Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av farmasøytisk grad L-glutamin (Endari) på glykemisk kontroll hos pasienter med diabetes mellitus type II

10. mai 2019 oppdatert av: Charles R Zerez, PhD, MD, Hawaii Pacific Health
Studien er en første ikke-blind, ikke-placebokontrollert studie for å bestemme effekten av L-glutamin for å senke blodsukkeret hos pasienter med diabetes mellitus type II uten sigdcelleanemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokollen vil bestå av å starte pasienter på 15 g L glutamin to ganger daglig gjennom munnen. Dette er den samme dosen som brukes til å behandle pasienter med sigdcelleanemi. De vil få denne medisinen i totalt 3 måneder. Deres andre medisiner vil forbli de samme. Ved avslutningen av de 3 månedene vil pasientene bli tatt av glutaminet og vil fortsette med sine andre medisiner. Etterforskerne vil overvåke pasientene ytterligere 3 måneder (6 måneder etter oppstart av studien) uten L-glutamin. På denne måten vil etterforskerne ha en utvaskingsperiode. Resultatet vil være en sammenligning av resultatene før initiering av L-glutamin, med resultatene etter behandling og etter utvaskingen.

Dataanalyse vil bestå i å sammenligne pasientens fastende glukose- og hemoglobin A1c-verdier. Etterforskerne vil også sjekke nivåene av fruktosamin. Dette er en standard test som gjøres i ethvert klinisk laboratorium. For å hjelpe med å bestemme mekanismen for L-glutamin-effekten, vil etterforskerne også måle hele blodtellingen, kjemipanelet, leverfunksjonspanelet, urin mikroalbumin, pasientens vekt og midjeomkrets. Etterforskerne vil bruke Student t-testen for statistisk analyse. Signifikans vil bli testet på 0,05 nivå.

Etterforskerne vil samle inn demografisk informasjon om pasientene i studien. Alder, kjønn, diabetesvarighet, røykehistorie og rase vil bli notert. Etterforskerne vil bruke regresjonsanalyse for å finne ut om disse faktorene har noen effekt på de observerte resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose diabetes mellitus type II
  • Pasient ved Straub medisinske senter, indremedisinsk klinikk

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyre og lever (GFR mindre enn 40)
  • Transaminitt (økning av ASAT av ALAT mer enn 2 ganger)
  • Pasient med sigdcelleanemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: L-glutamin
Behandling med L-glutamin i 3 måneder.
Legemiddel: L-glutamin
15 g L-glutamin to ganger daglig gjennom munnen i 3 måneder.
Andre navn:
  • Endari
Eksperimentell: Ingen L-glutamin
Ingen L-glutamin i 3 måneder.
Annen: Ingen L-glutamin
De samme pasientene vil ikke få L-glutamin i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende glukose
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i fastende glukose
3 måneder og 6 måneder
Endring i hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i hemoglobin A1c
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fruktosamin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i fruktosaminnivå
3 måneder og 6 måneder
Endring i fullstendig blodtelling
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i fullstendig blodtelling
3 måneder og 6 måneder
Endring i blodkjemi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i blodkjemi
3 måneder og 6 måneder
Endring i leverfunksjon
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i leverfunksjon
3 måneder og 6 måneder
Endring i mikroablbumin
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i urin mikroalbumin
3 måneder og 6 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i vekt
3 måneder og 6 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Endring i midjeomkrets
3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-119

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på L-glutamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere