二元瑜伽干预改善接受放疗的 I-IV 期非小细胞肺癌或食管癌患者及其护理人员的身体机能和生活质量
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
为接受放射治疗的患者及其家庭护理人员管理身体表现、症状和生活质量的二元行为干预
该试验研究了二元瑜伽干预在改善接受放疗的 I-IV 期非小细胞肺癌或食道癌患者及其护理人员的身体表现和生活质量方面的效果。
双元瑜伽干预可能有助于改善非小细胞肺癌患者和/或其护理人员的身体机能、疲劳、睡眠困难、抑郁症状和整体生活质量。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
主要目标：
I. 与教育组相比，检查瑜伽计划在多大程度上改善了患者的身体表现（即 6 分钟步行测试 [6MWT]）。
次要目标：
I. 与教育组相比，检查瑜伽课程在多大程度上改善了患者和护理人员的生活质量 (QOL) (SF-36)。
三级目标：
I. 探讨与教育组相比，瑜伽项目是否在治疗结束时改善症状负担，减少炎性细胞因子和皮质醇节律性失调，并提高二元症状管理技能，进而在随后的随访中调节干预结果-向上评估。
二。 探讨抑郁症状等基线因素是否会缓和治疗反应。
定性目标：
I. 了解癌症患者和护理人员的经历、癌症治疗以及行为干预方面的经验，并探索作为可能中介的新兴主题。
大纲：患者和护理人员被分配到 2 组中的 1 组。
第 I 组：患者和护理人员接受双人瑜伽干预课程，其中包括体育锻炼和放松技巧，每次超过 60 分钟，最多 15 节课。
第 II 组：患者和护理人员接受双人教育计划会议，重点是如何管理患者和护理人员症状的策略，每次超过 60 分钟，最多 15 节课。
研究完成后，患者和护理人员每 2 周接受一次随访，持续 3 个月，然后每月一次，持续长达 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kathrin Milbury
- 电话号码：713-745-2868
- 邮箱：kmilbury@mdanderson.org
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- M D Anderson Cancer Center
-
接触：
- Kathrin Milbury
- 电话号码：713-745-2868
- 邮箱：kmilbury@mdanderson.org
-
首席研究员：
- Kathrin Milbury
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 仅限患者：被诊断患有 I-IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 或食道癌，并且将接受至少 3 周的胸部放疗 (RT)
- 仅限患者：东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态 =< 2
- 仅限患者：根据患者自我报告，有家庭护理人员（例如，配偶、兄弟姐妹、成年子女）在癌症治疗期间协助患者（例如，情感支持、交通、膳食准备、护理协调等）。 注意，患者必须确定家庭护理人员；但是，家庭照顾者的参与是可选的。 符合资格的看护人必须年满 18 岁；能够读、写和说英语；并能够提供知情同意。 家庭看护者可能同意参与干预和看护者评估，或仅根据他们的偏好参与评估。
- 患者和护理人员：能够读、写和说英语
- 患者和护理人员：能够提供知情同意
排除标准：
- 仅限患者：在诊断前一年定期（自定义）参加身心练习的人
- 仅限患者：转移性疾病累及中枢神经系统的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一组（二元瑜伽）
患者和护理人员接受二元瑜伽干预课程，包括体育锻炼和放松技巧，每次超过 60 分钟，最多 15 次。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受二元瑜伽
其他名称：
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有源比较器：第二组（双元教育）
患者和护理人员接受二元教育计划课程，重点关注如何管理患者和护理人员症状的策略，每次超过 60 分钟，最多 15 个课程。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受二元教育计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者 6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：研究后 3 个月
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将计算研究变量和潜在协变量的描述性统计数据，并检查变量的分布特征。
将在双侧 0.05 的 3 个月随访 (3MFU) 中测试二元瑜伽 (DY) 和二元教育 (DE) 之间的差异
显着性水平。
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研究后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和护理人员的生活质量 (QOL)
大体时间：研究后长达 6 个月
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分析将类似于主要结果的分析，除了我们将使用二元模型假设患者和护理人员结果之间的结果存在额外依赖性。
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研究后长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月10日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0503 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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