Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

99Tc-MDP kilpirauhaseen liittyvään oftalmopatiaan

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Dalian University

99Tc-MDP:n kaksoisnaamioinen, metyyliprednisolonikontrolli-, teho- ja turvallisuustutkimus kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian hoitoon.

Tutkia 99Tc-MDP:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna metyyliprednisoloniin aktiivisesta keskivaikeasta tai vaikeasta TAO:sta kärsivien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan ikä 18-76 vuotta;
  • Alle 6 kuukautta TAO:n alkamisesta;
  • Gravesin taudin kliininen diagnoosi, johon liittyy aktiivinen TAO ja kliinisen aktiivisuuden pistemäärä ≥ 3;
  • Keskivaikea tai vaikea TAO;
  • Ei aikaisempaa lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa, lukuun ottamatta paikallisia tukitoimenpiteitä ja suun kautta otettavia steroideja, jos kumulatiivinen enimmäisannos on alle 1000 mg metyyliprednisolonia tai vastaavaa, kun viimeisen oraalisten steroidien ja satunnaistamisen välillä on vähintään 6 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Optinen neuropatia, vakava silmäkuopan ulkonäkö ja kirurginen;
  • Kilpirauhasen ulkopuolinen sairaus;
  • raskaana olevat ja lapset;
  • Vaikea sydämen, maksan ja munuaisten toiminnan vajaatoiminta;
  • Allergiat;
  • Muut vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Metyyliprednisoloni (ivMP)
Metyyliprednisoloni (ivMP) 500 mg i.v. infuusio kerran viikossa 6 viikon ajan, jonka jälkeen 250 mg i.v. kerran viikossa 6 viikon ajan.
Lääke: Metyyliprednisoloni
500 mg i.v. infuusio kerran viikossa 6 viikon ajan, jonka jälkeen 250 mg i.v. kerran viikossa 6 viikon ajan.
Kokeellinen: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg i.v. infuusio kerran päivässä 10 päivän ajan 20 päivän välein, sai 3 infuusiokurssia.
Lääke: 99Tc-MDP (99 teknetiummetyleenidifosfonaatti-injektio)
15 mg i.v. infuusio kerran päivässä 10 päivän ajan 20 päivän välein, sai 3 infuusiokurssia.
Muut nimet:
  • Yunke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajan tila viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Tämä päätepiste tärkein kliinisen aktiivisuuden pistemäärän ja proptoosin arvioinnin parantaminen viikolla 12. CAS 2 -pisteen pieneneminen tai enemmän ja proptoosin pieneneminen 2 mm tai enemmän määriteltiin vasteeksi.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAS:n kokonaiskeskimääräinen jatkuva muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Kliinisen aktiivisuuden arvioinnissa käytettiin 7-kohtaista European Group on Graves' Oftalmopatiaa (EUGOGO), johon on muutettu CAS. CAS 3 pistettä tai enemmän 7 pisteen asteikolla, joka osoittaa aktiivisen kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian.
Lähtötilanne viikkoon 24
Proptoosin yleinen keskimääräinen jatkuva muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Proptoosi on silmän ulkoneman määrä kiertoradan reunasta. Mittaukset tallennettiin Hertel-eksoftalmometrillä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Keskimääräinen kokonaismuutos diplopian luokituksessa lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

Diplopia-luokitus sisältyi 01/4ei: ei diplopiaa; 11/4 ajoittainen: diplopia katseen ensisijaisessa asennossa, väsyneenä tai ensimmäisen heräämisen yhteydessä; 21/4 epävakaa: diplopia katseen ääripäässä; 31/4vakio: jatkuva diplopia ensisijaisessa tai lukuasennossa).

Diplopian muutos yhdellä tai useammalla asteikolla viikolla 24 katsottiin parantuneena.
Lähtötilanne viikkoon 24
Kokonaiskeskimääräinen muutos silmän ulkopuolisessa lihasmassan paksuuntumisessa lähtötasosta silmän ulkopuolisten lihasten paksuuntumisen parantuminen orbitaalisessa CT:ssä viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Orbital CT:ssä havaitaan silmän ulkopuolista lihasten paksuuntumista. Yhden tai useamman silmän ulkopuolisen lihaksen palautumisen katsottiin parantuneena viikolla 24.
Lähtötilanne viikkoon 24
Gravesin oftalmopatian elämänlaadun (GO-QOL) -asteikon kokonaismuutos lähtötilanteesta viikon 24 seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
GO-QOL on 16-kohdan itsetehtävä kyselylomake, jolla arvioidaan kilpirauhaseen liittyvän oftalmopatian (TAO) kokemia vaikutuksia heidän päivittäiseen fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaansa. 16 kysymyksestä koostuvan GO-QOL:n kaksi alaasteikkoa on määritelty: Visual Functioning and Appearance, jossa on 8 kysymystä jokaisessa ala-asteikossa. Muunnettu kokonaispistemäärä on kaikkien 16 kysymyksen pisteiden summa asteikolla 0 (huonoin terveys) 100:aan. (paras terveys). 8 pisteen muutos määriteltiin parannukseksi.
Lähtötilanne viikkoon 24
Kokonaiskeskimääräinen muutos GO-QOLScalessa – visuaalinen toiminta lähtötilanteesta viikon 24 seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muunnettu visuaalisen toiminnan pistemäärä on pisteiden summa seuraavasta 8 kysymyksestä asteikolla 0 (huonoin terveys) 50:een (paras terveys): pyöräily, ajaminen, liikkuminen kotona, kävely ulkona, lukeminen, television katselu, harrastus tai ajanvietettä, tuntuu estyneeltä.
Lähtötilanne viikkoon 24
Kokonaiskeskimääräinen muutos GO-QOLScalessa - ulkonäkö lähtötasosta viikon 24 seurantaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24
Muuntuneen ulkonäön pistemäärä on pisteiden summa seuraavista kahdeksasta kysymyksestä asteikolla 0 (huonoin terveys) 50:een (paras terveys): ulkonäkö on muuttunut, tunne, että häntä tuijotetaan, tuntuu ihmisten reagoivan epämiellyttävästi, vaikuttaa itseluottamukseen, tuntea itsensä sosiaalisesti eristäytyneeksi, vaikuttaa ystävystymiseen, esiintyä harvemmin valokuvissa, yrittää peittää ulkonäön muutoksia.
Lähtötilanne viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dalian University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • zsyy_nfm2-2017-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa