放射線療法を受けているステージI〜IVの非小細胞肺がんまたは食道がんの患者とその介護者の身体能力と生活の質を改善するためのダイアディックヨガ介入
放射線療法を受けている患者とその家族の介護者の身体能力、症状、生活の質を管理するためのダイアディックな行動介入
調査の概要
状態
条件
- ステージ IVA 肺がん AJCC v8
- ステージ IVB 肺がん AJCC v8
- 肺非小細胞がん
- ステージ III 肺がん AJCC v8
- ステージ IV 肺がん AJCC v8
- ステージ II 肺がん AJCC v8
- ステージ IIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIB 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIA 肺がん AJCC v8
- ステージ IIIB 肺がん AJCC v8
- 食道癌
- ステージ I 肺がん AJCC v8
- ステージ IA1 肺がん AJCC v8
- ステージ IA2 肺がん AJCC v8
- ステージ IA3 肺がん AJCC v8
- IB 期の肺がん AJCC v8
- ステージ IIIC 肺がん AJCC v8
介入・治療
詳細な説明
第一目的:
I. 教育グループと比較して、ヨガ プログラムが患者の身体能力をどの程度改善するかを調べる (すなわち、6 分間歩行テスト [6MWT])。
副次的な目的:
I. 教育グループと比較して、ヨガ プログラムが患者と介護者の生活の質 (QOL) (SF-36) をどの程度改善するかを調べること。
三次目標:
I.教育グループと比較して、ヨガプログラムが症状の負担を改善し、炎症性サイトカインとコルチゾールのリズム調節不全を軽減し、治療終了時の二者症状管理スキルを改善するかどうかを調査すること。 -up評価。
Ⅱ. 抑うつ症状などのベースライン要因が治療反応を緩和するかどうかを調べること。
定性的な目的:
I. 患者と介護者のがんの経験、がん治療、行動介入の経験を理解し、メディエーターの可能性として新たなテーマを探求する。
概要: 患者と介護者は 2 つのグループのうちの 1 つに割り当てられます。
グループ I: 患者と介護者は、最大 15 セッションで、それぞれ 60 分以上の身体運動とリラクゼーション技術を含む 2 者ヨガ介入セッションを受けます。
グループ II: 患者と介護者は、患者と介護者の症状をどのように管理するかという戦略に焦点を当てた、それぞれ 60 分以上の最大 15 セッションのダイアディック教育プログラム セッションを受けます。
研究の完了後、患者と介護者は 2 週間ごとに 3 か月間、その後は毎月 6 か月間フォローアップされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kathrin Milbury
- 電話番号:713-745-2868
- メール:kmilbury@mdanderson.org
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- M D Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Kathrin Milbury
- 電話番号:713-745-2868
- メール:kmilbury@mdanderson.org
-
主任研究者:
- Kathrin Milbury
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者のみ:ステージI〜IVの非小細胞肺がん(NSCLC)または食道がんと診断され、少なくとも3週間の胸部放射線療法(RT)を受ける予定
- 患者のみ: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2
- 患者のみ: 患者の自己申告ごとに、がん治療中に患者を支援する家族介護者 (配偶者、兄弟、成人した子供など) がいる (感情的なサポート、移動、食事の準備、ケアの調整など)。 患者は家族の介護者を特定する必要があることに注意してください。ただし、家族介護者の参加は任意です。 介護者が資格を得るには、18 歳以上である必要があります。英語を読み、書き、話すことができる;インフォームドコンセントを提供できること。 家族介護者は、介入と介護者の評価に参加すること、または彼らの好みに基づいて評価のみに参加することに同意する場合があります。
- 患者と介護者: 英語の読み書きと会話ができる
- -患者および介護者:インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 患者のみ: 診断の前の年に定期的に (自己定義で) 心身の練習に参加したことがある人
- 患者のみ: 中枢神経系を含む転移性疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (二項ヨガ)
患者と介護者は、身体運動とリラクゼーションテクニックを含む二者構成のヨガ介入セッションをそれぞれ 60 分間、最大 15 セッション受けます。
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補助研究
他の名前:
補助研究
ダイアディックヨガを受ける
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループ II (二者教育)
患者と介護者は、患者と介護者の症状の管理方法に焦点を当てた二者構成の教育プログラム セッションを各 60 分間、最大 15 セッション受けます。
|
補助研究
他の名前:
補助研究
ダイアディック教育プログラムを受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:研究後3ヶ月で
|
研究変数と潜在的な共変量の記述統計量が計算され、変数の分布特性が調べられます。
3か月のフォローアップ(3MFU)での二者ヨガ(DY)と二者教育(DE)の違いは、両面.05でテストされます
重要なレベル。
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研究後3ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と介護者の生活の質 (QOL)
時間枠:研究後最大6か月
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分析は、患者と介護者の結果の間の結果に追加の依存関係があると仮定して、二項モデルを使用することを除いて、主要な結果の分析と同様になります。
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研究後最大6か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Kathrin Milbury、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0503 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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