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L'effetto della L-glutammina di grado farmaceutico (Endari) sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo II

10 maggio 2019 aggiornato da: Charles R Zerez, PhD, MD, Hawaii Pacific Health
Lo studio è uno studio iniziale non in cieco, non controllato con placebo per determinare l'efficacia della L-glutammina nell'abbassare la glicemia nei pazienti con diabete mellito di tipo II senza anemia falciforme.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il protocollo consisterà nell'iniziare i pazienti con 15 g di L glutammina due volte al giorno per via orale. Questa è la stessa dose usata per trattare il paziente con anemia falciforme. Riceveranno questo farmaco per un totale di 3 mesi. I loro altri farmaci rimarranno gli stessi. Al termine dei 3 mesi, ai pazienti verrà tolta la glutammina e continueranno i loro altri farmaci. Gli investigatori monitoreranno i pazienti per altri 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello studio) dalla L-glutammina. In questo modo, gli investigatori avranno un periodo di washout. Il risultato sarà un confronto tra i risultati prima dell'inizio della L-glutammina, i risultati dopo il trattamento e dopo il lavaggio.

L'analisi dei dati consisterà nel confrontare i valori della glicemia a digiuno e dell'emoglobina A1c del paziente. Gli investigatori controlleranno anche i livelli di fruttosamina. Questo è un test standard che viene eseguito in qualsiasi laboratorio clinico. Per aiutare a determinare il meccanismo dell'effetto della L-glutammina, i ricercatori misureranno anche l'emocromo completo, il pannello chimico, il pannello della funzionalità epatica, la microalbumina delle urine, il peso dei pazienti e la circonferenza della vita. Gli investigatori utilizzeranno il test t di Student per l'analisi statistica. La significatività sarà testata al livello 0,05.

Gli investigatori raccoglieranno informazioni demografiche sui pazienti nello studio. Verranno annotati l'età, il sesso, la durata del diabete, la storia del fumo e la razza. Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di regressione per determinare se questi fattori hanno effetti sui risultati osservati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Charles Zerez, MD, PhD
  • Numero di telefono: 808-522-4000
  • Email: czerez@straub.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo II
  • Paziente dello Straub Medical Center, clinica di medicina interna

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale ed epatica (GFR inferiore a 40)
  • Transaminite (aumento di AST di ALT superiore a 2 volte)
  • Paziente con anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L-glutammina
Trattamento con L-glutammina per 3 mesi.
15 g di L-glutammina due volte al giorno per via orale per 3 mesi.
Altri nomi:
  • Endari
Sperimentale: Niente L-glutammina
Niente L-glutammina per 3 mesi.
Agli stessi pazienti non verrà somministrata L-glutammina per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Alterazione della glicemia a digiuno
3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della fruttosamina
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione del livello di fruttosamina
3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Variazione dell'emocromo completo
3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella chimica del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nella chimica del sangue
3 mesi e 6 mesi
Alterazione della funzione epatica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambiamenti nella funzione epatica
3 mesi e 6 mesi
Alterazione della microalbumina
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Alterazione della microalbumina urinaria
3 mesi e 6 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Cambio di peso
3 mesi e 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Modifica della circonferenza della vita
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-119

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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