- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03947879
Effekten av L-glutamin av farmaceutisk kvalitet (Endari) på glykemisk kontroll hos patienter med diabetes mellitus typ II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollet kommer att bestå av att patienterna får 15 g L glutamin två gånger dagligen genom munnen. Detta är samma dos som används för att behandla patienter med sicklecellanemi. De kommer att få denna medicin i totalt 3 månader. Deras andra mediciner kommer att förbli desamma. Vid slutet av de 3 månaderna kommer patienterna att tas bort från glutaminen och fortsätta sina andra mediciner. Utredarna kommer att övervaka patienterna ytterligare 3 månader (6 månader efter starten av studien) från L-glutamin. På detta sätt kommer utredarna att ha en tvättperiod. Resultatet kommer att bli en jämförelse av resultaten före påbörjandet av L-glutaminen, med resultaten efter behandlingen och efter tvättningen.
Dataanalys kommer att bestå av att jämföra patientens fasteglukos- och hemoglobin A1c-värden. Utredarna kommer också att kontrollera nivåerna av fruktosamin. Detta är ett standardtest som görs i vilket kliniskt laboratorium som helst. För att hjälpa till att bestämma mekanismen för L-glutamineffekten kommer utredarna också att mäta det fullständiga blodvärdet, kemipanelen, leverfunktionspanelen, urinmikroalbumin, patienternas vikt och midjemått. Utredarna kommer att använda Student t-testet för statistisk analys. Signifikans kommer att testas på nivån 0,05.
Utredarna kommer att samla in demografisk information om patienterna i studien. Ålder, kön, varaktighet av diabetes, rökhistoria och ras kommer att noteras. Utredarna kommer att använda regressionsanalys för att avgöra om dessa faktorer har någon effekt på de observerade resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av diabetes mellitus typ II
- Patient vid Straub Medical Center, internmedicinska kliniken
Exklusions kriterier:
- Nedsatt njur- och leverfunktion (GFR mindre än 40)
- Transaminit (förhöjning av ASAT av ALAT mer än 2 gånger)
- Patient med sicklecellanemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: L-glutamin
Behandling med L-glutamin i 3 månader.
|
15 g L-glutamin två gånger dagligen genom munnen i 3 månader.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Inget L-glutamin
Inget L-glutamin i 3 månader.
|
Samma patienter kommer inte att ges något L-glutamin under 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i fasteglukos
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i hemoglobin A1c
|
3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fruktosamin
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i fruktosaminnivå
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i fullständigt blodvärde
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i fullständigt blodvärde
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i blodkemin
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i blodkemin
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i leverfunktionen
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i leverfunktionen
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i mikroablbumin
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i urinens mikroalbumin
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i vikt
|
3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i midjemått
Tidsram: 3 månader och 6 månader
|
Förändring i midjemått
|
3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .