Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

99Tc-MDP dla oftalmopatii związanej z tarczycą

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Dalian University

Podwójnie zamaskowane badanie kontrolne metyloprednizolonu, skuteczność i bezpieczeństwo 99Tc-MDP w oftalmopatii związanej z tarczycą.

Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 99Tc-MDP w porównaniu z metyloprednizolonem w leczeniu uczestników cierpiących na aktywne umiarkowane do ciężkich TAO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta od 18 lat do 76 lat;
  • Mniej niż 6 miesięcy od początku TAO;
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Gravesa-Basedowa związane z aktywnym TAO i kliniczną oceną aktywności ≥ 3;
  • Umiarkowane do ciężkiego TAO;
  • Brak wcześniejszego leczenia medycznego lub chirurgicznego, z wyłączeniem miejscowego leczenia wspomagającego i doustnych steroidów, jeśli maksymalna skumulowana dawka jest mniejsza niż 1000 mg metyloprednizolonu lub równoważnej dawki, z co najmniej 6 tygodniami między ostatnim podaniem doustnych steroidów a randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia nerwu wzrokowego, ciężki wygląd oczodołu i chirurgiczny;
  • choroba pozatarczycowa;
  • w ciąży i dzieci;
  • Ciężkie zaburzenia czynności serca, wątroby i nerek;
  • alergie;
  • Inne przeciwwskazania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon (ivMP)
Metyloprednizolon(ivMP) 500mg i.v. infuzja raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie 250 mg i.v. raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Lek: Metyloprednizolon
500 mg dożylnie infuzja raz w tygodniu przez 6 tygodni, a następnie 250 mg i.v. raz w tygodniu przez 6 tygodni.
Eksperymentalny: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg i.v. infuzji raz dziennie przez 10 dni, w odstępie 20 dni, otrzymał 3 cykle infuzji.
Lek: 99Tc-MDP (wstrzyknięcie 99-metylenodifosfonianu technetu)
15 mg dożylnie infuzji raz dziennie przez 10 dni, w odstępie 20 dni, otrzymał 3 cykle infuzji.
Inne nazwy:
  • Yunke

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status osoby reagującej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Ten punkt końcowy stanowi główną ocenę poprawy wyniku aktywności klinicznej i wytrzeszczu w 12. tygodniu. Jako odpowiedź zdefiniowano zmniejszenie punktu CAS 2 lub więcej oraz zmniejszenie wytrzeszczu o 2 mm lub więcej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna średnia ciągła zmiana CAS od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Do oceny aktywności klinicznej wykorzystano 7-punktową poprawkę CAS Europejskiej Grupy ds. Oftalmopatii Gravesa (EUGOGO). CAS 3 punkty lub więcej w 7-punktowej skali wskazujący na aktywną oftalmopatię związaną z tarczycą.
Linia bazowa do tygodnia 24
Ogólna średnia ciągła zmiana wytrzeszczu od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wytrzeszcz to wielkość wysunięcia oka z krawędzi oczodołu. Pomiary rejestrowano za pomocą egzoftalmometru firmy Hertel.
Linia bazowa do tygodnia 24
Ogólna średnia zmiana oceny podwójnego widzenia od punktu początkowego do tygodnia 24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24

Uwzględniono ocenę podwójnego widzenia 01/4 nie: brak podwójnego widzenia; 11/4 przerywany: podwójne widzenie w pierwotnej pozycji spojrzenia, gdy jest zmęczony lub po pierwszym przebudzeniu; 21/4niestały: podwójne widzenie w skrajnych punktach spojrzenia; 31/4constant: ciągłe podwójne widzenie w pozycji podstawowej lub do czytania).

Zmiana podwójnego widzenia o jeden stopień lub więcej w 24. tygodniu została uznana za poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Ogólna średnia zmiana pogrubienia mięśni zewnątrzgałkowych Od wartości początkowej poprawa pogrubienia mięśni zewnątrzgałkowych w tomografii komputerowej oczodołu do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Obserwację pogrubienia mięśni pozagałkowych obserwuje się w CT oczodołu. Uznano, że poprawa jednego lub więcej mięśni zewnątrzgałkowych w tygodniu 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Ogólna średnia zmiana skali jakości życia oftalmopatii Gravesa (GO-QOL) od wartości wyjściowej do obserwacji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
GO-QOL to 16-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do oceny postrzeganego przez uczestników wpływu oftalmopatii związanej z tarczycą (TAO) na ich codzienne funkcjonowanie fizyczne i psychospołeczne. Zdefiniowano dwie podskale 16-pytaniowego kwestionariusza GO-QOL: Funkcjonowanie wzrokowe i Wygląd, z 8 pytaniami składającymi się na każdą podskalę. Przekształcony wynik ogólny jest sumą wyników ze wszystkich 16 pytań w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepsze zdrowie). Zmiana o 8 punktów została zdefiniowana jako poprawa.
Linia bazowa do tygodnia 24
Ogólna średnia zmiana w GO-QOLScale - Funkcjonowanie wzrokowe Od wartości wyjściowej do obserwacji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wynik Transformed Visual Functioning to suma wyników z następujących 8 pytań w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 50 (najlepszy stan zdrowia): jazda na rowerze, prowadzenie samochodu, poruszanie się po domu, spacery na świeżym powietrzu, czytanie, oglądanie telewizji (TV), hobby lub rozrywką, czują się skrępowani.
Linia bazowa do tygodnia 24
Ogólna średnia zmiana w skali GO-QOL — wygląd od punktu początkowego do obserwacji w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wynik Przekształconego Wyglądu to suma wyników z następujących 8 pytań w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 50 (najlepszy stan zdrowia): odczuwanie zmiany wyglądu, odczuwanie bycia obserwowanym, odczuwanie nieprzyjemności reakcji ludzi, wpływ na pewność siebie, czują się odizolowani społecznie, wpływają na nawiązywanie znajomości, rzadziej pojawiają się na zdjęciach, starają się maskować zmiany w wyglądzie.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalian University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj