Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

99Tc-MDP voor schildklier-geassocieerde oftalmopathie

13 mei 2019 bijgewerkt door: Dalian University

Een dubbel gemaskeerd, methylprednisolon-controle, werkzaamheid en veiligheidsonderzoek van 99Tc-MDP voor schildklier-geassocieerde oftalmopathie.

Om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 99Tc-MDP in vergelijking met methylprednisolon te onderzoeken bij de behandeling van deelnemers die lijden aan actieve matige tot ernstige TAO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiëntleeftijd 18 jaar tot 76 jaar;
  • Minder dan 6 maanden vanaf het begin van TAO;
  • Klinische diagnose van de ziekte van Graves geassocieerd met actieve TAO en een klinische activiteitsscore van ≥ 3;
  • Matige tot ernstige TAO;
  • Geen eerdere medische of chirurgische behandeling, met uitzondering van lokale ondersteunende maatregelen en orale steroïden als de maximale cumulatieve dosis minder is dan 1000 mg methylprednisolon of equivalent met ten minste 6 weken tussen de laatste toediening van orale steroïden en randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Optische neuropathie, ernstig orbitaal uiterlijk en chirurgisch;
  • Extra-schildklierziekte;
  • Zwanger en kinderen;
  • Ernstige verslechtering van de hart-, lever- en nierfunctie;
  • allergieën;
  • Andere contra-indicaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon (ivMP)
Methylprednisolon (ivMP) 500mg i.v. infusie eenmaal per week gedurende 6 weken gevolgd door 250 mg i.v. eenmaal per week gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Methylprednisolon
500mg i.v. infusie eenmaal per week gedurende 6 weken gevolgd door 250 mg i.v. eenmaal per week gedurende 6 weken.
Experimenteel: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg i.v. infusie eenmaal per dag gedurende 10 dagen, 20 dagen uit elkaar, kreeg 3 infusiekuren.
Geneesmiddel: 99Tc-MDP (99 Technetium-methyleendifosfonaat-injectie)
15mg i.v. infusie eenmaal per dag gedurende 10 dagen, 20 dagen uit elkaar, kreeg 3 infusiekuren.
Andere namen:
  • Yunke

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderstatus in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Dit eindpunt belangrijkste evaluatie verbetering van de klinische activiteitsscore en proptosis in week 12. Een verlaging van het CAS 2-punt of meer en een verlaging van de proptosis van 2 mm of meer werd gedefinieerd als respons.
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele gemiddelde continue verandering in CAS van baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De 7-item European Group on Graves' Ophthalmopathy (EUGOGO) gewijzigde CAS werd gebruikt om de klinische activiteit te evalueren. CAS van 3 punten of meer op een 7-puntsschaal die wijst op actieve schildklier-geassocieerde oftalmopathie.
Basislijn tot week 24
Algehele gemiddelde continue verandering in proptosis vanaf baseline tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Proptosis is de hoeveelheid uitsteeksel van het oog vanaf de orbitale rand. Metingen werden geregistreerd met de Hertel-exoftalmometer.
Basislijn tot week 24
Algehele gemiddelde verandering in Diplopie-classificatie van basislijn tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

Diplopie-classificatie inbegrepen 01/4nee: geen diplopie; 11/4intermitterend: diplopie in primaire kijkpositie, bij vermoeidheid of bij het eerste ontwaken; 21/4inconstant: diplopie bij extreme blik; 31/4 constant: continue diplopie in primaire of leespositie).

Diplopieverandering in één graad of meer in week 24 werd als verbetering beschouwd.
Basislijn tot week 24
Algehele gemiddelde verandering in extra-oculaire spierverdikking vanaf baseline in verdikking van extra-oculaire spierverdikking in orbitale CT tot week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Observatie van extra-oculaire spierverdikking wordt waargenomen op Orbital CT. Een of meer extra-oculaire spierherstel in week 24 werd als verbeterd beschouwd.
Basislijn tot week 24
Algehele gemiddelde verandering in Graves' Ophthalmopathy Quality of Life (GO-QOL)-schaal Van baseline tot week 24 follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De GO-QOL is een door de deelnemers zelf in te vullen vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om de waargenomen effecten van schildklier-geassocieerde oftalmopathie (TAO) door de deelnemers op hun dagelijks fysiek en psychosociaal functioneren te beoordelen. Er zijn twee subschalen van de GO-QOL met 16 vragen gedefinieerd: Visueel functioneren en Uiterlijk, waarbij elke subschaal uit 8 vragen bestaat. De getransformeerde totaalscore is de som van de scores van alle 16 vragen op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 100 (beste gezondheid). Een verandering van 8 punten werd gedefinieerd als verbetering.
Basislijn tot week 24
Algehele gemiddelde verandering in GO-QOLScale - Visueel functioneren Van baseline tot week 24 follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Transformed Visual Functioning-score is de som van de scores van de volgende 8 vragen op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 50 (beste gezondheid): fietsen, autorijden, bewegen in huis, buiten wandelen, lezen, televisie kijken (tv), hobby of tijdverdrijf, zich gehinderd voelen.
Basislijn tot week 24
Algehele gemiddelde verandering in GO-QOLScale - Uiterlijk Van baseline tot week 24 follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Transformed Appearance-score is de som van de scores van de volgende 8 vragen op een schaal van 0 (slechtste gezondheid) tot 50 (beste gezondheid): het gevoel hebben dat uiterlijk is veranderd, zich aangestaard voelen, voelen dat mensen onaangenaam reageren, invloed op het zelfvertrouwen, zich sociaal geïsoleerd voelen, invloed hebben op het maken van vrienden, minder vaak op foto's verschijnen, veranderingen in uiterlijk proberen te maskeren.
Basislijn tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalian University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren