- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03948100
Intervention de yoga dyadique pour améliorer les performances physiques et la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ou de l'œsophage de stade I à IV subissant une radiothérapie et leurs soignants
Interventions comportementales dyadiques pour gérer la performance physique, les symptômes et la qualité de vie des patients subissant une radiothérapie et leurs aidants familiaux
This trial studies how well dyadic yoga intervention works in improving physical performance and quality of life in patients with stage I-IV non-small cell lung or esophageal cancer undergoing radiotherapy and their caregivers. Dyadic yoga intervention may help to improve physical function, fatigue, sleep difficulties, depressive symptoms, and overall quality of life for patients with non-small cell lung cancer and/or their caregivers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Cancer du poumon de stade IVA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IVB AJCC v8
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Cancer du poumon de stade III AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IV AJCC v8
- Cancer du poumon de stade II AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIB AJCC v8
- Carcinome de l'œsophage
- Cancer du poumon de stade I AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IA1 AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IA2 AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IA3 AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIC AJCC v8
Intervention / Traitement
Description détaillée
PRIMARY OBJECTIVE:
I. To examine the extent to which the yoga program improves patient physical performance (i.e., 6-minute walk test [6MWT]) as compared to the education group.
SECONDARY OBJECTIVE:
I. To examine the extent to which the yoga program improves patient and caregiver quality of life (QOL) (SF-36) compared to the education group.
TERTIARY OBJECTIVES:
I. To explore if, compared to the education group, the yoga program improves symptom burden, reduces inflammatory cytokine and cortisol rhythmicity dysregulation, and improves dyadic symptom management skills at the end of treatment, which will in turn mediate intervention outcomes at the subsequent follow-up assessments.
II. To explore if baseline factors such as depressive symptoms moderate the treatment response. We also seek to explore if baseline factors such as depressive symptoms moderate the treatment response.
QUALITATIVE OBJECTIVE:
I. To understand the patient and caregiver experience of cancer, cancer treatment, and experience in the behavioral interventions, and explore emerging themes as possible mediators. We would also like to understand participants feedback on participating in this intervention via mobile application (app) delivery.
OUTLINE: Patients and caregivers are assigned to 1 of 2 groups.
GROUP I: Patients and caregivers undergo dyadic yoga intervention session involving physical exercises and relaxation techniques over 60 minutes each for up to 15 sessions.
GROUP II: Patients and caregivers undergo dyadic education program session focusing on strategies of how to manage patient and caregiver symptoms over 60 minutes each for up to 15 sessions.
After completion of study, patients and caregivers are followed up every 2 weeks for 3 months and then every month for up to 6 months.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kathrin Milbury
- Numéro de téléphone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Kathrin Milbury
- Numéro de téléphone: 713-745-2868
- E-mail: kmilbury@mdanderson.org
-
Chercheur principal:
- Kathrin Milbury
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- PATIENT ONLY: Diagnosed with stage I-IV non-small cell lung cancer (NSCLC) or esophageal cancer and going to receive at least 3 weeks of thoracic radiotherapy (RT)
- PATIENT ONLY: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤ 2
- PATIENT ONLY: Able to read, write and speak English
- PATIENT ONLY: Able to provide informed consent
- PATIENT ONLY: Having a family caregiver (e.g., spouse, sibling, adult child) who assists the patient during the cancer treatment (e.g., emotional support, transportation, meal preparation, care coordination, etc) per patient self-report. Note, patients must identify a family caregiver; however, the participation of the family caregiver is optional. For caregivers to be eligible, they must be at least 18 years old; able to read, write and speak English; and able to provide informed consent. Family caregivers may consent to participate in the intervention and caregiver assessments or only the assessments based on their preference.
Exclusion Criteria:
- PATIENT ONLY: Who have regularly (self-defined) participated in a mind-body practice in the year prior to diagnosis
- PATIENT ONLY: Patients who metastatic disease involving the central nervous system
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Group I (dyadic yoga)
Patients and caregivers undergo dyadic yoga intervention session involving physical exercises and relaxation techniques over 60 minutes each for up to 15 sessions. |
Ancillary studies
Autres noms:
Ancillary studies Undergo dyadic yoga
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Group II (dyadic education)
Patients and caregivers undergo dyadic education program session focusing on strategies of how to manage patient and caregiver symptoms over 60 minutes each for up to 15 sessions. |
Ancillary studies
Autres noms:
Ancillary studies Undergo dyadic education program
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient 6-minute walk test (6MWT)
Délai: At 3 months post study
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Descriptive statistics for study variables and potential covariates will be computed and distribution characteristics of the variables will be examined. The difference between dyadic yoga (DY) and dyadic edication (DE) at 3 month follow-up (3MFU) will be tested at a two-sided .05 significance level. |
At 3 months post study
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Patient and caregiver quality of life (QOL)
Délai: Up to 6 months post study
|
Analyses will be similar to those for the primary outcome, except that we will use a dyadic model assuming additional dependence in outcomes between patient and caregiver outcomes. |
Up to 6 months post study
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs de la tête et du cou
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies de l'oesophage
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs de l'oesophage
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Thérapies corps-esprit
- Thérapies complémentaires
- Thérapies spirituelles
- Techniques de mouvement d'exercice
- Modalités de physiothérapie
- Services de santé
- Conseils de soins de santé
- Services de santé infantile
- Services de santé communautaire
- Services de santé préventifs
- Facteurs socioéconomiques
- Caractéristiques de la population
- Méthodes
- Yoga
- Intervention précoce, éducatif
- Statut éducatif
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0503
- 2018-0503 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2018-03913 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R37CA231522 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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