- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03948100
Dyadische yoga-interventie bij het verbeteren van fysieke prestaties en kwaliteit van leven bij patiënten met stadium I-IV niet-kleincellige long- of slokdarmkanker die radiotherapie ondergaan en hun verzorgers
Dyadische gedragsinterventies om fysieke prestaties, symptomen en kwaliteit van leven te beheersen voor patiënten die radiotherapie ondergaan en hun familieverzorgers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Stadium IVA Longkanker AJCC v8
- Stadium IVB Longkanker AJCC v8
- Long niet-kleincellig carcinoom
- Stadium III Longkanker AJCC v8
- Stadium IV longkanker AJCC v8
- Stadium II longkanker AJCC v8
- Stadium IIA longkanker AJCC v8
- Stadium IIB longkanker AJCC v8
- Stadium IIIA Longkanker AJCC v8
- Stadium IIIB Longkanker AJCC v8
- Slokdarmcarcinoom
- Stadium I longkanker AJCC v8
- Stadium IA1 Longkanker AJCC v8
- Stadium IA2 Longkanker AJCC v8
- Stadium IA3 Longkanker AJCC v8
- Stadium IB Longkanker AJCC v8
- Stadium IIIC Longkanker AJCC v8
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te onderzoeken in welke mate het yogaprogramma de fysieke prestaties van de patiënt verbetert (d.w.z. 6-minuten looptest [6MWT]) in vergelijking met de opleidingsgroep.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Onderzoeken in welke mate het yogaprogramma de kwaliteit van leven (QOL) van patiënt en verzorger verbetert (SF-36) in vergelijking met de opleidingsgroep.
TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te onderzoeken of, in vergelijking met de onderwijsgroep, het yogaprogramma de symptoomlast verbetert, inflammatoire cytokine- en cortisolritmische ontregeling vermindert en dyadische symptoombeheersingsvaardigheden aan het einde van de behandeling verbetert, wat op zijn beurt de interventie-uitkomsten bij de volgende follow-up zal bemiddelen -up assessments.
II. Om te onderzoeken of basislijnfactoren zoals depressieve symptomen de respons op de behandeling matigen.
KWALITATIEVE DOELSTELLING:
I. De ervaring van de patiënt en de zorgverlener met kanker, de behandeling van kanker en de ervaring met gedragsinterventies begrijpen, en opkomende thema's als mogelijke bemiddelaars onderzoeken.
OVERZICHT: Patiënten en zorgverleners worden toegewezen aan 1 van 2 groepen.
GROEP I: Patiënten en zorgverleners ondergaan een dyadische yoga-interventiesessie met fysieke oefeningen en ontspanningstechnieken van elk 60 minuten gedurende maximaal 15 sessies.
GROEP II: Patiënten en zorgverleners ondergaan een dyadische voorlichtingsprogrammasessie gericht op strategieën voor het omgaan met symptomen van patiënt en zorgverlener gedurende 60 minuten elk voor maximaal 15 sessies.
Na afronding van de studie worden patiënten en zorgverleners elke 2 weken gedurende 3 maanden gevolgd en vervolgens elke maand gedurende maximaal 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kathrin Milbury
- Telefoonnummer: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Kathrin Milbury
- Telefoonnummer: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathrin Milbury
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ALLEEN PATIËNT: gediagnosticeerd met stadium I-IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of slokdarmkanker en krijgt minimaal 3 weken thoracale radiotherapie (RT)
- ALLEEN PATIËNT: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van =< 2
- ALLEEN PATIËNT: Een mantelzorger hebben (bijv. echtgenoot, broer of zus, volwassen kind) die de patiënt bijstaat tijdens de kankerbehandeling (bijv. emotionele steun, vervoer, maaltijdbereiding, zorgcoördinatie, enz.) per zelfrapportage van de patiënt. Let op, patiënten moeten een mantelzorger identificeren; de deelname van de mantelzorger is echter optioneel. Om in aanmerking te komen voor zorgverleners, moeten ze ten minste 18 jaar oud zijn; Engels kunnen lezen, schrijven en spreken; en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Mantelzorgers kunnen toestemming geven om deel te nemen aan de interventie- en mantelzorgbeoordelingen of alleen de beoordelingen op basis van hun voorkeur.
- PATIËNT EN ZORGVERLENER: Kan Engels lezen, schrijven en spreken
- PATIËNT EN ZORGVERLENER: In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ALLEEN PATIËNT: die in het jaar voorafgaand aan de diagnose regelmatig (zelf gedefinieerd) hebben deelgenomen aan een mind-body-praktijk
- ALLEEN PATIËNT: Patiënten met gemetastaseerde ziekte waarbij het centrale zenuwstelsel betrokken is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (dyadische yoga)
Patiënten en zorgverleners ondergaan een dyadische yoga-interventiesessie met fysieke oefeningen en ontspanningstechnieken van elk 60 minuten voor maximaal 15 sessies.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Doe dyadische yoga
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep II (dyadisch onderwijs)
Patiënten en zorgverleners ondergaan een dyadische educatieprogrammasessie waarin de nadruk ligt op strategieën voor het omgaan met de symptomen van patiënt en zorgverlener, elk gedurende 60 minuten gedurende maximaal 15 sessies.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
Volg een dyadisch onderwijsprogramma
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt looptest van 6 minuten (6MWT)
Tijdsspanne: Op 3 maanden na de studie
|
Beschrijvende statistieken voor studievariabelen en potentiële covariabelen zullen worden berekend en distributiekenmerken van de variabelen zullen worden onderzocht.
Het verschil tussen dyadische yoga (DY) en dyadische edicatie (DE) bij een follow-up van 3 maanden (3MFU) wordt getest op een tweezijdige .05
mate van belangrijkheid.
|
Op 3 maanden na de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL) van patiënt en verzorger
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na studie
|
Analyses zullen vergelijkbaar zijn met die voor de primaire uitkomst, behalve dat we een dyadisch model zullen gebruiken, uitgaande van extra afhankelijkheid in uitkomsten tussen de uitkomsten van de patiënt en de zorgverlener.
|
Tot 6 maanden na studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Longziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Spirituele therapieën
- Trainbeweging technieken
- Modaliteiten fysiotherapie
- Gezondheidsdiensten
- Gezondheidszorgfaciliteiten personeel en diensten
- Child Health Services
- Community Health Services
- Preventieve gezondheidsdiensten
- Sociaaleconomische factoren
- Bevolkingskenmerken
- Methoden
- Yoga
- Vroege interventie, educatief
- Educatieve status
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0503 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .