Vliv L-glutaminu farmaceutické kvality (Endari) na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem mellitus typu II
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol bude sestávat ze zahájení pacientů na 15 g L glutaminu dvakrát denně ústy. Jedná se o stejnou dávku, která se používá k léčbě pacientů se srpkovitou anémií. Tento lék jim bude podáván celkem 3 měsíce. Jejich další léky zůstanou stejné. Na konci 3 měsíců bude pacientům vysazen glutamin a budou pokračovat v léčbě jinými léky. Výzkumníci budou monitorovat pacienty další 3 měsíce (6 měsíců po zahájení studie) bez L-glutaminu. Tímto způsobem budou mít vyšetřovatelé vymývací období. Výsledkem bude srovnání výsledků před zahájením podávání L-glutaminu s výsledky po léčbě a po vymytí.
Analýza dat bude sestávat z porovnání hodnot glykémie nalačno a hemoglobinu A1c pacienta. Vyšetřovatelé budou také kontrolovat hladiny fruktosaminu. Jedná se o standardní test, který se provádí v každé klinické laboratoři. Aby pomohli určit mechanismus účinku L-glutaminu, vyšetřovatelé také změří kompletní krevní obraz, chemický panel, panel jaterních funkcí, mikroalbumin v moči, hmotnost pacientů a obvod pasu. Vyšetřovatelé použijí Studentův t-test pro statistickou analýzu. Významnost bude testována na úrovni 0,05.
Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické informace o pacientech ve studii. Zaznamená se věk, pohlaví, trvání diabetu, historie kouření a rasa. Vyšetřovatelé použijí regresní analýzu k určení, zda tyto faktory mají nějaký vliv na pozorované výsledky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza diabetes mellitus II
- Pacient Straub Medical Center, Interní klinika
Kritéria vyloučení:
- Poškození ledvin a jater (GFR méně než 40)
- Transaminitida (více než dvojnásobné zvýšení AST a ALT)
- Pacient se srpkovitou anémií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-glutamin
Léčba L-glutaminem po dobu 3 měsíců.
|
15 g L-glutaminu dvakrát denně ústy po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bez L-glutaminu
Bez L-glutaminu po dobu 3 měsíců.
|
Stejným pacientům nebude podáván L-glutamin po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna hladiny glukózy nalačno
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna hemoglobinu A1c
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fruktosaminu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna hladiny fruktosaminu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna kompletního krevního obrazu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna kompletního krevního obrazu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v chemii krve
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna v chemii krve
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna funkce jater
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna mikroablbuminu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna mikroalbuminu v moči
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna hmotnosti
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna obvodu pasu
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .