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99Tc-MDP para oftalmopatía asociada a la tiroides

13 de mayo de 2019 actualizado por: Dalian University

Estudio de seguridad y eficacia de 99Tc-MDP con control de metilprednisolona y doble enmascaramiento para la oftalmopatía asociada a la tiroides.

Investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del 99Tc-MDP en comparación con la metilprednisolona, ​​en el tratamiento de participantes que padecen TAO activa de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La edad del paciente 18 Años a 76 Años;
  • Menos de 6 meses desde el inicio de TAO;
  • Diagnóstico clínico de enfermedad de Graves asociada a TAO activa y una puntuación de actividad clínica ≥ 3;
  • TAO moderado a severo;
  • Sin tratamiento médico o quirúrgico previo, excluyendo medidas locales de apoyo y esteroides orales si la dosis acumulada máxima es inferior a 1000 mg de metilprednisolona o equivalente con al menos 6 semanas entre la última administración de esteroides orales y la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Neuropatía óptica, aspecto orbitario severo y quirúrgico;
  • enfermedad extratiroidea;
  • Embarazadas y niños;
  • Deterioro grave de las funciones cardíaca, hepática y renal;
  • alergias;
  • Otras contraindicaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metilprednisolona (ivMP)
Metilprednisolona (ivMP) 500 mg i.v. infusión una vez a la semana durante 6 semanas seguida de 250 mg i.v. una vez a la semana durante 6 semanas.
Droga: Metilprednisolona
500 mg i.v. infusión una vez a la semana durante 6 semanas seguida de 250 mg i.v. una vez a la semana durante 6 semanas.
Experimental: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg i.v. infusión una vez al día durante 10 días, con 20 días de diferencia, recibió 3 cursos de infusiones.
Droga: 99Tc-MDP (inyección de 99 tecnecio-metilendifosfonato)
15 mg i.v. infusión una vez al día durante 10 días, con 20 días de diferencia, recibió 3 cursos de infusiones.
Otros nombres:
  • Yunke

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del respondedor en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Este punto final evaluación principal mejora de la puntuación de actividad clínica y la proptosis en la semana 12. Se definió como respuesta una reducción del punto CAS de 2 o más y una reducción de la proptosis de 2 mm o más.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio continuo promedio general en CAS desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
Para evaluar la actividad clínica se utilizó el CAS modificado del Grupo Europeo de Oftalmopatía de Graves (EUGOGO) de 7 ítems. CAS de 3 puntos o más en una escala de 7 puntos que indica oftalmopatía activa asociada a la tiroides.
Línea de base a la semana 24
Cambio continuo promedio general en la proptosis desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La proptosis es la cantidad de protrusión del ojo desde el borde orbital. Las medidas se registraron con el exoftalmómetro Hertel.
Línea de base a la semana 24
Cambio promedio general en la calificación de diplopía desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24

Clasificación de diplopía incluida 01/4no: sin diplopía; 11/4 intermitente: diplopía en la posición primaria de la mirada, cuando está cansado o al despertar por primera vez; 21/4inconstante: diplopía en los extremos de la mirada; 31/4 constante: diplopía continua en posición primaria o de lectura).

El cambio de diplopía en un grado o más en la semana 24 se consideró como una mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio promedio general en el engrosamiento muscular extraocular desde el inicio en la mejora del engrosamiento muscular extraocular en la TC orbital hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La observación del engrosamiento muscular extraocular se observa en Orbital CT. Se consideró que había mejorado una o más recuperaciones de los músculos extraoculares en la semana 24.
Línea de base a la semana 24
Cambio promedio general en la escala de calidad de vida de la oftalmopatía de Graves (GO-QOL) desde el inicio hasta la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El GO-QOL es un cuestionario autoadministrado de 16 ítems que se utiliza para evaluar los efectos percibidos de la oftalmopatía asociada a la tiroides (TAO) por los participantes en su funcionamiento físico y psicosocial diario. Se han definido dos subescalas del GO-QOL de 16 preguntas: funcionamiento visual y apariencia, con 8 preguntas que comprenden cada subescala. La puntuación global transformada es la suma de las puntuaciones de las 16 preguntas en una escala de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). Un cambio de 8 puntos se definió como mejora.
Línea de base a la semana 24
Cambio promedio general en GO-QOLScale: funcionamiento visual desde el inicio hasta la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
El puntaje de funcionamiento visual transformado es la suma de los puntajes de las siguientes 8 preguntas en una escala de 0 (peor salud) a 50 (mejor salud): andar en bicicleta, conducir, moverse por la casa, caminar al aire libre, leer, mirar televisión (TV), pasatiempo o pasatiempo, se sienten obstaculizados.
Línea de base a la semana 24
Cambio promedio general en GO-QOLScale: apariencia desde el inicio hasta la semana 24 de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
La puntuación de apariencia transformada es la suma de las puntuaciones de las siguientes 8 preguntas en una escala de 0 (peor estado de salud) a 50 (mejor estado de salud): sentir que la apariencia ha cambiado, sentir que lo miran fijamente, sentir que las personas reaccionan de manera desagradable, influencia en la confianza en sí mismo, sentirse socialmente aislado, influir en hacer amigos, aparecer con menos frecuencia en las fotos, tratar de enmascarar cambios en la apariencia.
Línea de base a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dalian University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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