99Tc-MDP 治疗甲状腺相关性眼病
2019年5月13日 更新者：Dalian University
99Tc-MDP 治疗甲状腺相关眼病的双盲甲泼尼龙对照、疗效和安全性研究。
研究 99Tc-MDP 与甲泼尼龙相比，在治疗患有活动性中度至重度 TAO 的参与者中的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116001
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄 18 岁至 76 岁；
- TAO 发作后不到 6 个月；
- 与活动性 TAO 相关的格雷夫斯病的临床诊断和≥ 3 的临床活动评分；
- 中度至重度 TAO；
- 如果最大累积剂量小于 1000 mg 甲基强的松龙或等价物，并且在最后一次口服类固醇给药和随机化之间至少相隔 6 周，则既往未接受过药物或手术治疗，但不包括局部支持措施和口服类固醇。
排除标准：
- 视神经病变，严重的眼眶外观和手术；
- 甲状腺外疾病；
- 孕妇和儿童；
- 心、肝、肾功能严重受损；
- 过敏;
- 其他禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：甲泼尼龙(ivMP)
甲泼尼龙 (ivMP) 500mg i.v.
每周输注一次，持续 6 周，然后静脉注射 250mg。
每周一次，持续 6 周。
|
500毫克静脉注射
每周输注一次，持续 6 周，然后静脉注射 250mg。
每周一次，持续 6 周。
|
|
实验性的：99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg 静脉注射
每天输液一次，连续10天，间隔20天，共输液3个疗程。
|
15毫克静脉注射
每天输液一次，连续10天，间隔20天，共输液3个疗程。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 12 周时的响应者状态
大体时间：第 12 周
|
该终点主要评价第 12 周时临床活动评分和眼球突出的改善情况。
CAS 减少 2 分或更多，以及眼球突出减少 2 毫米或更多被定义为有反应。
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到第 24 周 CAS 的总体平均持续变化
大体时间：第 24 周的基线
|
7 项欧洲格雷夫斯眼病小组 (EUGOGO) 修订的 CAS 用于评估临床活动。
在 7 分制中 CAS 为 3 分或以上表明活动性甲状腺相关性眼病。
|
第 24 周的基线
|
|
从基线到第 24 周眼球突出的总体平均持续变化
大体时间：第 24 周的基线
|
眼球突出是眼睛从眼眶边缘突出的量。
使用 Hertel 眼球突出计记录测量值。
|
第 24 周的基线
|
|
从基线到第 24 周复视分级的总体平均变化
大体时间：第 24 周的基线
|
复视分级包括 01/4no：无复视； 11/4间歇性：在主要注视位置、疲劳或初醒时出现复视； 21/4inconstant：注视极端时出现复视； 31/4constant：在初级或阅读位置的连续复视）。 第 24 周时复视改变一级或以上视为改善。 |
第 24 周的基线
|
|
眼外肌增厚的总体平均变化从眼眶 CT 中眼外肌增厚改善的基线到第 24 周
大体时间：第 24 周的基线
|
眼眶CT观察眼外肌增厚。
第 24 周时一处或多处眼外肌恢复被认为有所改善。
|
第 24 周的基线
|
|
Graves 眼病生活质量 (GO-QOL) 量表从基线到第 24 周随访的总体平均变化
大体时间：第 24 周的基线
|
GO-QOL 是一份包含 16 项的自填问卷，用于评估参与者对甲状腺相关眼病 (TAO) 对其日常身体和社会心理功能的感知影响。
定义了 16 个问题的 GO-QOL 的两个子量表：视觉功能和外观，每个子量表包含 8 个问题。转换后的总分是所有 16 个问题的分数总和，从 0（最差健康）到 100 （最好的健康）。
8分的变化被定义为改善。
|
第 24 周的基线
|
|
GO-QOLScale 的总体平均变化 - 从基线到第 24 周随访的视觉功能
大体时间：第 24 周的基线
|
转换后的视觉功能分数是以下 8 个问题的分数总和，评分范围为 0（最差健康）到 50（最佳健康）：骑自行车、开车、在房子里四处走动、户外散步、阅读、看电视 (TV)、爱好或消遣，感到受阻。
|
第 24 周的基线
|
|
GO-QOLScale 的总体平均变化 - 从基线到第 24 周随访的外观
大体时间：第 24 周的基线
|
外貌改变得分是以下 8 个问题的得分总和，从 0（最差健康）到 50（最健康）：感觉外貌发生了变化，感觉被盯着看，感觉人们反应不愉快，影响自信心，感到社交孤立，影响交友，较少出现在照片上，试图掩盖外表的变化。
|
第 24 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月10日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月13日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- zsyy_nfm2-2017-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.