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99Tc-MDP para oftalmopatia associada à tireóide

13 de maio de 2019 atualizado por: Dalian University

Um estudo duplo-mascarado, controle de metilprednisolona, ​​eficácia e segurança do 99Tc-MDP para oftalmopatia associada à tireóide.

Investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade do 99Tc-MDP em comparação com a metilprednisolona, ​​no tratamento de participantes que sofrem de OAT ativa moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade do paciente 18 anos a 76 anos;
  • Menos de 6 meses desde o início da TAO;
  • Diagnóstico clínico de doença de Graves associada a OAT ativa e escore de atividade clínica ≥ 3;
  • OAT moderada a grave;
  • Nenhum tratamento médico ou cirúrgico anterior, excluindo medidas locais de suporte e esteroides orais se a dose cumulativa máxima for inferior a 1.000 mg de metilprednisolona ou equivalente com pelo menos 6 semanas entre a última administração de esteroides orais e a randomização.

Critério de exclusão:

  • Neuropatia óptica, aspecto orbitário grave e cirúrgico;
  • Doença extratireoidiana;
  • Grávidas e crianças;
  • Insuficiência grave das funções cardíaca, hepática e renal;
  • Alergias;
  • Outras contra-indicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metilprednisolona (ivMP)
Metilprednisolona (ivMP) 500 mg i.v. infusão uma vez por semana durante 6 semanas seguida de 250 mg i.v. uma vez por semana durante 6 semanas.
Medicamento: Metilprednisolona
500 mg i.v. infusão uma vez por semana durante 6 semanas seguida de 250 mg i.v. uma vez por semana durante 6 semanas.
Experimental: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg i.v. infusão uma vez ao dia durante 10 dias, com 20 dias de intervalo, recebeu 3 cursos de infusões.
Medicamento: 99Tc-MDP (Injeção de 99Tecnécio-metilenodifosfonato)
15 mg i.v. infusão uma vez ao dia durante 10 dias, com 20 dias de intervalo, recebeu 3 cursos de infusões.
Outros nomes:
  • Yunke

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do Respondente na Semana 12
Prazo: Semana 12
Este ponto final avalia a melhoria principal do escore de atividade clínica e proptose na semana 12. Uma redução do ponto CAS 2 ou mais e redução da proptose de 2 mm ou mais foi definida como resposta.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança Contínua Média Geral no CAS Desde a Linha de Base até a Semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
O Grupo Europeu de Oftalmopatia de Graves (EUGOGO) com 7 itens alterados foi usado para avaliar a atividade clínica. CAS de 3 pontos ou mais em uma escala de 7 pontos indicando oftalmopatia ativa associada à tireoide.
Linha de base até a semana 24
Mudança contínua média geral na proptose desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
Proptose é a quantidade de protrusão do olho a partir da borda orbital. As medidas foram registradas com o exoftalmômetro Hertel.
Linha de base até a semana 24
Alteração média geral na classificação da diplopia desde o início até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24

Grau de diplopia incluído 01/4no: sem diplopia; 11/4 intermitente: diplopia na posição primária do olhar, quando cansado ou ao acordar; 21/4inconstante: diplopia nos extremos do olhar; 31/4constante： diplopia contínua na posição primária ou de leitura).

A alteração da diplopia em um grau ou mais na semana 24 foi considerada uma melhora.
Linha de base até a semana 24
Alteração média geral no espessamento muscular extra-ocular desde a linha de base na melhora do espessamento muscular extra-ocular na TC orbital até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A observação de espessamento muscular extra-ocular é observada na TC orbital. Uma ou mais recuperação muscular extra-ocular na semana 24 foi considerada como melhorada.
Linha de base até a semana 24
Mudança média geral na escala de qualidade de vida da oftalmopatia de Graves (GO-QOL) desde o início até a semana 24 de acompanhamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
O GO-QOL é um questionário autoaplicável de 16 itens usado para avaliar os efeitos percebidos da oftalmopatia associada à tireoide (TAO) pelos participantes em seu funcionamento físico e psicossocial diário. Duas subescalas do GO-QOL de 16 questões foram definidas: Função Visual e Aparência, com 8 questões compreendendo cada subescala. A pontuação geral transformada é a soma das pontuações de todas as 16 questões em uma escala de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor saúde). Uma mudança de 8 pontos foi definida como melhoria.
Linha de base até a semana 24
Alteração média geral na escala GO-QOLScale - Funcionamento visual desde o início até a semana 24 de acompanhamento
Prazo: Linha de base até a semana 24
A pontuação do Funcionamento Visual Transformado é a soma das pontuações das 8 perguntas a seguir em uma escala de 0 (pior estado de saúde) a 50 (melhor estado de saúde): andar de bicicleta, dirigir, movimentar-se pela casa, caminhar ao ar livre, ler, assistir televisão (TV), passatempo ou passatempo, sinta-se impedido.
Linha de base até a semana 24
Mudança média geral na GO-QOLScale - Aparência Desde o início até o acompanhamento da semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
A pontuação da Aparência Transformada é a soma das pontuações das 8 perguntas a seguir em uma escala de 0 (pior saúde) a 50 (melhor saúde): sentir que a aparência mudou, sentir que está sendo observado, sentir que as pessoas reagem de maneira desagradável, influência na autoconfiança, sentir-se socialmente isolado, influenciar em fazer amigos, aparecer com menos frequência em fotos, tentar mascarar mudanças na aparência.
Linha de base até a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dalian University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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