- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03948100
Intervención de yoga diádico para mejorar el rendimiento físico y la calidad de vida en pacientes con cáncer de pulmón o de esófago de células no pequeñas en estadio I-IV sometidos a radioterapia y sus cuidadores
Intervenciones conductuales diádicas para controlar el rendimiento físico, los síntomas y la calidad de vida de los pacientes que reciben radioterapia y sus cuidadores familiares
This trial studies how well dyadic yoga intervention works in improving physical performance and quality of life in patients with stage I-IV non-small cell lung or esophageal cancer undergoing radiotherapy and their caregivers. Dyadic yoga intervention may help to improve physical function, fatigue, sleep difficulties, depressive symptoms, and overall quality of life for patients with non-small cell lung cancer and/or their caregivers.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Cáncer de pulmón en estadio IVA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma de células no pequeñas de pulmón
- Cáncer de pulmón en estadio III AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IV AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio II AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIA AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIB AJCC v8
- Carcinoma de esófago
- Cáncer de pulmón en estadio I AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IA1 AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IA2 AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IA3 AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IB AJCC v8
- Cáncer de pulmón en estadio IIIC AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To examine the extent to which the yoga program improves patient physical performance (i.e., 6-minute walk test [6MWT]) as compared to the education group.
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To examine the extent to which the yoga program improves patient and caregiver quality of life (QOL) (SF-36) compared to the education group.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. To explore if, compared to the education group, the yoga program improves symptom burden, reduces inflammatory cytokine and cortisol rhythmicity dysregulation, and improves dyadic symptom management skills at the end of treatment, which will in turn mediate intervention outcomes at the subsequent follow-up assessments.
II. To explore if baseline factors such as depressive symptoms moderate the treatment response. We also seek to explore if baseline factors such as depressive symptoms moderate the treatment response.
QUALITATIVE OBJECTIVE:
I. To understand the patient and caregiver experience of cancer, cancer treatment, and experience in the behavioral interventions, and explore emerging themes as possible mediators. We would also like to understand participants feedback on participating in this intervention via mobile application (app) delivery.
OUTLINE: Patients and caregivers are assigned to 1 of 2 groups.
GROUP I: Patients and caregivers undergo dyadic yoga intervention session involving physical exercises and relaxation techniques over 60 minutes each for up to 15 sessions.
GROUP II: Patients and caregivers undergo dyadic education program session focusing on strategies of how to manage patient and caregiver symptoms over 60 minutes each for up to 15 sessions.
After completion of study, patients and caregivers are followed up every 2 weeks for 3 months and then every month for up to 6 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrin Milbury
- Número de teléfono: 713-745-2868
- Correo electrónico: kmilbury@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Kathrin Milbury
- Número de teléfono: 713-745-2868
- Correo electrónico: kmilbury@mdanderson.org
-
Investigador principal:
- Kathrin Milbury
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- PATIENT ONLY: Diagnosed with stage I-IV non-small cell lung cancer (NSCLC) or esophageal cancer and going to receive at least 3 weeks of thoracic radiotherapy (RT)
- PATIENT ONLY: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
- PATIENT ONLY: Able to read, write and speak English
- PATIENT ONLY: Able to provide informed consent
- PATIENT ONLY: Having a family caregiver (e.g., spouse, sibling, adult child) who assists the patient during the cancer treatment (e.g., emotional support, transportation, meal preparation, care coordination, etc) per patient self-report. Note, patients must identify a family caregiver; however, the participation of the family caregiver is optional. For caregivers to be eligible, they must be at least 18 years old; able to read, write and speak English; and able to provide informed consent. Family caregivers may consent to participate in the intervention and caregiver assessments or only the assessments based on their preference.
Exclusion Criteria:
- PATIENT ONLY: Who have regularly (self-defined) participated in a mind-body practice in the year prior to diagnosis
- PATIENT ONLY: Patients who metastatic disease involving the central nervous system
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Group I (dyadic yoga)
Patients and caregivers undergo dyadic yoga intervention session involving physical exercises and relaxation techniques over 60 minutes each for up to 15 sessions. |
Ancillary studies
Otros nombres:
Ancillary studies Undergo dyadic yoga
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Group II (dyadic education)
Patients and caregivers undergo dyadic education program session focusing on strategies of how to manage patient and caregiver symptoms over 60 minutes each for up to 15 sessions. |
Ancillary studies
Otros nombres:
Ancillary studies Undergo dyadic education program
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient 6-minute walk test (6MWT)
Periodo de tiempo: At 3 months post study
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Descriptive statistics for study variables and potential covariates will be computed and distribution characteristics of the variables will be examined. The difference between dyadic yoga (DY) and dyadic edication (DE) at 3 month follow-up (3MFU) will be tested at a two-sided .05 significance level. |
At 3 months post study
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient and caregiver quality of life (QOL)
Periodo de tiempo: Up to 6 months post study
|
Analyses will be similar to those for the primary outcome, except that we will use a dyadic model assuming additional dependence in outcomes between patient and caregiver outcomes. |
Up to 6 months post study
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Técnicas de investigación
- Terapéutica
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- Servicios de salud
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- Servicios de salud infantil
- Servicios de salud comunitarios
- Servicios de salud preventivos
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Métodos
- Yoga
- Intervención temprana, educativa
- Estado educativo
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0503
- 2018-0503 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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