- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03948100
Dyadisk yogaintervention för att förbättra fysisk prestation och livskvalitet hos patienter med stadium I-IV icke-småcellig lung- eller matstrupscancer som genomgår strålbehandling och deras vårdgivare
Dyadiska beteendeinterventioner för att hantera fysisk prestation, symtom och livskvalitet för patient som genomgår strålbehandling och deras familjevårdare
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Steg IVA lungcancer AJCC v8
- Steg IVB lungcancer AJCC v8
- Icke-småcelligt lungkarcinom
- Steg III lungcancer AJCC v8
- Steg IV lungcancer AJCC v8
- Steg II lungcancer AJCC v8
- Steg IIA lungcancer AJCC v8
- Steg IIB lungcancer AJCC v8
- Steg IIIA lungcancer AJCC v8
- Steg IIIB lungcancer AJCC v8
- Esofaguskarcinom
- Steg I lungcancer AJCC v8
- Steg IA1 lungcancer AJCC v8
- Steg IA2 lungcancer AJCC v8
- Steg IA3 lungcancer AJCC v8
- Steg IB lungcancer AJCC v8
- Steg IIIC lungcancer AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att undersöka i vilken utsträckning yogaprogrammet förbättrar patientens fysiska prestation (d.v.s. 6-minuters promenadtest [6MWT]) jämfört med utbildningsgruppen.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att undersöka i vilken utsträckning yogaprogrammet förbättrar patientens och vårdgivarens livskvalitet (QOL) (SF-36) jämfört med utbildningsgruppen.
TERTIÄRA MÅL:
I. För att undersöka om yogaprogrammet, jämfört med utbildningsgruppen, förbättrar symtombördan, minskar inflammatorisk cytokin- och kortisolrytmisk dysreglering och förbättrar dyadiska symtomhanteringsförmåga i slutet av behandlingen, vilket i sin tur kommer att förmedla interventionsresultat vid efterföljande följd uppskattningar.
II. Att undersöka om baslinjefaktorer såsom depressiva symtom dämpar behandlingssvaret.
KVALITATIVT MÅL:
I. Att förstå patientens och vårdgivarens erfarenhet av cancer, cancerbehandling och erfarenhet av beteendeinterventioner, och utforska framväxande teman som möjliga medlare.
DISPLAY: Patienter och vårdgivare tilldelas 1 av 2 grupper.
GRUPP I: Patienter och vårdgivare genomgår dyadisk yogainterventionssession som involverar fysiska övningar och avslappningstekniker under 60 minuter vardera i upp till 15 sessioner.
GRUPP II: Patienter och vårdgivare genomgår dyadisk utbildningsprogram session med fokus på strategier för hur man hanterar patientens och vårdgivarens symtom under 60 minuter vardera i upp till 15 sessioner.
Efter avslutad studie följs patienter och vårdgivare upp varannan vecka i 3 månader och sedan varje månad i upp till 6 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathrin Milbury
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-post: kmilbury@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Kathrin Milbury
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-post: kmilbury@mdanderson.org
-
Huvudutredare:
- Kathrin Milbury
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ENDAST PATIENT: Diagnostiserad med icke-småcellig lungcancer i stadium I-IV (NSCLC) eller matstrupscancer och kommer att få minst 3 veckors thorax strålbehandling (RT)
- ENDAST PATIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på =< 2
- ENDAST PATIENT: Att ha en familjevårdare (t.ex. make/maka, syskon, vuxet barn) som hjälper patienten under cancerbehandlingen (t.ex. känslomässigt stöd, transport, förberedelse av måltid, vårdkoordination, etc) per patientens självrapport. Observera att patienter måste identifiera en familjevårdare; familjevårdarens deltagande är dock frivilligt. För att vårdgivare ska vara berättigade måste de vara minst 18 år gamla; kunna läsa, skriva och tala engelska; och kunna ge informerat samtycke. Anhörigvårdare kan samtycka till att delta i insatsen och vårdgivarbedömningarna eller endast bedömningarna utifrån deras preferenser.
- PATIENT OCH VÅRDARE: Kan läsa, skriva och tala engelska
- PATIENT OCH VÅRDARE: Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- ENDAST PATIENT: Som regelbundet (självdefinierat) deltagit i en kropp-sinne-övning under året före diagnosen
- ENDAST PATIENT: Patienter med metastaserande sjukdom som involverar centrala nervsystemet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp I (dyadisk yoga)
Patienter och vårdgivare genomgår dyadisk yogainterventionssession som involverar fysiska övningar och avslappningstekniker under 60 minuter vardera i upp till 15 sessioner.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå dyadisk yoga
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp II (dyadisk utbildning)
Patienter och vårdgivare genomgår dyadisk utbildningsprogram session med fokus på strategier för hur man hanterar patientens och vårdgivarens symtom över 60 minuter vardera i upp till 15 sessioner.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå ett dyadiskt utbildningsprogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 3 månader efter studien
|
Beskrivande statistik för studievariabler och potentiella kovariater kommer att beräknas och fördelningsegenskaper för variablerna kommer att undersökas.
Skillnaden mellan dyadisk yoga (DY) och dyadisk medicin (DE) vid 3 månaders uppföljning (3MFU) kommer att testas vid en dubbelsidig .05
signifikansnivå.
|
3 månader efter studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalitet för patient och vårdgivare (QOL)
Tidsram: Upp till 6 månader efter studien
|
Analyserna kommer att likna de för det primära resultatet, förutom att vi kommer att använda en dyadisk modell som antar ytterligare beroende i utfall mellan patient och vårdgivares resultat.
|
Upp till 6 månader efter studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Carcinom
- Esofagusneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- 2018-0503 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IVA lungcancer AJCC v8
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIB lungcancer AJCC v8Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringMetastaserande pankreascancer | Steg IV Bukspottkörtelcancer AJCC v8 | Kliniskt stadium IV gastrisk cancer AJCC v8 | Steg IV tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IV rektalcancer AJCC v8 | Steg IVA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IVA rektalcancer AJCC v8 | Steg IVB tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IVB rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekryteringStadium III Livmoderkroppscancer AJCC v8 | Stadium IVA livmoderkroppscancer AJCC v8 | Malignt kvinnligt reproduktionssystem Neoplasm | Steg I livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IA Livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IA1 Livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IA2 livmoderhalscancer AJCC v8 | Steg IB livmoderhalscancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium III esofagealt adenokarcinom AJCC v8 | Kliniskt stadium IVA Esophageal Adenocarcinom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIB esofagusadenokarcinom AJCC... och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Avancerat icke-småcelligt lungkarcinom | Metastaserande lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIC lungcancer...Förenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadSteg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg III lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Steg IIIA lungcancer AJCC v8 | Steg IIIB lungcancer AJCC v8 | Metastaserande lung-icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt karcinom | Steg IIIC lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt icke-småcelligt... och andra villkorFörenta staterna
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekryteringKliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg III Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg IIIA Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Steg IIIB Gastroesofageal Junction... och andra villkorFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande kolorektalt karcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIA rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIB tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIB rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastaserande kolorektalt adenokarcinom | Avancerat kolonadenokarcinom | Metastaserande kolonadenokarcinom | Metastaserande kolorektalt karcinom | Metastaserande rektalt adenokarcinom | Steg III tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg III rektalcancer AJCC v8 | Steg IIIA tjocktarmscancer AJCC v8 | Steg IIIA rektalcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III Gastro-oesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Kliniskt stadium IV Gastroesofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastroesofageal junction Adenocarcinoma | Inoperabelt gastroesofagealt adenokarcinom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Postneoadjuvant... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadAscitesFörenta staterna
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosAvslutadLivmoderhalscancerBrasilien
-
CelgeneAvslutadMyelodysplastiska syndrom | Multipelt myelom | Leukemi Myeloid Akut | Leuklemi, lymfocytisk, kroniskSpanien
-
Tanta UniversityRekryteringLivskvalité | Malocklusion | Korsbett | TalEgypten
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadKirurgiskt ingrepp | MindreFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoOkändDepression | Muskelsjukdomar | Värmevallningar | Ångest | Premenstruell spänningBrasilien