Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dyadycznej jogi w poprawie wydolności fizycznej i jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub przełyku w stadium I-IV poddawanych radioterapii i ich opiekunom

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Diadyczne interwencje behawioralne w celu zarządzania sprawnością fizyczną, objawami i jakością życia pacjentów poddawanych radioterapii i ich opiekunów rodzinnych

Ta próba bada, jak dobrze interwencja jogi w diadzie poprawia sprawność fizyczną i jakość życia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub przełyku w stadium I-IV poddawanych radioterapii i ich opiekunom. Interwencja jogi diadycznej może pomóc w poprawie sprawności fizycznej, zmęczeniu, trudnościach ze snem, objawach depresyjnych i ogólnej jakości życia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i/lub ich opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zbadanie, w jakim stopniu program jogi poprawia sprawność fizyczną pacjenta (tj. test 6-minutowego marszu [6MWT]) w porównaniu z grupą edukacyjną.

CEL DODATKOWY:

I. Zbadanie, w jakim stopniu program jogi poprawia jakość życia (QOL) pacjenta i opiekuna (SF-36) w porównaniu z grupą edukacyjną.

CELE TRZECIEJ:

I. Zbadanie, czy w porównaniu z grupą edukacyjną program jogi zmniejsza nasilenie objawów, zmniejsza dysregulację rytmu cytokin zapalnych i kortyzolu oraz poprawia umiejętności radzenia sobie z objawami w diadzie pod koniec leczenia, co z kolei będzie pośredniczyć w wynikach interwencji w kolejnych -do góry oceny.

II. Zbadanie, czy podstawowe czynniki, takie jak objawy depresyjne, łagodzą odpowiedź na leczenie.

CEL JAKOŚCIOWY:

I. Aby zrozumieć doświadczenie pacjenta i opiekuna związane z rakiem, leczeniem raka i doświadczeniem w interwencjach behawioralnych oraz zbadać pojawiające się tematy jako potencjalni mediatorzy.

ZARYS: Pacjenci i opiekunowie są przypisani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci i opiekunowie przechodzą diadyczną sesję interwencyjną jogi obejmującą ćwiczenia fizyczne i techniki relaksacyjne przez 60 minut każda przez maksymalnie 15 sesji.

GRUPA II: Pacjenci i opiekunowie przechodzą dwudniowe sesje programu edukacyjnego skupiające się na strategiach radzenia sobie z objawami pacjenta i opiekuna przez 60 minut na maksymalnie 15 sesji.

Po zakończeniu badania pacjenci i opiekunowie są obserwowani co 2 tygodnie przez 3 miesiące, a następnie co miesiąc przez okres do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathrin Milbury

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • TYLKO PACJENT: Z rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I-IV lub rakiem przełyku i planowany przez co najmniej 3 tygodnie radioterapii klatki piersiowej (RT)
  • TYLKO PACJENT: Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • TYLKO PACJENT: Posiadanie opiekuna rodzinnego (np. współmałżonka, rodzeństwa, dorosłego dziecka), który pomaga pacjentowi podczas leczenia nowotworu (np. wsparcie emocjonalne, transport, przygotowywanie posiłków, koordynacja opieki itp.) według samoopisu pacjenta. Uwaga: pacjenci muszą wskazać opiekuna rodzinnego; jednakże udział opiekuna rodzinnego jest opcjonalny. Aby opiekunowie mogli się kwalifikować, muszą mieć co najmniej 18 lat; potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku; i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę. Opiekunowie rodzinni mogą wyrazić zgodę na udział w interwencjach i ocenach opiekunów lub tylko na ocenach opartych na ich preferencjach.
  • PACJENT I OPIEKUN: Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • PACJENT I OPIEKUN: Zdolny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • TYLKO PACJENT: Którzy regularnie (samookreśleni) uczestniczyli w praktyce umysł-ciało w ciągu roku poprzedzającego diagnozę
  • TYLKO PACJENT: Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (joga diadyczna)
Pacjenci i opiekunowie przechodzą diadyczną sesję interwencyjną jogi obejmującą ćwiczenia fizyczne i techniki relaksacyjne trwające po 60 minut każda, maksymalnie 15 sesji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Joga
Poddaj się diadycznej jodze
Inne nazwy:
  • Terapia jogą
Aktywny komparator: Grupa II (edukacja diadyczna)
Pacjenci i opiekunowie przechodzą sesje programu edukacji diadycznej skupiającej się na strategiach radzenia sobie z objawami pacjenta i opiekuna, trwające po 60 minut każda i maksymalnie 15 sesji.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Interwencja edukacyjna
Przejść diadyczny program edukacyjny
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja przez edukację
  • Interwencja poprzez edukację
  • Interwencja, Edukacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu pacjenta (6MWT)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od nauki
Obliczone zostaną statystyki opisowe dla badanych zmiennych i potencjalnych współzmiennych oraz zbadana zostanie charakterystyka dystrybucji zmiennych. Różnica między jogą w diadzie (DY) a edukacją w diadzie (DE) po 3 miesiącach obserwacji (3MFU) zostanie przetestowana przy dwustronnym teście 0,05 poziom istotności.
Po 3 miesiącach od nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta i opiekuna (QOL)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po studiach
Analizy będą podobne do tych dla pierwotnego wyniku, z wyjątkiem tego, że użyjemy modelu diadycznego, zakładającego dodatkową zależność wyników między wynikami pacjenta i opiekuna.
Do 6 miesięcy po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0503 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-03913 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R37CA231522 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj