- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948100
Intervención de yoga diádico para mejorar el rendimiento físico y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón o de esófago de células no pequeñas en estadio I-IV sometidos a radioterapia y sus cuidadores
Intervenciones conductuales diádicas para controlar el rendimiento físico, los síntomas y la calidad de vida de los pacientes que reciben radioterapia y sus cuidadores familiares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma de células no pequeñas de pulmón
- Cáncer de pulmón en estadio III AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio II AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIB AJCC v8
- Carcinoma de esófago
- Cáncer de pulmón en estadio I AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IA1 AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IA2 AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IA3 AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIC AJCC v8
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Examinar hasta qué punto el programa de yoga mejora el rendimiento físico del paciente (es decir, prueba de caminata de 6 minutos [6MWT]) en comparación con el grupo de educación.
OBJETIVO SECUNDARIO:
I. Examinar en qué medida el programa de yoga mejora la calidad de vida (QOL) del paciente y del cuidador (SF-36) en comparación con el grupo de educación.
OBJETIVOS TERCIARIOS:
I. Explorar si, en comparación con el grupo de educación, el programa de yoga mejora la carga de síntomas, reduce la desregulación del ritmo de cortisol y citoquinas inflamatorias y mejora las habilidades de manejo de síntomas diádicos al final del tratamiento, lo que a su vez mediará los resultados de la intervención en el seguimiento posterior. -up evaluaciones.
II. Explorar si factores basales como los síntomas depresivos moderan la respuesta al tratamiento.
OBJETIVO CUALITATIVO:
I. Comprender la experiencia del paciente y del cuidador con el cáncer, el tratamiento del cáncer y la experiencia en las intervenciones conductuales, y explorar temas emergentes como posibles mediadores.
ESQUEMA: Los pacientes y los cuidadores se asignan a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes y los cuidadores se someten a una sesión de intervención de yoga diádico que involucra ejercicios físicos y técnicas de relajación durante 60 minutos cada uno hasta 15 sesiones.
GRUPO II: Los pacientes y los cuidadores se someten a una sesión del programa de educación diádica centrada en estrategias sobre cómo manejar los síntomas del paciente y el cuidador durante 60 minutos cada uno durante un máximo de 15 sesiones.
Después de completar el estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes y cuidadores cada 2 semanas durante 3 meses y luego cada mes hasta 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrin Milbury
- Número de teléfono: 713-745-2868
- Correo electrónico: kmilbury@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Kathrin Milbury
- Número de teléfono: 713-745-2868
- Correo electrónico: kmilbury@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Kathrin Milbury
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOLO PACIENTE: Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I-IV o cáncer de esófago y que va a recibir al menos 3 semanas de radioterapia torácica (RT)
- SOLO PACIENTE: Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =< 2
- SOLO PARA EL PACIENTE: tener un cuidador familiar (p. ej., cónyuge, hermano, hijo adulto) que ayude al paciente durante el tratamiento del cáncer (p. ej., apoyo emocional, transporte, preparación de comidas, coordinación de la atención, etc.) según el autoinforme del paciente. Tenga en cuenta que los pacientes deben identificar a un cuidador familiar; sin embargo, la participación del cuidador familiar es opcional. Para que los cuidadores sean elegibles, deben tener al menos 18 años; capaz de leer, escribir y hablar inglés; y capaz de dar su consentimiento informado. Los cuidadores familiares pueden dar su consentimiento para participar en la intervención y las evaluaciones del cuidador o solo en las evaluaciones basadas en su preferencia.
- PACIENTE Y CUIDADOR: Capaz de leer, escribir y hablar inglés
- PACIENTE Y CUIDADOR: Capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- PACIENTE ÚNICAMENTE: Quien ha participado regularmente (autodefinido) en una práctica de mente-cuerpo en el año anterior al diagnóstico
- SOLO PACIENTE: Pacientes con enfermedad metastásica que involucra el sistema nervioso central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (yoga diádico)
Los pacientes y cuidadores se someten a una sesión de intervención de yoga diádica que incluye ejercicios físicos y técnicas de relajación de más de 60 minutos cada uno durante un máximo de 15 sesiones.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Practica yoga diádico
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo II (educación diádica)
Los pacientes y cuidadores se someten a una sesión del programa educativo diádico que se centra en estrategias sobre cómo manejar los síntomas del paciente y del cuidador durante 60 minutos cada una durante un máximo de 15 sesiones.
|
Estudios complementarios
Otros nombres:
Estudios complementarios
Someterse a un programa de educación diádica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de caminata de 6 minutos del paciente (6MWT)
Periodo de tiempo: A los 3 meses post estudio
|
Se calcularán las estadísticas descriptivas para las variables de estudio y las posibles covariables y se examinarán las características de distribución de las variables.
La diferencia entre el yoga diádico (DY) y la edificación diádica (DE) a los 3 meses de seguimiento (3MFU) se evaluará en un 0,05 de dos caras.
Nivel significativo.
|
A los 3 meses post estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (CV) del paciente y del cuidador
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del estudio
|
Los análisis serán similares a los del resultado primario, excepto que utilizaremos un modelo diádico que supone una dependencia adicional en los resultados entre los resultados del paciente y del cuidador.
|
Hasta 6 meses después del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Métodos
- Yoga
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0503 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .