Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av L-glutamin av farmaceutisk kvalitet (Endari) på glykemisk kontroll hos patienter med diabetes mellitus typ II

10 maj 2019 uppdaterad av: Charles R Zerez, PhD, MD, Hawaii Pacific Health
Studien är en initial icke-blind, icke-placebokontrollerad studie för att fastställa effektiviteten av L-glutamin för att sänka blodsockret hos patienter med diabetes mellitus typ II utan sicklecellanemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Protokollet kommer att bestå av att patienterna får 15 g L glutamin två gånger dagligen genom munnen. Detta är samma dos som används för att behandla patienter med sicklecellanemi. De kommer att få denna medicin i totalt 3 månader. Deras andra mediciner kommer att förbli desamma. Vid slutet av de 3 månaderna kommer patienterna att tas bort från glutaminen och fortsätta sina andra mediciner. Utredarna kommer att övervaka patienterna ytterligare 3 månader (6 månader efter starten av studien) från L-glutamin. På detta sätt kommer utredarna att ha en tvättperiod. Resultatet kommer att bli en jämförelse av resultaten före påbörjandet av L-glutaminen, med resultaten efter behandlingen och efter tvättningen.

Dataanalys kommer att bestå av att jämföra patientens fasteglukos- och hemoglobin A1c-värden. Utredarna kommer också att kontrollera nivåerna av fruktosamin. Detta är ett standardtest som görs i vilket kliniskt laboratorium som helst. För att hjälpa till att bestämma mekanismen för L-glutamineffekten kommer utredarna också att mäta det fullständiga blodvärdet, kemipanelen, leverfunktionspanelen, urinmikroalbumin, patienternas vikt och midjemått. Utredarna kommer att använda Student t-testet för statistisk analys. Signifikans kommer att testas på nivån 0,05.

Utredarna kommer att samla in demografisk information om patienterna i studien. Ålder, kön, varaktighet av diabetes, rökhistoria och ras kommer att noteras. Utredarna kommer att använda regressionsanalys för att avgöra om dessa faktorer har någon effekt på de observerade resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av diabetes mellitus typ II
  • Patient vid Straub Medical Center, internmedicinska kliniken

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt njur- och leverfunktion (GFR mindre än 40)
  • Transaminit (förhöjning av ASAT av ALAT mer än 2 gånger)
  • Patient med sicklecellanemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: L-glutamin
Behandling med L-glutamin i 3 månader.
15 g L-glutamin två gånger dagligen genom munnen i 3 månader.
Andra namn:
  • Endari
Experimentell: Inget L-glutamin
Inget L-glutamin i 3 månader.
Samma patienter kommer inte att ges något L-glutamin under 3 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteglukos
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i fasteglukos
3 månader och 6 månader
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i hemoglobin A1c
3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fruktosamin
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i fruktosaminnivå
3 månader och 6 månader
Förändring i fullständigt blodvärde
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i fullständigt blodvärde
3 månader och 6 månader
Förändring i blodkemin
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i blodkemin
3 månader och 6 månader
Förändring i leverfunktionen
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i leverfunktionen
3 månader och 6 månader
Förändring i mikroablbumin
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i urinens mikroalbumin
3 månader och 6 månader
Förändring i vikt
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i vikt
3 månader och 6 månader
Förändring i midjemått
Tidsram: 3 månader och 6 månader
Förändring i midjemått
3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera