Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

99Tc-MDP при тиреоид-ассоциированной офтальмопатии

13 мая 2019 г. обновлено: Dalian University

Двойное замаскированное исследование эффективности и безопасности 99Tc-MDP с контролем метилпреднизолона при офтальмопатии, связанной с щитовидной железой.

Изучить эффективность, безопасность и переносимость 99Tc-MDP по сравнению с метилпреднизолоном при лечении участников, страдающих от умеренной или тяжелой ОАС в активной фазе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов от 18 лет до 76 лет;
  • Менее 6 месяцев от начала TAO;
  • Клинический диагноз болезни Грейвса, связанный с активной ТАО и оценкой клинической активности ≥ 3;
  • ТАО от умеренной до тяжелой степени;
  • Никакого предшествующего медикаментозного или хирургического лечения, за исключением местных поддерживающих мер и пероральных стероидов, если максимальная кумулятивная доза составляет менее 1000 мг метилпреднизолона или его эквивалента с интервалом не менее 6 недель между последним приемом пероральных стероидов и рандомизацией.

Критерий исключения:

  • Оптическая невропатия, тяжелая орбитальная форма и хирургическое вмешательство;
  • Экстратиреоидное заболевание;
  • Беременные и дети;
  • Тяжелые нарушения сердечной, печеночной и почечной функций;
  • аллергии;
  • Другие противопоказания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон (ввМП)
Метилпреднизолон (ввМП) 500 мг в/в инфузия один раз в неделю в течение 6 недель с последующим введением 250 мг в/в. раз в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: Метилпреднизолон
500 мг в/в инфузия один раз в неделю в течение 6 недель с последующим введением 250 мг в/в. раз в неделю в течение 6 недель.
Экспериментальный: 99Tc-МДФ
99Tc-MDP 15 мг в/в инфузии 1 раз в сутки в течение 10 дней с интервалом 20 дней, проведено 3 курса инфузий.
Лекарство: 99Tc-MDP (99технеций-метилендифосфонат для инъекций)
15 мг в/в инфузии 1 раз в сутки в течение 10 дней с интервалом 20 дней, проведено 3 курса инфузий.
Другие имена:
  • Юнке

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус респондента на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Эта конечная точка является основной оценкой улучшения показателей клинической активности и экзофтальма на 12-й неделе. Уменьшение CAS на 2 балла и более и уменьшение экзофтальма на 2 мм и более расценивали как ответ.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее среднее непрерывное изменение CAS от исходного уровня до недели 24
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Европейская группа по офтальмопатии Грейвса (EUGOGO) из 7 пунктов с поправками CAS использовалась для оценки клинической активности. CAS 3 балла и более по 7-балльной шкале указывает на активную тиреоид-ассоциированную офтальмопатию.
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее непрерывное изменение экзофтальма от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Проптоз – это степень выпячивания глаза из орбитального края. Измерения регистрировали экзофтальмометром Hertel.
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее изменение степени диплопии от исходного уровня до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели

Включена оценка диплопии 01/4нет: нет диплопии; 11/4 прерывистая: диплопия в основном положении взора, при усталости или при первом пробуждении; 21/4 непостоянный: диплопия на крайних точках взгляда; 31/4 константа: непрерывная диплопия в основном положении или положении для чтения).

Изменение диплопии в одном классе или более на 24-й неделе расценивалось как улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее изменение утолщения внеглазной мускулатуры по сравнению с исходным уровнем утолщения внеглазной мускулатуры улучшение на орбитальной КТ до 24-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
На орбитальной КТ наблюдается внеглазное мышечное утолщение. Восстановление одной или нескольких экстраокулярных мышц на 24-й неделе расценивалось как улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее изменение шкалы качества жизни при офтальмопатии Грейвса (GO-QOL) от исходного уровня до 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
GO-QOL представляет собой анкету, состоящую из 16 пунктов, которую участники самостоятельно заполняют, чтобы оценить воспринимаемое участниками влияние офтальмопатии, связанной с щитовидной железой (TAO), на их повседневное физическое и психосоциальное функционирование. Были определены две подшкалы из 16 вопросов GO-QOL: «Визуальное функционирование» и «Внешний вид», по 8 вопросов, составляющих каждую подшкалу. Преобразованный общий балл представляет собой сумму баллов по всем 16 вопросам по шкале от 0 (самое плохое состояние здоровья) до 100. (лучшее здоровье). Изменение на 8 баллов было определено как улучшение.
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее изменение шкалы GO-QOLScale — зрительное функционирование от исходного уровня до наблюдения на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Преобразованная оценка визуального функционирования представляет собой сумму баллов из следующих 8 вопросов по шкале от 0 (худшее здоровье) до 50 (лучшее здоровье): езда на велосипеде, вождение автомобиля, перемещение по дому, прогулки на свежем воздухе, чтение, просмотр телевизора, хобби. или времяпрепровождение, чувствовать помехи.
Исходный уровень до 24 недели
Общее среднее изменение в шкале GO-QOLScale — Внешний вид От исходного уровня до 24-й недели наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
Преобразованный внешний вид представляет собой сумму баллов из следующих 8 вопросов по шкале от 0 (худшее здоровье) до 50 (лучшее здоровье): ощущение, что внешний вид изменился, ощущение, что на тебя смотрят, ощущение, что люди реагируют неприятно, влияние на уверенность в себе, чувствуют себя социально изолированными, влияют на заведение друзей, реже появляются на фотографиях, стараются маскировать изменения во внешности.
Исходный уровень до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dalian University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • zsyy_nfm2-2017-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться