- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947879
L'effetto della L-glutammina di grado farmaceutico (Endari) sul controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il protocollo consisterà nell'iniziare i pazienti con 15 g di L glutammina due volte al giorno per via orale. Questa è la stessa dose usata per trattare il paziente con anemia falciforme. Riceveranno questo farmaco per un totale di 3 mesi. I loro altri farmaci rimarranno gli stessi. Al termine dei 3 mesi, ai pazienti verrà tolta la glutammina e continueranno i loro altri farmaci. Gli investigatori monitoreranno i pazienti per altri 3 mesi (6 mesi dopo l'inizio dello studio) dalla L-glutammina. In questo modo, gli investigatori avranno un periodo di washout. Il risultato sarà un confronto tra i risultati prima dell'inizio della L-glutammina, i risultati dopo il trattamento e dopo il lavaggio.
L'analisi dei dati consisterà nel confrontare i valori della glicemia a digiuno e dell'emoglobina A1c del paziente. Gli investigatori controlleranno anche i livelli di fruttosamina. Questo è un test standard che viene eseguito in qualsiasi laboratorio clinico. Per aiutare a determinare il meccanismo dell'effetto della L-glutammina, i ricercatori misureranno anche l'emocromo completo, il pannello chimico, il pannello della funzionalità epatica, la microalbumina delle urine, il peso dei pazienti e la circonferenza della vita. Gli investigatori utilizzeranno il test t di Student per l'analisi statistica. La significatività sarà testata al livello 0,05.
Gli investigatori raccoglieranno informazioni demografiche sui pazienti nello studio. Verranno annotati l'età, il sesso, la durata del diabete, la storia del fumo e la razza. Gli investigatori utilizzeranno l'analisi di regressione per determinare se questi fattori hanno effetti sui risultati osservati.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charles Zerez, MD, PhD
- Numero di telefono: 808-522-4000
- Email: czerez@straub.net
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di diabete mellito di tipo II
- Paziente dello Straub Medical Center, clinica di medicina interna
Criteri di esclusione:
- Compromissione renale ed epatica (GFR inferiore a 40)
- Transaminite (aumento di AST di ALT superiore a 2 volte)
- Paziente con anemia falciforme
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: L-glutammina
Trattamento con L-glutammina per 3 mesi.
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15 g di L-glutammina due volte al giorno per via orale per 3 mesi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Niente L-glutammina
Niente L-glutammina per 3 mesi.
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Agli stessi pazienti non verrà somministrata L-glutammina per 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Alterazione della glicemia a digiuno
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3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Variazione dell'emoglobina A1c
|
3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della fruttosamina
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Variazione del livello di fruttosamina
|
3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Variazione dell'emocromo completo
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3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella chimica del sangue
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nella chimica del sangue
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3 mesi e 6 mesi
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Alterazione della funzione epatica
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamenti nella funzione epatica
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3 mesi e 6 mesi
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Alterazione della microalbumina
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Alterazione della microalbumina urinaria
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3 mesi e 6 mesi
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
|
Cambio di peso
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3 mesi e 6 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
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Modifica della circonferenza della vita
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3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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