Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

99Tc-MDP for skjoldbrusk-assosiert oftalmopati

13. mai 2019 oppdatert av: Dalian University

En dobbeltmasket, metylprednisolon-kontroll, effektivitet og sikkerhet studie av 99Tc-MDP for skjoldbrusk assosiert oftalmopati.

For å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til 99Tc-MDP sammenlignet med metylprednisolon, i behandlingen av deltakere som lider av aktiv moderat til alvorlig TAO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder 18 år til 76 år;
  • Færre enn 6 måneder fra utbruddet av TAO;
  • Klinisk diagnose av Graves' sykdom assosiert med aktiv TAO og en klinisk aktivitetsscore på ≥ 3;
  • Moderat til alvorlig TAO;
  • Ingen tidligere medisinsk eller kirurgisk behandling, unntatt lokale støttetiltak og orale steroider hvis maksimal kumulativ dose er mindre enn 1000 mg metylprednisolon eller tilsvarende med minst 6 uker mellom siste administrering av orale steroider og randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Optisk nevropati, alvorlig orbital utseende og kirurgisk;
  • Ekstra-thyroid sykdom;
  • Gravide og barn;
  • Alvorlig svekkelse av hjerte-, lever- og nyrefunksjoner;
  • Allergier;
  • Andre kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon (ivMP)
Metylprednisolon(ivMP) 500mg i.v. infusjon en gang i uken i 6 uker etterfulgt av 250 mg i.v. en gang i uken i 6 uker.
Legemiddel: Metylprednisolon
500 mg i.v. infusjon en gang i uken i 6 uker etterfulgt av 250 mg i.v. en gang i uken i 6 uker.
Eksperimentell: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg i.v. infusjon en gang daglig i 10 dager, med 20 dagers mellomrom, mottok 3 infusjonskurer.
Legemiddel: 99Tc-MDP(99Teknetium-Methylendiphosphonate Injection)
15 mg i.v. infusjon en gang daglig i 10 dager, med 20 dagers mellomrom, mottok 3 infusjonskurer.
Andre navn:
  • Yunke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarstatus ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Dette endepunktet hovedevaluering forbedring av klinisk aktivitetsscore og proptose ved uke 12. En reduksjon av CAS 2-punktet eller mer, og reduksjon av proptose 2 mm eller mer ble definert som respons.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet gjennomsnittlig kontinuerlig endring i CAS fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
European Group on Graves' Ophthalmopathy (EUGOGO) endret CAS med 7 elementer ble brukt til å evaluere klinisk aktivitet. CAS på 3 poeng eller mer på en 7-punkts skala som indikerer aktiv skjoldbrusk-assosiert oftalmopati.
Baseline til uke 24
Samlet gjennomsnittlig kontinuerlig endring i proptose fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Proptose er mengden av fremspring av øyet fra orbitalkanten. Målinger ble registrert med Hertel-eksoftalmometeret.
Baseline til uke 24
Samlet gjennomsnittlig endring i diplopigradering fra baseline til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24

Diplopigradering inkludert 01/4no：ingen diplopi; 11/4 intermitterende: diplopi i primære blikkposisjon, når trøtt eller ved første oppvåkning; 21/4 inkonstant: diplopi ved ekstreme blikk; 31/4 konstant: kontinuerlig diplopi i primær- eller lesestilling).

Diplopiforandring i én klasse eller mer ved uke 24 ble sett på som bedring.
Baseline til uke 24
Samlet gjennomsnittlig endring i ekstraokulær muskulær fortykkelse fra baseline i fortykkelse ekstraokulær muskulær forbedring i orbital CT til uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
Observasjon av ekstraokulær muskulær fortykkelse er observert på Orbital CT. En eller flere ekstraokulære muskelrestitusjoner ved uke 24 ble sett på som forbedret.
Baseline til uke 24
Samlet gjennomsnittlig endring i Graves' oftalmopati livskvalitetsskala (GO-QOL) Fra baseline til uke 24 oppfølging
Tidsramme: Baseline til uke 24
GO-QOL er et 16-elements selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere de opplevde effektene av thyreoideaassosiert oftalmopati (TAO) av deltakerne på deres daglige fysiske og psykososiale funksjon. To underskalaer av 16-spørsmålet GO-QOL er definert: Visuell funksjon og utseende, med 8 spørsmål som omfatter hver underskala. Den transformerte totalpoengsummen er summen av skårene fra alle 16 spørsmålene til en skala fra 0 (dårlig helse) til 100 (beste helse). En endring på 8 poeng ble definert som forbedring.
Baseline til uke 24
Samlet gjennomsnittlig endring i GO-QOLScale - visuell funksjon fra baseline til uke 24 oppfølging
Tidsramme: Baseline til uke 24
Transformed Visual Functioning-poengsum er summen av poeng fra å følge 8 spørsmål til en skala fra 0 (dårlig helse) til 50 (best helse): sykling, bilkjøring, bevege seg rundt i huset, gå utendørs, lese, se på TV (TV), hobby eller tidsfordriv, føler seg hindret.
Baseline til uke 24
Samlet gjennomsnittlig endring i GO-QOLScale - Utseende fra baseline til uke 24 oppfølging
Tidsramme: Baseline til uke 24
Poengsummen for transformert utseende er summen av skårene fra følgende 8 spørsmål til en skala fra 0 (dårlig helse) til 50 (beste helse): føler utseendet har endret seg, føler at man blir stirret på, føler folk reagerer ubehagelig, påvirker selvtilliten, føler seg sosialt isolert, innflytelse på å få venner, vises sjeldnere på bilder, prøv å maskere endringer i utseende.
Baseline til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dalian University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbrusk-assosiert oftalmopati

Kliniske studier på Metylprednisolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere