- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03948100
Dyadisk yogaintervensjon for å forbedre fysisk ytelse og livskvalitet hos pasienter med stadium I-IV ikke-småcellet lunge- eller spiserørskreft som gjennomgår strålebehandling og deres omsorgspersoner
Dyadiske atferdsintervensjoner for å håndtere fysisk ytelse, symptomer og livskvalitet for pasienter som gjennomgår strålebehandling og deres familieomsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
- Stage IVA lungekreft AJCC v8
- Stage IVB lungekreft AJCC v8
- Ikke-småcellet lungekarsinom
- Stadium III lungekreft AJCC v8
- Stadium IV lungekreft AJCC v8
- Trinn II lungekreft AJCC v8
- Stage IIA lungekreft AJCC v8
- Stadium IIB lungekreft AJCC v8
- Stadium IIIA lungekreft AJCC v8
- Stadium IIIB lungekreft AJCC v8
- Esophageal karsinom
- Stage I lungekreft AJCC v8
- Stadium IA1 lungekreft AJCC v8
- Trinn IA2 lungekreft AJCC v8
- Stadium IA3 lungekreft AJCC v8
- Stage IB lungekreft AJCC v8
- Stadium IIIC lungekreft AJCC v8
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å undersøke i hvilken grad yogaprogrammet forbedrer pasientens fysiske ytelse (dvs. 6-minutters gangetest [6MWT]) sammenlignet med utdanningsgruppen.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å undersøke i hvilken grad yogaprogrammet forbedrer pasientens og omsorgspersonens livskvalitet (QOL) (SF-36) sammenlignet med utdanningsgruppen.
TERTIÆRE MÅL:
I. For å undersøke om yogaprogrammet, sammenlignet med utdanningsgruppen, forbedrer symptombyrden, reduserer inflammatorisk cytokin- og kortisolrytmisk dysregulering, og forbedrer dyadiske symptombehandlingsferdigheter ved slutten av behandlingen, noe som igjen vil formidle intervensjonsresultater ved påfølgende oppfølging. -up vurderinger.
II. For å undersøke om grunnlinjefaktorer som depressive symptomer modererer behandlingsresponsen.
KVALITATIV MÅL:
I. Å forstå pasientens og omsorgspersonens opplevelse av kreft, kreftbehandling og erfaring med adferdsintervensjoner, og utforske nye temaer som mulige mediatorer.
OVERSIKT: Pasienter og pleiere er tildelt 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår dyadisk yogaintervensjonsøkt som involverer fysiske øvelser og avspenningsteknikker over 60 minutter hver i opptil 15 økter.
GRUPPE II: Pasienter og pleiere gjennomgår dyadisk opplæringsprogramøkt med fokus på strategier for hvordan man skal håndtere pasient- og omsorgspersonsymptomer over 60 minutter hver i opptil 15 økter.
Etter fullført studie følges pasienter og omsorgspersoner opp hver 2. uke i 3 måneder og deretter hver måned i opptil 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathrin Milbury
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-post: kmilbury@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Milbury
- Telefonnummer: 713-745-2868
- E-post: kmilbury@mdanderson.org
-
Hovedetterforsker:
- Kathrin Milbury
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BARE PASIENT: Diagnostisert med stadium I-IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller spiserørskreft og vil motta minst 3 uker med thoraxstrålebehandling (RT)
- BARE PASIENT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =< 2
- KUN PASIENT: Å ha en familieomsorgsperson (f.eks. ektefelle, søsken, voksent barn) som bistår pasienten under kreftbehandlingen (f.eks. emosjonell støtte, transport, tilberedning av måltider, omsorgskoordinering osv.) per pasient selvrapport. Merk at pasienter må identifisere en familieomsorgsperson; Det er imidlertid valgfritt at familieomsorgspersonen deltar. For at omsorgspersoner skal være kvalifisert, må de være minst 18 år gamle; kunne lese, skrive og snakke engelsk; og i stand til å gi informert samtykke. Pårørende kan samtykke til å delta i intervensjons- og omsorgspersonvurderinger eller bare vurderingene basert på deres preferanser.
- PASIENT OG PLEIER: Kunne lese, skrive og snakke engelsk
- PASIENT OG PLEIER: Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BARE PASIENT: Som regelmessig (selvdefinert) har deltatt i en kropp-sinn-praksis i året før diagnosen
- KUN PASIENT: Pasienter med metastatisk sykdom som involverer sentralnervesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe I (dyadisk yoga)
Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår dyadisk yoga intervensjonsøkt som involverer fysiske øvelser og avspenningsteknikker over 60 minutter hver i opptil 15 økter.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå dyadisk yoga
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Gruppe II (dyadisk utdanning)
Pasienter og omsorgspersoner gjennomgår en dyadisk opplæringsprogramøkt med fokus på strategier for hvordan man skal håndtere pasient- og omsorgspersonsymptomer over 60 minutter hver i opptil 15 økter.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå dyadisk utdanningsprogram
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasient 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 3 måneder etter studiet
|
Beskrivende statistikk for studievariabler og potensielle kovariater vil bli beregnet og distribusjonskarakteristikker for variablene vil bli undersøkt.
Forskjellen mellom dyadisk yoga (DY) og dyadisk edikasjon (DE) ved 3 måneders oppfølging (3MFU) vil bli testet ved en tosidig .05
Signifikansnivå.
|
3 måneder etter studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens og omsorgspersonens livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter studiet
|
Analysene vil være lik de for det primære resultatet, bortsett fra at vi vil bruke en dyadisk modell som antar ytterligere avhengighet i utfall mellom pasient- og omsorgspersonens utfall.
|
Inntil 6 måneder etter studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- 2018-0503 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Stage IVA lungekreft AJCC v8
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Comprehensive Cancer NetworkAktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IVA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk stadium III Esophageal Adenocarcinoma AJCC... og andre forholdForente stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutteringStage III Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Ondartet kvinnelig reproduksjonssystem neoplasma | Fase I Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA1 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IA2 Livmorhalskreft AJCC v8 | Stadium IB Livmorhalskreft... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk bukspyttkjertelkarsinom | Stage IV Bukspyttkjertelkreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IV endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA endetarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IVB... og andre forholdForente stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IIIA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi stadium IIIB Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk stadium III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Uoperabelt gastroøsofagealt adenokarsinom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Postneoadjuvant terapi... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoVarian Medical SystemsRekrutteringStage IV Anal Cancer AJCC v8 | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v8 | Fase I tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetMetastatisk tykktarmsadenokarsinom | Metastatisk rektal adenokarsinom | Trinn III tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium III endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIA endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v8 | Stadium IIIB endetarmskreft AJCC v8 | Trinn IIIC tykktarmskreft... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende endometriekarsinom | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stage IVA Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Stadium IVB Uterine Corpus Cancer AJCC v8 | Tilbakevendende livmorhalskreft og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendePeritoneal karsinomatose | Klinisk stadium IV gastrisk kreft AJCC v8 | Klinisk stadium IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Metastatisk gastrisk adenokarsinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuvant terapi Stage IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater