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99Tc-MDP pour l'ophtalmopathie associée à la thyroïde

13 mai 2019 mis à jour par: Dalian University

Une étude d'efficacité et d'innocuité à double insu, de contrôle de la méthylprednisolone, du 99Tc-MDP pour l'ophtalmopathie associée à la thyroïde.

Étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du 99Tc-MDP par rapport à la méthylprednisolone, dans le traitement des participants souffrant de TAO active modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est âgé de 18 ans à 76 ans ;
  • Moins de 6 mois après le début du TAO ;
  • Diagnostic clinique de la maladie de Basedow associée à une TAO active et un score d'activité clinique ≥ 3 ;
  • TAO modéré à sévère ;
  • Aucun traitement médical ou chirurgical antérieur, à l'exception des mesures de soutien locales et des stéroïdes oraux si la dose maximale cumulée est inférieure à 1000 mg de méthylprednisolone ou équivalent avec au moins 6 semaines entre la dernière administration de stéroïdes oraux et la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Neuropathie optique, aspect orbitaire sévère et chirurgical ;
  • Maladie extra-thyroïdienne ;
  • Enceinte et enfants ;
  • Insuffisance sévère des fonctions cardiaque, hépatique et rénale ;
  • Allergies;
  • Autres contre-indications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone (ivMP)
Méthylprednisolone (ivMP) 500 mg i.v. perfusion une fois par semaine pendant 6 semaines suivie de 250 mg i.v. une fois par semaine pendant 6 semaines.
Médicament: Méthylprednisolone
500 mg i.v. perfusion une fois par semaine pendant 6 semaines suivie de 250 mg i.v. une fois par semaine pendant 6 semaines.
Expérimental: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg i.v. perfusion une fois par jour pendant 10 jours, à 20 jours d'intervalle, a reçu 3 cycles de perfusions.
Médicament: 99Tc-MDP (injection de 99technétium-méthylènediphosphonate)
15mg i.v. perfusion une fois par jour pendant 10 jours, à 20 jours d'intervalle, a reçu 3 cycles de perfusions.
Autres noms:
  • Yunke

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut du répondeur à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Ce critère principal d'évaluation est l'amélioration du score d'activité clinique et de la proptose à la semaine 12. Une réduction du point CAS 2 ou plus et une réduction de l'exophtalmie de 2 mm ou plus ont été définies comme réponse.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation continue moyenne globale du CAS de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le CAS modifié en 7 points du Groupe européen sur l'ophtalmopathie de Graves (EUGOGO) a été utilisé pour évaluer l'activité clinique. CAS de 3 points ou plus sur une échelle de 7 points indiquant une ophtalmopathie active associée à la thyroïde.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement continu moyen global de l'exophtalmie de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'exophtalmie est la quantité de saillie de l'œil par rapport au bord orbitaire. Les mesures ont été enregistrées avec l'exophtalmomètre Hertel.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen global du classement de la diplopie de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24

Classement de la diplopie inclus 01/4no：pas de diplopie ; 11/4intermittent : diplopie en position primaire du regard, en cas de fatigue ou au premier réveil ; 21/4 inconstant : diplopie aux extrémités du regard ; 31/4constant : diplopie continue en position primaire ou de lecture).

Le changement de diplopie d'un grade ou plus à la semaine 24 a été considéré comme une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen global de l'épaississement musculaire extra-oculaire de la ligne de base de l'épaississement de l'amélioration musculaire extra-oculaire dans le scanner orbitaire à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
L'observation de l'épaississement musculaire extra-oculaire est observée sur Orbital CT. Une ou plusieurs récupérations musculaires extra-oculaires à la semaine 24 ont été considérées comme améliorées.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen global de l'échelle de qualité de vie de l'ophtalmopathie de Graves (GO-QOL) De la ligne de base à la semaine 24 de suivi
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le GO-QOL est un questionnaire auto-administré en 16 items permettant d'évaluer les effets perçus de l'ophtalmopathie associée à la thyroïde (OTA) par les participants sur leur fonctionnement physique et psychosocial quotidien. Deux sous-échelles du GO-QOL en 16 questions ont été définies : le fonctionnement visuel et l'apparence, avec 8 questions comprenant chaque sous-échelle. Le score global transformé est la somme des scores des 16 questions sur une échelle de 0 (pire état de santé) à 100. (meilleure santé). Un changement de 8 points a été défini comme une amélioration.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen global de l'échelle GO-QOL - Fonctionnement visuel De la ligne de base au suivi de la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le score de fonctionnement visuel transformé est la somme des scores des 8 questions suivantes sur une échelle de 0 (la pire santé) à 50 (la meilleure santé) : faire du vélo, conduire, se déplacer dans la maison, marcher à l'extérieur, lire, regarder la télévision (TV), passe-temps ou passe-temps, se sentent gênés.
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen global de l'échelle GO-QOL - Apparence De la ligne de base au suivi de la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Le score d'Apparence Transformée est la somme des scores des 8 questions suivantes sur une échelle de 0 (mauvaise santé) à 50 (meilleure santé) : sentir que l'apparence a changé, se sentir regardé, ressentir des réactions désagréables, influence sur la confiance en soi, se sentir socialement isolé, avoir de l'influence pour se faire des amis, apparaître moins souvent sur les photos, essayer de masquer les changements d'apparence.
De la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dalian University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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