- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03948100
Intervenção do Yoga Diádico na Melhoria do Desempenho Físico e Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas ou de Esôfago em Estágio I-IV Submetidos a Radioterapia e Seus Cuidadores
Intervenções comportamentais diádicas para gerenciar o desempenho físico, sintomas e qualidade de vida de pacientes submetidos à radioterapia e seus cuidadores familiares
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Câncer de Pulmão Estágio IVA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IVB AJCC v8
- Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas
- Câncer de Pulmão Estágio III AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IV AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio II AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIA AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIB AJCC v8
- Carcinoma Esofágico
- Câncer de Pulmão Estágio I AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IA1 AJCC v8
- Câncer de pulmão estágio IA2 AJCC v8
- Câncer de pulmão estágio IA3 AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IB AJCC v8
- Câncer de Pulmão Estágio IIIC AJCC v8
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Examinar até que ponto o programa de ioga melhora o desempenho físico do paciente (ou seja, teste de caminhada de 6 minutos [6MWT]) em comparação com o grupo de educação.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Examinar até que ponto o programa de ioga melhora a qualidade de vida (QV) do paciente e do cuidador (SF-36) em comparação com o grupo de educação.
OBJETIVOS TERCIÁRIOS:
I. Para explorar se, em comparação com o grupo de educação, o programa de ioga melhora a carga dos sintomas, reduz a desregulação inflamatória da citocina e da ritmicidade do cortisol e melhora as habilidades de gerenciamento de sintomas diádicos no final do tratamento, o que, por sua vez, mediará os resultados da intervenção no acompanhamento subsequente -up avaliações.
II. Explorar se fatores basais, como sintomas depressivos, moderam a resposta ao tratamento.
OBJETIVO QUALITATIVO:
I. Compreender a experiência do paciente e do cuidador com o câncer, o tratamento do câncer e a experiência nas intervenções comportamentais e explorar temas emergentes como possíveis mediadores.
ESBOÇO: Pacientes e cuidadores são designados para 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Pacientes e cuidadores passam por sessão de intervenção diádica de yoga envolvendo exercícios físicos e técnicas de relaxamento com duração de 60 minutos cada por até 15 sessões.
GRUPO II: Pacientes e cuidadores passam por uma sessão de programa de educação diádica com foco em estratégias de como lidar com os sintomas do paciente e do cuidador durante 60 minutos cada por até 15 sessões.
Após a conclusão do estudo, os pacientes e cuidadores são acompanhados a cada 2 semanas por 3 meses e depois a cada mês por até 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kathrin Milbury
- Número de telefone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Kathrin Milbury
- Número de telefone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
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Investigador principal:
- Kathrin Milbury
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- APENAS PACIENTE: Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) estágio I-IV ou câncer de esôfago e vai receber pelo menos 3 semanas de radioterapia torácica (RT)
- APENAS PACIENTE: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 2
- PACIENTE APENAS: Ter um cuidador familiar (por exemplo, cônjuge, irmão, filho adulto) que auxilia o paciente durante o tratamento do câncer (por exemplo, apoio emocional, transporte, preparação de refeições, coordenação de cuidados, etc.) por auto-relato do paciente. Observe que os pacientes devem identificar um cuidador familiar; no entanto, a participação do cuidador familiar é opcional. Para que os cuidadores sejam elegíveis, eles devem ter pelo menos 18 anos de idade; capaz de ler, escrever e falar inglês; e capaz de fornecer consentimento informado. Os cuidadores familiares podem consentir em participar da intervenção e avaliações do cuidador ou apenas das avaliações com base em sua preferência.
- PACIENTE E CUIDADOR: Capaz de ler, escrever e falar inglês
- PACIENTE E CUIDADOR: Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- APENAS PACIENTE: Quem participou regularmente (autodefinido) de uma prática mente-corpo no ano anterior ao diagnóstico
- APENAS PARA PACIENTES: Pacientes com doença metastática envolvendo o sistema nervoso central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (ioga diádica)
Pacientes e cuidadores são submetidos a sessões diádicas de intervenção de ioga envolvendo exercícios físicos e técnicas de relaxamento durante 60 minutos cada, por até 15 sessões.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Pratique ioga diádica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (educação diádica)
Pacientes e cuidadores passam por uma sessão do programa de educação diádica com foco em estratégias de como gerenciar os sintomas do paciente e do cuidador durante 60 minutos cada, por até 15 sessões.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeta-se a um programa de educação diádica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos do paciente (6MWT)
Prazo: Aos 3 meses após o estudo
|
Estatísticas descritivas para variáveis de estudo e covariáveis potenciais serão computadas e características de distribuição das variáveis serão examinadas.
A diferença entre ioga diádica (DY) e edicação diádica (DE) no acompanhamento de 3 meses (3MFU) será testada em um 0,05 bilateral
nível de significância.
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Aos 3 meses após o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV) do paciente e cuidador
Prazo: Até 6 meses após o estudo
|
As análises serão semelhantes às do desfecho primário, exceto que usaremos um modelo diádico assumindo dependência adicional nos resultados entre os resultados do paciente e do cuidador.
|
Até 6 meses após o estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
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- Terapias espirituais
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- Serviços de Saúde
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- Serviços de Saúde Infantil
- Serviços de Saúde Comunitária
- Serviços de Saúde Preventiva
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Métodos
- Ioga
- Intervenção precoce, educacional
- Status educacional
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0503 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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