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甲状腺関連眼症に対する 99Tc-MDP

2019年5月13日 更新者：Dalian University

甲状腺関連眼症に対する 99Tc-MDP の二重マスク、メチルプレドニゾロン対照の有効性と安全性の研究。

活動性の中等度から重度のTAOに苦しむ参加者の治療において、メチルプレドニゾロンと比較した99Tc-MDPの有効性、安全性、忍容性を調査すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は18歳から76歳まで。
  • TAOの発症から6か月未満。
  • 活動性TAOおよび臨床活動性スコアが3以上に関連するバセドウ病の臨床診断。
  • 中等度から重度の TAO。
  • 過去に内科的または外科的治療を受けていない。ただし、最大累積用量がメチルプレドニゾロンまたは同等量未満で、最後の経口ステロイド投与とランダム化の間が少なくとも6週間ある場合は、局所的支持措置および経口ステロイドを除く。

除外基準:

  • 視神経障害、重度の眼窩外観および手術。
  • 甲状腺外疾患;
  • 妊娠中および子供;
  • 心臓、肝臓、腎臓の機能の重度の障害。
  • アレルギー;
  • その他の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン(ivMP)
メチルプレドニゾロン(ivMP) 500mg 静脈内投与 週に1回6週間点滴し、その後250mgを静脈内投与する。 週に1回、6週間。
薬：メチルプレドニゾロン
500mg 静注 週に1回6週間点滴し、その後250mgを静脈内投与する。 週に1回、6週間。
実験的：99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg 静注 １日１回の点滴を１０日間、２０日の間隔をあけて３コースの点滴を受けた。
薬：99Tc-MDP（99テクネチウムメチレンジホスホン酸塩注射剤）
15mg静注 １日１回の点滴を１０日間、２０日の間隔をあけて３コースの点滴を受けた。
他の名前：
  • ユンケ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のレスポンダーのステータス
時間枠：第12週
このエンドポイントの主な評価は、12週目の臨床活動性スコアと眼球突出の改善です。 CAS 2点以上の減少、および眼球突出の2mm以上の減少を奏効と定義した。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までの CAS の全体的な平均連続変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
臨床活動を評価するために、7 項目からなる欧州バセドウ眼症グループ (EUGOGO) の修正 CAS が使用されました。 活動性甲状腺関連眼症を示す7点スケールで3点以上のCAS。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから 24 週目までの眼球突出の全体的な平均連続変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
眼球突出とは、眼窩縁からの眼の突出量です。 測定値は Hertel 眼外眼球計で記録されました。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから24週目までの複視等級の全体的な平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで

複視のグレードを含む 01/4no：複視なし。 11/4断続的：疲れたとき、または最初に目覚めたとき、主な注視位置で複視。 21/4不定：視線の両端での複視。 31/4constant：主位置または読書位置での連続複視）。

24週目に複視が1段階以上変化した場合は改善したとみなした。
ベースラインから 24 週目まで
眼窩 CT における眼外筋肥厚のベースラインから 24 週目までの眼外筋肥厚の改善の全体的な平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
眼窩CTでは眼外筋の肥厚が観察されます。 24週目に1つ以上の外眼筋の回復が改善されたと見なされました。
ベースラインから 24 週目まで
バセドウ眼症の生活の質（GO-QOL）スケールの全体的な平均変化（ベースラインから24週目のフォローアップまで）
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
GO-QOL は、参加者が日常の身体的および心理社会的機能に及ぼす甲状腺関連眼症 (TAO) の知覚影響を評価するために使用される 16 項目の自己記入式アンケートです。 16 の質問からなる GO-QOL の 2 つの下位尺度、視覚機能と外観が定義されており、各下位尺度は 8 つの質問で構成されています。変換された全体スコアは、16 の質問すべてのスコアを 0 (最悪の健康状態) から 100 の尺度で合計したものです。 （最高の健康状態）。 8 ポイントの変化を改善と定義しました。
ベースラインから 24 週目まで
ベースラインから24週目のフォローアップまでのGO-QOLScale - 視覚機能の全体的な平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
変換された視覚機能スコアは、次の 8 つの質問のスコアを 0 (最悪の健康) ～ 50 (最高の健康) のスケールで合計したものです: 自転車、運転、家の周りの移動、屋外での散歩、読書、テレビ (TV) の視聴、趣味または娯楽が妨げられていると感じます。
ベースラインから 24 週目まで
GO-QOLScale の全体的な平均変化 - ベースラインから 24 週目のフォローアップまでの外観
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
変容された外観スコアは、次の 8 つの質問のスコアを 0 (最悪の健康) ～ 50 (最高の健康) のスケールで合計したものです: 外見が変わったと感じる、見つめられていると感じる、人々が不快な反応をすると感じる、自信への影響、社会的に孤立していると感じる、友達作りに影響を与える、写真にあまり映らない、外見の変化を隠そうとする。
ベースラインから 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dalian University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月16日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月10日

最初の投稿 (実際)

2019年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • zsyy_nfm2-2017-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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