Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv L-glutaminu farmaceutické kvality (Endari) na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem mellitus typu II

10. května 2019 aktualizováno: Charles R Zerez, PhD, MD, Hawaii Pacific Health
Studie je počáteční nezaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti L-glutaminu při snižování hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetes mellitus typu II bez srpkovité anémie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol bude sestávat ze zahájení pacientů na 15 g L glutaminu dvakrát denně ústy. Jedná se o stejnou dávku, která se používá k léčbě pacientů se srpkovitou anémií. Tento lék jim bude podáván celkem 3 měsíce. Jejich další léky zůstanou stejné. Na konci 3 měsíců bude pacientům vysazen glutamin a budou pokračovat v léčbě jinými léky. Výzkumníci budou monitorovat pacienty další 3 měsíce (6 měsíců po zahájení studie) bez L-glutaminu. Tímto způsobem budou mít vyšetřovatelé vymývací období. Výsledkem bude srovnání výsledků před zahájením podávání L-glutaminu s výsledky po léčbě a po vymytí.

Analýza dat bude sestávat z porovnání hodnot glykémie nalačno a hemoglobinu A1c pacienta. Vyšetřovatelé budou také kontrolovat hladiny fruktosaminu. Jedná se o standardní test, který se provádí v každé klinické laboratoři. Aby pomohli určit mechanismus účinku L-glutaminu, vyšetřovatelé také změří kompletní krevní obraz, chemický panel, panel jaterních funkcí, mikroalbumin v moči, hmotnost pacientů a obvod pasu. Vyšetřovatelé použijí Studentův t-test pro statistickou analýzu. Významnost bude testována na úrovni 0,05.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat demografické informace o pacientech ve studii. Zaznamená se věk, pohlaví, trvání diabetu, historie kouření a rasa. Vyšetřovatelé použijí regresní analýzu k určení, zda tyto faktory mají nějaký vliv na pozorované výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza diabetes mellitus II
  • Pacient Straub Medical Center, Interní klinika

Kritéria vyloučení:

  • Poškození ledvin a jater (GFR méně než 40)
  • Transaminitida (více než dvojnásobné zvýšení AST a ALT)
  • Pacient se srpkovitou anémií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L-glutamin
Léčba L-glutaminem po dobu 3 měsíců.
Lék: L-glutamin
15 g L-glutaminu dvakrát denně ústy po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Endari
Experimentální: Bez L-glutaminu
Bez L-glutaminu po dobu 3 měsíců.
Jiný: Bez L-glutaminu
Stejným pacientům nebude podáván L-glutamin po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hladiny glukózy nalačno
3 měsíce a 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hemoglobinu A1c
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fruktosaminu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hladiny fruktosaminu
3 měsíce a 6 měsíců
Změna kompletního krevního obrazu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna kompletního krevního obrazu
3 měsíce a 6 měsíců
Změna v chemii krve
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna v chemii krve
3 měsíce a 6 měsíců
Změna funkce jater
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna funkce jater
3 měsíce a 6 měsíců
Změna mikroablbuminu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna mikroalbuminu v moči
3 měsíce a 6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna hmotnosti
3 měsíce a 6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna obvodu pasu
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawaii Pacific Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-119

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na L-glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit