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99Tc-MDP für Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie

13. Mai 2019 aktualisiert von: Dalian University

Eine doppelmaskierte Methylprednisolon-Kontroll-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von 99Tc-MDP bei Schilddrüsen-assoziierter Ophthalmopathie.

Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 99Tc-MDP im Vergleich zu Methylprednisolon bei der Behandlung von Teilnehmern, die an aktiver mittelschwerer bis schwerer TAO leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116001
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 76 Jahren;
  • Weniger als 6 Monate nach Beginn der TAO;
  • Klinische Diagnose von Morbus Basedow im Zusammenhang mit aktivem TAO und einem klinischen Aktivitätswert von ≥ 3;
  • Mittelschweres bis schweres TAO;
  • Keine vorherige medizinische oder chirurgische Behandlung, ausgenommen lokale unterstützende Maßnahmen und orale Steroide, wenn die maximale kumulative Dosis weniger als 1000 mg Methylprednisolon oder Äquivalent beträgt und zwischen der letzten Verabreichung oraler Steroide und der Randomisierung mindestens 6 Wochen liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Optikusneuropathie, schwere orbitale Erscheinung und chirurgische Eingriffe;
  • Extra-Schilddrüsenerkrankung;
  • Schwanger und Kinder;
  • Schwere Beeinträchtigung der Herz-, Leber- und Nierenfunktionen;
  • Allergien;
  • Andere Kontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon (ivMP)
Methylprednisolon (ivMP) 500 mg i.v. Infusion einmal pro Woche für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg i.v. einmal pro Woche für 6 Wochen.
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg i.v. Infusion einmal pro Woche für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg i.v. einmal pro Woche für 6 Wochen.
Experimental: 99Tc-MDP
99Tc-MDP 15 mg i.v. Infusion einmal täglich für 10 Tage, im Abstand von 20 Tagen, erhielt 3 Infusionszyklen.
Arzneimittel: 99Tc-MDP (99Technetium-Methylendiphosphonat-Injektion)
15 mg i.v. Infusion einmal täglich für 10 Tage, im Abstand von 20 Tagen, erhielt 3 Infusionszyklen.
Andere Namen:
  • Yunke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Status in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Dieser Endpunkt ist die wichtigste Bewertung der Verbesserung des klinischen Aktivitätsscores und der Proptose in Woche 12. Als Reaktion wurde eine Reduzierung des CAS um 2 Punkte oder mehr und eine Reduzierung der Proptosis um 2 mm oder mehr definiert.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdurchschnittliche kontinuierliche Veränderung des CAS vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zur Bewertung der klinischen Aktivität wurde das 7-Punkte-geänderte CAS der European Group on Graves' Ophthalmoopathy (EUGOGO) herangezogen. CAS von 3 Punkten oder mehr auf einer 7-Punkte-Skala, was auf eine aktive Schilddrüsen-assoziierte Ophthalmopathie hinweist.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamtdurchschnittliche kontinuierliche Veränderung der Proptose vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Unter Proptose versteht man den Vorsprung des Auges aus dem Augenhöhlenrand. Die Messungen wurden mit dem Hertel-Exophthalmometer aufgezeichnet.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamtdurchschnittliche Änderung der Diplopie-Bewertung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24

Einstufung der Diplopie inklusive 01/4nein: keine Diplopie; 11/4intermittierend: Diplopie in der primären Blickposition, bei Müdigkeit oder beim ersten Erwachen; 21/4inkonstant: Diplopie bei extremer Blickrichtung; 31/4konstante: kontinuierliche Diplopie in der Primär- oder Leseposition).

Eine Veränderung der Diplopie in einem oder mehreren Graden in Woche 24 wurde als Verbesserung angesehen.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamtdurchschnittliche Veränderung der extraokularen Muskelverdickung vom Ausgangswert der extraokularen Muskelverdickung im Orbital-CT bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Im Orbital-CT ist eine extraokulare Muskelverdickung zu beobachten. Die Erholung einer oder mehrerer extraokularer Muskeln in Woche 24 wurde als verbessert angesehen.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamtdurchschnittliche Veränderung der Lebensqualitätsskala für Basedow-Ophthalmopathie (GO-QOL) vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der GO-QOL ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 16 Punkten, mit dem die von den Teilnehmern wahrgenommenen Auswirkungen der Schilddrüsen-assoziierten Ophthalmopathie (TAO) auf ihre tägliche körperliche und psychosoziale Funktion bewertet werden. Es wurden zwei Unterskalen des 16 Fragen umfassenden GO-QOL definiert: Visuelle Funktion und Aussehen, wobei jede Unterskala aus 8 Fragen besteht. Die transformierte Gesamtpunktzahl ist die Summe der Bewertungen aller 16 Fragen auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (beste Gesundheit). Als Verbesserung wurde eine Veränderung um 8 Punkte definiert.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamtdurchschnittliche Veränderung der GO-QOLScale – visuelle Funktion vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Der Wert für transformierte visuelle Funktionen ist die Summe der Werte aus den folgenden 8 Fragen auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 50 (bester Gesundheitszustand): Radfahren, Autofahren, Bewegung im Haus, Spaziergänge im Freien, Lesen, Fernsehen, Hobby oder Zeitvertreib, fühlen Sie sich behindert.
Ausgangswert bis Woche 24
Gesamtdurchschnittliche Veränderung der GO-QOLScale – Aussehen vom Ausgangswert bis zum Follow-up in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die Bewertung des veränderten Aussehens ist die Summe der Bewertungen der folgenden 8 Fragen auf einer Skala von 0 (schlechtester Gesundheitszustand) bis 50 (bester Gesundheitszustand): Gefühl, dass sich das Aussehen verändert hat, Gefühl, angestarrt zu werden, Gefühl, dass Menschen unangenehm reagieren, Einfluss auf das Selbstvertrauen, Fühlen Sie sich sozial isoliert, haben Sie Einfluss darauf, Freunde zu finden, erscheinen Sie seltener auf Fotos und versuchen Sie, Veränderungen im Aussehen zu verbergen.
Ausgangswert bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • zsyy_nfm2-2017-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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