- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03948100
Вмешательство диадической йоги в улучшение физической работоспособности и качества жизни у пациентов с немелкоклеточным раком легких или пищевода стадии I-IV, проходящих лучевую терапию, и лиц, ухаживающих за ними
Диадические поведенческие вмешательства для управления физической работоспособностью, симптомами и качеством жизни пациентов, проходящих лучевую терапию, и членов их семей, осуществляющих уход
Обзор исследования
Статус
Условия
- Рак легкого IVA стадии AJCC v8
- Стадия IVB Рак легкого AJCC v8
- Немелкоклеточная карцинома легкого
- Рак легких III стадии AJCC v8
- Рак легкого IV стадии AJCC v8
- Рак легких II стадии AJCC v8
- Стадия IIA рака легкого AJCC v8
- Стадия IIB Рак легкого AJCC v8
- Рак легкого IIIA стадии AJCC v8
- Стадия IIIB Рак легкого AJCC v8
- Карцинома пищевода
- Рак легких I стадии AJCC v8
- Стадия IA1 Рак легкого AJCC v8
- Стадия IA2 Рак легкого AJCC v8
- Стадия IA3 Рак легкого AJCC v8
- Стадия IB Рак легкого AJCC v8
- Рак легкого IIIC стадии AJCC v8
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить, в какой степени программа йоги улучшает физическую работоспособность пациента (например, тест 6-минутной ходьбы [6MWT]) по сравнению с образовательной группой.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить, в какой степени программа йоги улучшает качество жизни (КЖ) пациентов и лиц, осуществляющих уход (SF-36), по сравнению с образовательной группой.
ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Выяснить, улучшает ли программа йоги по сравнению с образовательной группой бремя симптомов, уменьшает нарушение регуляции ритма воспалительных цитокинов и кортизола и улучшает навыки управления диадными симптомами в конце лечения, что, в свою очередь, опосредует результаты вмешательства в последующем. оценки вверх.
II. Изучить, смягчают ли исходные факторы, такие как симптомы депрессии, реакцию на лечение.
КАЧЕСТВЕННАЯ ЦЕЛЬ:
I. Понять опыт пациента и лица, осуществляющего уход, в отношении рака, лечения рака и опыта поведенческих вмешательств, а также изучить возникающие темы в качестве возможных посредников.
ПЛАН: Пациенты и лица, осуществляющие уход, распределены в 1 из 2 групп.
ГРУППА I: пациенты и лица, осуществляющие уход, проходят интервенционное занятие диадной йогой, включающее физические упражнения и методы релаксации в течение 60 минут каждое, до 15 сеансов.
ГРУППА II: Пациенты и лица, осуществляющие за ними уход, проходят сеанс программы диадного обучения, посвященный стратегиям управления симптомами пациента и лиц, осуществляющих уход, в течение 60 минут каждый в течение до 15 сеансов.
После завершения исследования пациентов и лиц, осуществляющих уход, осматривают каждые 2 недели в течение 3 месяцев, а затем ежемесячно в течение до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kathrin Milbury
- Номер телефона: 713-745-2868
- Электронная почта: kmilbury@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Kathrin Milbury
- Номер телефона: 713-745-2868
- Электронная почта: kmilbury@mdanderson.org
-
Главный следователь:
- Kathrin Milbury
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: у которых диагностирован немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) I-IV стадии или рак пищевода, и им предстоит пройти не менее 3 недель торакальной лучевой терапии (ЛТ)
- ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
- ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: наличие лица, осуществляющего уход в семье (например, супруга, брат или сестра, взрослый ребенок), который помогает пациенту во время лечения рака (например, эмоциональная поддержка, транспортировка, приготовление пищи, координация ухода и т. д.) согласно самоотчету пациента. Обратите внимание, что пациенты должны указать семейного опекуна; однако участие опекуна необязательно. Чтобы опекуны имели право на участие, им должно быть не менее 18 лет; умеет читать, писать и говорить по-английски; и в состоянии дать информированное согласие. Члены семьи, обеспечивающие уход, могут дать согласие на участие во вмешательстве и оценках лиц, обеспечивающих уход, или только на оценках, основанных на их предпочтениях.
- ПАЦИЕНТ И опекун: Умение читать, писать и говорить по-английски
- ПАЦИЕНТ И опекун: Способен дать информированное согласие
Критерий исключения:
- ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: которые регулярно (как определили сами) участвовали в психофизической практике в течение года до постановки диагноза.
- ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: Пациенты с метастатическим поражением центральной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (диадическая йога)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, проходят сеанс диадической йоги, включающий физические упражнения и техники релаксации, продолжительностью более 60 минут каждый, до 15 сеансов.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Займитесь диадической йогой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: II группа (диадическое обучение)
Пациенты и лица, осуществляющие уход, проходят сеансы диадной образовательной программы, в которых основное внимание уделяется стратегиям управления симптомами пациента и лица, осуществляющего уход, в течение 60 минут каждый, в течение до 15 сеансов.
|
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройдите программу диадного обучения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы пациента (6MWT)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исследования
|
Будет рассчитана описательная статистика для переменных исследования и потенциальных ковариат, а также будут изучены характеристики распределения переменных.
Разница между диадической йогой (DY) и диадической эдикацией (DE) через 3 месяца наблюдения (3MFU) будет оцениваться по двусторонней шкале 0,05.
уровень значимости.
|
Через 3 месяца после исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента и лица, осуществляющего уход (QOL)
Временное ограничение: До 6 месяцев после обучения
|
Анализ будет аналогичен анализу первичного исхода, за исключением того, что мы будем использовать двоичную модель, предполагающую дополнительную зависимость исходов между исходами пациента и лица, осуществляющего уход.
|
До 6 месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Легочные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Заболевания пищевода
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Новообразования пищевода
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Следственные методы
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- Служба здоровья детей
- Общественные медицинские услуги
- Профилактические услуги здравоохранения
- Социально -экономические факторы
- Характеристики населения
- Методы
- Йога
- Раннее вмешательство, образование
- Образовательный статус
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0503 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .