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99Tc-MDP per l'oftalmopatia associata alla tiroide

13 maggio 2019 aggiornato da: Dalian University

Uno studio di efficacia e sicurezza in doppio cieco, con controllo del metilprednisolone, di 99Tc-MDP per l'oftalmopatia associata alla tiroide.

Indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 99Tc-MDP rispetto al metilprednisolone, nel trattamento dei partecipanti affetti da TAO attiva da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età del paziente da 18 anni a 76 anni;
  • Meno di 6 mesi dall'inizio della TAO;
  • Diagnosi clinica della malattia di Graves associata a TAO attiva e punteggio di attività clinica ≥ 3;
  • TAO da moderato a severo;
  • Nessun precedente trattamento medico o chirurgico, escluse le misure di supporto locale e gli steroidi orali se la dose cumulativa massima è inferiore a 1000 mg di metilprednisolone o equivalente con almeno 6 settimane tra l'ultima somministrazione di steroidi orali e la randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia ottica, aspetto orbitale grave e chirurgico;
  • Malattia extratiroidea;
  • Incinta e bambini;
  • Grave compromissione delle funzioni cardiache, epatiche e renali;
  • allergie;
  • Altre controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone (ivMP)
Metilprednisolone (ivMP) 500 mg i.v. infusione una volta alla settimana per 6 settimane seguita da 250 mg i.v. una volta alla settimana per 6 settimane.
Droga: Metilprednisolone
500 mg e.v. infusione una volta alla settimana per 6 settimane seguita da 250 mg i.v. una volta alla settimana per 6 settimane.
Sperimentale: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg i.v. infusione una volta al giorno per 10 giorni, a distanza di 20 giorni, ha ricevuto 3 cicli di infusioni.
Droga: 99Tc-MDP (iniezione di 99tecnezio-metilendifosfonato)
15 mg e.v. infusione una volta al giorno per 10 giorni, a distanza di 20 giorni, ha ricevuto 3 cicli di infusioni.
Altri nomi:
  • Yunke

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del risponditore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Questo punto finale ha valutato principalmente il miglioramento del punteggio dell'attività clinica e della proptosi alla settimana 12. Una riduzione del punto CAS 2 o più e una riduzione della proptosi di 2 mm o più è stata definita come risposta.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione continua media complessiva del CAS dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per valutare l'attività clinica è stato utilizzato il CAS modificato a 7 voci dal gruppo europeo sull'oftalmopatia di Graves (EUGOGO). CAS di 3 punti o più su una scala a 7 punti che indica oftalmopatia attiva associata alla tiroide.
Dal basale alla settimana 24
Variazione continua media complessiva della proptosi dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
La proptosi è la quantità di sporgenza dell'occhio dal bordo orbitale. Le misurazioni sono state registrate con l'esoftalmometro Hertel.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media complessiva nella classificazione della diplopia dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24

Classificazione della diplopia inclusa 01/4no：nessuna diplopia; 11/4intermittente: diplopia nella posizione primaria dello sguardo, quando si è stanchi o al primo risveglio; 21/4 incostante： diplopia agli estremi dello sguardo; 31/4costante： diplopia continua in posizione primaria o di lettura).

Il cambiamento della diplopia di un grado o più alla settimana 24 è stato considerato un miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media complessiva dell'ispessimento muscolare extraoculare Dal basale miglioramento dell'ispessimento muscolare extraoculare nella TC orbitale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'osservazione dell'ispessimento muscolare extraoculare è osservata su Orbital CT. Il recupero di uno o più muscoli extraoculari alla settimana 24 è stato considerato migliorato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media complessiva nella scala della qualità della vita (GO-QOL) dell'oftalmopatia di Graves Dal basale alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il GO-QOL è un questionario autosomministrato di 16 voci utilizzato per valutare gli effetti percepiti dell'oftalmopatia associata alla tiroide (TAO) dai partecipanti sul loro funzionamento fisico e psicosociale quotidiano. Sono state definite due sottoscale del GO-QOL di 16 domande: Funzionamento visivo e Aspetto, con 8 domande che comprendono ciascuna sottoscala. Il punteggio complessivo trasformato è la somma dei punteggi di tutte le 16 domande su una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute). Un cambiamento di 8 punti è stato definito come miglioramento.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media complessiva nella scala GO-QOL - Funzionamento visivo Dal basale alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio Transformed Visual Functioning è la somma dei punteggi delle seguenti 8 domande su una scala da 0 (peggiore salute) a 50 (migliore salute): andare in bicicletta, guidare, muoversi in casa, camminare all'aperto, leggere, guardare la televisione (TV), hobby o passatempo, sentirsi ostacolato.
Dal basale alla settimana 24
Variazione media complessiva nella scala GO-QOL - Aspetto Dal basale alla settimana 24 di follow-up
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Il punteggio dell'aspetto trasformato è la somma dei punteggi delle seguenti 8 domande su una scala da 0 (peggiore salute) a 50 (migliore salute): sentire che l'aspetto è cambiato, sentirsi fissati, sentire che le persone reagiscono in modo spiacevole, influenza sulla fiducia in se stessi, sentirsi socialmente isolati, influenza nel fare amicizia, apparire meno spesso nelle foto, cercare di mascherare i cambiamenti nell'aspetto.
Dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dalian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • zsyy_nfm2-2017-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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