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갑상선 관련 눈병증에 대한 99Tc-MDP

2019년 5월 13일 업데이트: Dalian University

갑상선 관련 눈병증에 대한 99Tc-MDP의 이중 마스크, Methylprednisolone 제어, 효능 및 안전성 연구.

활성 중등도에서 중증 TAO로 고통받는 참가자의 치료에서 Methylprednisolone과 비교하여 99Tc-MDP의 효능, 안전성 및 내약성을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 18세 내지 76세;
  • TAO 개시 후 6개월 미만;
  • 활성 TAO와 관련된 그레이브스병의 임상 진단 및 임상 활동 점수 ≥ 3;
  • 중등도에서 중증 TAO;
  • 최대 누적 용량이 1000 mg methylprednisolone 또는 이에 상응하는 용량 미만이고 경구 스테로이드의 마지막 투여와 무작위화 사이에 최소 6주가 경과한 경우 국소 지지 조치 및 경구 스테로이드를 제외한 이전의 내과적 또는 외과적 치료 없음.

제외 기준:

  • 시신경병증, 심한 안와 모양 및 수술;
  • 갑상선외질환;
  • 임산부와 어린이;
  • 심장, 간 및 신장 기능의 심각한 손상;
  • 알레르기;
  • 기타 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론(ivMP)
메틸프레드니솔론(ivMP) 500mg i.v. 6주 동안 주 1회 주입 후 250mg i.v. 6주 동안 일주일에 한 번.
의약품: 메틸프레드니솔론
500mg i.v. 6주 동안 주 1회 주입 후 250mg i.v. 6주 동안 일주일에 한 번.
실험적: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15mg i.v. 20일 간격으로 10일 동안 하루에 한 번 주입하고 3코스의 주입을 받았습니다.
의약품: 99Tc-MDP(99테크네튬-메틸렌디포스포네이트주사제)
15mg i.v. 20일 간격으로 10일 동안 하루에 한 번 주입하고 3코스의 주입을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 윤케

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 차 응답자 상태
기간: 12주차
12주차에 임상 활성 점수 및 안구돌출증의 개선을 평가하는 이 종료점 주요 평가. CAS 2점 이상 감소 및 안구돌출 2 mm 이상 감소를 반응으로 정의하였다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 24주차까지 CAS의 전체 평균 연속 변화
기간: 24주차 기준선
EUGOGO(Graves' Ophthalmopathy)에 대한 7개 항목 유럽 그룹 수정 CAS를 사용하여 임상 활동을 평가했습니다. 활동성 갑상선 관련 눈병증을 나타내는 7점 척도에서 3점 이상의 CAS.
24주차 기준선
기준선에서 24주차까지 안구돌출증의 전체 평균 연속 변화
기간: 24주차 기준선
안구돌출은 눈이 안와연에서 돌출된 정도를 말합니다. Hertel 안구돌출계로 측정값을 기록했습니다.
24주차 기준선
기준선에서 24주차까지 복시 등급의 전체 평균 변화
기간: 24주차 기준선

복시 등급 포함 01/4아니오: 복시 없음; 11/4 간헐적: 피곤할 때 또는 처음 깨어날 때 시선의 기본 위치에서 복시; 21/4inconstant: 시선의 극단에서 복시; 31/4 상수: 기본 또는 읽기 위치에서 연속 복시).

24주에 1등급 이상의 복시의 변화를 개선으로 간주하였다.
24주차 기준선
외안근 비후의 전체 평균 변화 기준선에서 24주까지 안와 CT에서 외안근 비후 개선의 개선
기간: 24주차 기준선
Orbital CT에서 안구외 근육 비후가 관찰됩니다. 24주차에 하나 이상의 안구외 근육 회복이 개선된 것으로 간주되었습니다.
24주차 기준선
그레이브스 안병증 삶의 질(GO-QOL) 척도의 기준선에서 24주차 추적 조사까지의 전체 평균 변화
기간: 24주차 기준선
GO-QOL은 참가자가 일상적인 신체 및 심리사회적 기능에 대한 갑상선 관련 안병증(TAO)의 인지 효과를 평가하는 데 사용되는 16개 항목의 자가 관리 설문지입니다. 16개 질문 GO-QOL의 2개 하위 척도가 정의되었습니다: 시각적 기능 및 외모, 각 하위 척도를 구성하는 8개의 질문 포함. 변환된 전체 점수는 16개 질문 모두의 점수를 0(최악의 건강)에서 100까지의 척도로 합한 것입니다. (최고의 건강). 8점의 변화를 개선으로 정의하였다.
24주차 기준선
GO-QOLScale의 전체 평균 변화 - 시각 기능 기준선에서 24주차 후속 조치까지
기간: 24주차 기준선
변환된 시각 기능 점수는 자전거 타기, 운전, 집 주변 이동, 실외 걷기, 독서, 텔레비전(TV) 시청, 취미 등 8가지 질문에서 0(최악의 건강)에서 50(최고의 건강)까지 점수의 합계입니다. 또는 오락, 방해 느낌.
24주차 기준선
GO-QOLScale의 전체 평균 변화 - 기준선에서 24주차 추적 조사까지의 모양
기간: 24주차 기준선
변형된 외모 점수는 다음 8개 질문의 점수를 0(최악의 건강)에서 50(최고의 건강)까지의 척도로 합산한 것입니다. 사회적 고립감을 느끼고, 친구를 사귀는 데 영향을 미치고, 사진에 덜 자주 나타나며, 외모의 변화를 숨기려고 합니다.
24주차 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dalian University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • zsyy_nfm2-2017-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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