O efeito da L-glutamina de grau farmacêutico (Endari) no controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo consistirá em iniciar os pacientes com 15 g de L glutamina duas vezes ao dia por via oral. Esta é a mesma dose que é usada para tratar pacientes com anemia falciforme. Eles receberão este medicamento por um total de 3 meses. Seus outros medicamentos permanecerão os mesmos. Na conclusão dos 3 meses, os pacientes serão retirados da glutamina e continuarão seus outros medicamentos. Os investigadores monitorarão os pacientes por mais 3 meses (6 meses após o início do estudo) sem L-glutamina. Desta forma, os investigadores terão um período de washout. O resultado será uma comparação dos resultados antes do início da L-glutamina, com os resultados após o tratamento e após o washout.
A análise dos dados consistirá na comparação dos valores de glicemia de jejum e hemoglobina A1c do paciente. Os investigadores também verificarão os níveis de frutosamina. Este é um teste padrão que é feito em qualquer laboratório clínico. Para ajudar a determinar o mecanismo do efeito da L-glutamina, os investigadores também medirão o hemograma completo, painel químico, painel de função hepática, microalbumina na urina, peso dos pacientes e circunferência da cintura. Os investigadores usarão o teste t de Student para análise estatística. A significância será testada no nível 0,05.
Os investigadores irão coletar informações demográficas sobre os pacientes no estudo. Idade, sexo, duração do diabetes, histórico de tabagismo e raça serão anotados. Os investigadores usarão a análise de regressão para determinar se esses fatores têm algum efeito nos resultados observados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo II
- Paciente do Straub Medical Center, Clínica de Medicina Interna
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal e hepática (TFG inferior a 40)
- Transaminite (elevação de AST de ALT mais de 2 vezes)
- Paciente com anemia falciforme
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: L-glutamina
Tratamento com L-glutamina por 3 meses.
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15 g de L-glutamina duas vezes ao dia por via oral durante 3 meses.
Outros nomes:
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Experimental: Sem L-glutamina
Sem L-glutamina por 3 meses.
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Os mesmos pacientes não receberão L-glutamina por 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Alteração na glicemia de jejum
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3 meses e 6 meses
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Alteração na hemoglobina A1c
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3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frutosamina
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança no nível de frutosamina
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3 meses e 6 meses
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Alteração no hemograma completo
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Alteração no hemograma completo
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3 meses e 6 meses
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Mudança na química do sangue
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança na química do sangue
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3 meses e 6 meses
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Alteração na função hepática
Prazo: 3 meses e 6 meses
|
Mudança na função hepática
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3 meses e 6 meses
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Mudança na microablbumina
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Alteração na microalbumina da urina
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3 meses e 6 meses
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Mudança de peso
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança de peso
|
3 meses e 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 3 meses e 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura
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3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Zerez, MD, PhD, Straub Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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