- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948100
Intervenção do Yoga Diádico na Melhoria do Desempenho Físico e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ou de Esôfago em Estágio I-IV Submetidos a Radioterapia e Seus Cuidadores
Intervenções comportamentais diádicas para gerenciar o desempenho físico, sintomas e qualidade de vida de pacientes submetidos à radioterapia e seus cuidadores familiares
This trial studies how well dyadic yoga intervention works in improving physical performance and quality of life in patients with stage I-IV non-small cell lung or esophageal cancer undergoing radiotherapy and their caregivers. Dyadic yoga intervention may help to improve physical function, fatigue, sleep difficulties, depressive symptoms, and overall quality of life for patients with non-small cell lung cancer and/or their caregivers.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IVB AJCC v8
- Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio II AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC v8
- Carcinoma Esofágico
- Câncer de Pulmão Estágio I AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IA1 AJCC v8
- Câncer de pulmão estágio IA2 AJCC v8
- Câncer de pulmão estágio IA3 AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIC AJCC v8
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To examine the extent to which the yoga program improves patient physical performance (i.e., 6-minute walk test [6MWT]) as compared to the education group.
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To examine the extent to which the yoga program improves patient and caregiver quality of life (QOL) (SF-36) compared to the education group.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. To explore if, compared to the education group, the yoga program improves symptom burden, reduces inflammatory cytokine and cortisol rhythmicity dysregulation, and improves dyadic symptom management skills at the end of treatment, which will in turn mediate intervention outcomes at the subsequent follow-up assessments.
II. To explore if baseline factors such as depressive symptoms moderate the treatment response. We also seek to explore if baseline factors such as depressive symptoms moderate the treatment response.
QUALITATIVE OBJECTIVE:
I. To understand the patient and caregiver experience of cancer, cancer treatment, and experience in the behavioral interventions, and explore emerging themes as possible mediators. We would also like to understand participants feedback on participating in this intervention via mobile application (app) delivery.
OUTLINE: Patients and caregivers are assigned to 1 of 2 groups.
GROUP I: Patients and caregivers undergo dyadic yoga intervention session involving physical exercises and relaxation techniques over 60 minutes each for up to 15 sessions.
GROUP II: Patients and caregivers undergo dyadic education program session focusing on strategies of how to manage patient and caregiver symptoms over 60 minutes each for up to 15 sessions.
After completion of study, patients and caregivers are followed up every 2 weeks for 3 months and then every month for up to 6 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathrin Milbury
- Número de telefone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Kathrin Milbury
- Número de telefone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Kathrin Milbury
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- PATIENT ONLY: Diagnosed with stage I-IV non-small cell lung cancer (NSCLC) or esophageal cancer and going to receive at least 3 weeks of thoracic radiotherapy (RT)
- PATIENT ONLY: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
- PATIENT ONLY: Able to read, write and speak English
- PATIENT ONLY: Able to provide informed consent
- PATIENT ONLY: Having a family caregiver (e.g., spouse, sibling, adult child) who assists the patient during the cancer treatment (e.g., emotional support, transportation, meal preparation, care coordination, etc) per patient self-report. Note, patients must identify a family caregiver; however, the participation of the family caregiver is optional. For caregivers to be eligible, they must be at least 18 years old; able to read, write and speak English; and able to provide informed consent. Family caregivers may consent to participate in the intervention and caregiver assessments or only the assessments based on their preference.
Exclusion Criteria:
- PATIENT ONLY: Who have regularly (self-defined) participated in a mind-body practice in the year prior to diagnosis
- PATIENT ONLY: Patients who metastatic disease involving the central nervous system
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Group I (dyadic yoga)
Patients and caregivers undergo dyadic yoga intervention session involving physical exercises and relaxation techniques over 60 minutes each for up to 15 sessions. |
Ancillary studies
Outros nomes:
Ancillary studies Undergo dyadic yoga
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Group II (dyadic education)
Patients and caregivers undergo dyadic education program session focusing on strategies of how to manage patient and caregiver symptoms over 60 minutes each for up to 15 sessions. |
Ancillary studies
Outros nomes:
Ancillary studies Undergo dyadic education program
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patient 6-minute walk test (6MWT)
Prazo: At 3 months post study
|
Descriptive statistics for study variables and potential covariates will be computed and distribution characteristics of the variables will be examined. The difference between dyadic yoga (DY) and dyadic edication (DE) at 3 month follow-up (3MFU) will be tested at a two-sided .05 significance level. |
At 3 months post study
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Patient and caregiver quality of life (QOL)
Prazo: Up to 6 months post study
|
Analyses will be similar to those for the primary outcome, except that we will use a dyadic model assuming additional dependence in outcomes between patient and caregiver outcomes. |
Up to 6 months post study
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças pulmonares
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Técnicas de movimento do exercício
- Modalidades de fisioterapia
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Métodos
- Ioga
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0503
- 2018-0503 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .