół będzie polegał na rozpoczęciu przyjmowania przez pacjentów 15 g L-glutaminy dwa razy dziennie doustnie. Jest to ta sama dawka, która jest stosowana w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Lek ten będzie im podawany łącznie przez 3 miesiące. Ich inne leki pozostaną takie same. Na zakończenie tych 3 miesięcy pacjenci zostaną odstawieni od glutaminy i będą kontynuować przyjmowanie innych leków. Badacze będą monitorować pacjentów przez dodatkowe 3 miesiące (6 miesięcy po rozpoczęciu badania) bez L-glutaminy. W ten sposób śledczy będą mieli okres wymywania. Wynikiem będzie porównanie wyników przed rozpoczęciem podawania L-glutaminy, z wynikami po kuracji i po wypłukaniu.
Analiza danych będzie polegać na porównaniu wartości glukozy na czczo i hemoglobiny A1c pacjenta. Śledczy sprawdzą również poziom fruktozaminy. Jest to standardowy test wykonywany w każdym laboratorium klinicznym. Aby pomóc w określeniu mechanizmu działania L-glutaminy, badacze zmierzą również pełną morfologię krwi, panel biochemiczny, panel funkcji wątroby, mikroalbuminy w moczu, wagę pacjentów i obwód talii. Badacze wykorzystają test t-Studenta do analizy statystycznej. Istotność będzie testowana na poziomie 0,05.
Badacze zbiorą informacje demograficzne o pacjentach biorących udział w badaniu. Wiek, płeć, czas trwania cukrzycy, historia palenia i rasa zostaną odnotowane. Badacze wykorzystają analizę regresji w celu ustalenia, czy czynniki te mają jakikolwiek wpływ na obserwowane wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu II
- Pacjent Centrum Medycznego Straub, Klinika Chorób Wewnętrznych
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia czynności nerek i wątroby (GFR poniżej 40)
- Transaminitis (ponad 2-krotne zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT)
- Pacjent z anemią sierpowatą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: L-glutamina
Kuracja L-glutaminą przez 3 miesiące.
|
15 g L-glutaminy dwa razy dziennie doustnie przez 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Bez L-glutaminy
Bez L-glutaminy przez 3 miesiące.
|
Ci sami pacjenci nie będą otrzymywać L-glutaminy przez 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana fruktozaminy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu fruktozaminy
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana pełnej morfologii krwi
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana chemii krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana chemii krwi
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana funkcji wątroby
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana mikroalbuminy
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana mikroalbuminy w moczu
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana wagi
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii
|
3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .