Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

99Tc-MDP för sköldkörtelassocierad oftalmopati

13 maj 2019 uppdaterad av: Dalian University

En dubbelmaskad, metylprednisolonkontroll, effektivitets- och säkerhetsstudie av 99Tc-MDP för sköldkörtelassocierad oftalmopati.

För att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av 99Tc-MDP i jämförelse med metylprednisolon, vid behandling av deltagare som lider av aktiv måttlig till svår TAO.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder 18 år till 76 år;
  • Mindre än 6 månader från början av TAO;
  • Klinisk diagnos av Graves sjukdom associerad med aktiv TAO och en klinisk aktivitetspoäng på ≥ 3;
  • Måttlig till svår TAO;
  • Ingen tidigare medicinsk eller kirurgisk behandling, exklusive lokala stödåtgärder och orala steroider om den maximala kumulativa dosen är mindre än 1000 mg metylprednisolon eller motsvarande med minst 6 veckor mellan senaste administrering av orala steroider och randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Optisk neuropati, svår orbital utseende och kirurgisk;
  • Extra-tyreoideasjukdom;
  • Gravid och barn;
  • Allvarlig försämring av hjärt-, lever- och njurfunktioner;
  • Allergier;
  • Andra kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon(ivMP)
Metylprednisolon(ivMP) 500 mg i.v. infusion en gång i veckan i 6 veckor följt av 250 mg i.v. en gång i veckan i 6 veckor.
Läkemedel: Metylprednisolon
500 mg i.v. infusion en gång i veckan i 6 veckor följt av 250 mg i.v. en gång i veckan i 6 veckor.
Experimentell: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg i.v. infusion en gång om dagen i 10 dagar, med 20 dagars mellanrum, fick 3 infusioner.
Läkemedel: 99Tc-MDP(99Teknetium-Methylenediphosphonate Injection)
15 mg i.v. infusion en gång om dagen i 10 dagar, med 20 dagars mellanrum, fick 3 infusioner.
Andra namn:
  • Yunke

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsstatus vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Denna slutpunkt huvudsakliga utvärderingsförbättring av klinisk aktivitetspoäng och proptos vid vecka 12. En minskning av CAS 2-punkten eller mer och minskning av proptosen 2 mm eller mer definierades som svar.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt genomsnittlig kontinuerlig förändring i CAS från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
European Group on Graves' Oftalmopathy (EUGOGO) ändrade CAS med 7 punkter användes för att utvärdera klinisk aktivitet. CAS på 3 poäng eller mer på en 7-gradig skala som indikerar aktiv sköldkörtelassocierad oftalmopati.
Baslinje till vecka 24
Totalt genomsnittlig kontinuerlig förändring i proptos från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Proptos är mängden ögat som sticker ut från orbitalkanten. Mätningar registrerades med Hertel exoftalmometer.
Baslinje till vecka 24
Övergripande genomsnittlig förändring i diplopigradering från baslinje till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24

Diplopigradering ingår 01/4no：ingen diplopi; 11/4 intermittent: dubbelsidighet i primär blickposition, när man är trött eller när man först vaknar; 21/4 inkonstant： dubbelsidighet vid extrema blickar; 31/4 konstant: kontinuerlig dubbelsidighet i primär eller läsposition).

Diplopiförändring i en årskurs eller mer vid vecka 24 betraktades som förbättring.
Baslinje till vecka 24
Övergripande genomsnittlig förändring av extraokulär muskulär förtjockning från baslinje för förtjockning av extraokulär muskulär förbättring i orbital CT till vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Observation av extraokulär muskulär förtjockning observeras på Orbital CT. En eller flera extraokulär muskelåterhämtning vid vecka 24 ansågs vara förbättrad.
Baslinje till vecka 24
Övergripande genomsnittlig förändring i Graves oftalmopati livskvalitetsskala (GO-QOL) Från baslinje till vecka 24 uppföljning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
GO-QOL är ett 16-objekt självadministrativt frågeformulär som används för att bedöma de upplevda effekterna av sköldkörtelassocierad oftalmopati (TAO) av deltagarna på deras dagliga fysiska och psykosociala funktion. Två underskalor av 16-frågorna GO-QOL har definierats: Visuell funktion och utseende, med 8 frågor som omfattar varje underskala. Det transformerade totalpoänget är summan av poängen från alla 16 frågorna till en skala från 0 (sämsta hälsa) till 100 (bästa hälsan). En förändring på 8 poäng definierades som förbättring.
Baslinje till vecka 24
Total genomsnittlig förändring i GO-QOLScale - visuell funktion från baslinje till vecka 24 uppföljning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Poäng för transformerad visuell funktion är summan av poängen från följande 8 frågor till en skala från 0 (sämsta hälsan) till 50 (bästa hälsan): cykla, köra bil, röra sig i huset, gå utomhus, läsa, titta på tv (tv), hobby eller tidsfördriv, känna sig hindrad.
Baslinje till vecka 24
Total genomsnittlig förändring i GO-QOLScale - Utseende från baslinje till vecka 24 uppföljning
Tidsram: Baslinje till vecka 24
Poäng för transformerat utseende är summan av poäng från följande 8 frågor till en skala från 0 (sämst hälsa) till 50 (bästa hälsa): känna att utseendet har förändrats, känna att bli stirrade på, känna att människor reagerar obehagligt, påverka självförtroendet, känna sig socialt isolerad, påverka att skaffa vänner, synas mer sällan på foton, försöka maskera förändringar i utseende.
Baslinje till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dalian University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2019

Första postat (Faktisk)

13 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera