Baricitinib (LY3009104) 治疗特应性皮炎儿童和青少年的研究 (BREEZE-AD-PEDS)
一项评估 Baricitinib 在中重度特应性皮炎儿科患者中的药代动力学、疗效和安全性的 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、门诊研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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HaDarom
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Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8410101
- Soroka Medical Center
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HaMerkaz
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Ramat Gan、HaMerkaz、以色列、5262100
- Sheba Medical Center
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HaTsafon
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Afula、HaTsafon、以色列、1834111
- Emek Medical Center
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Tell Abīb
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Tel Aviv、Tell Abīb、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯联邦、354057
- Krasnodar Clinical Skin and Venereal Diseases Dispensary
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Moskva
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115478
- Children's Health Research Center of RAMS
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Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、127473
- Moscow Scientific and Practical Center of Dermatovenerology and Cosmetology - Central branch
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Tul'skaya Oblast'
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Tula、Tul'skaya Oblast'、俄罗斯联邦、300053
- Tula Regional Clinical Dermatovenerological Dispensary
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、匈牙利、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Jasz-Nagykun-Szolnok
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Szolnok、Jasz-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5000
- Allergo-Derm Bakos Kft
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Delhi
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Dwarka、Delhi、印度、110075
- Aakash Healthcare: Super Speciality Hospital -Dwarka
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
- B. J. Medical College & Civil Hospital
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Taichung City、台湾、402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Kaohsiung
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Kaohsiung Niao Sung Dist、Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
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Durango、墨西哥、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz、墨西哥、91910
- Arké SMO S.A de C.V
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44638
- Centro de Atención en Enfermedades Inflamatorias CATEI
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥、64060
- Centro Regiomontano de Investigacion
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Steiermark
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Graz、Steiermark、奥地利、8036
- Medizinische Universität Graz
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Vienna
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Wien、Vienna、奥地利、1090
- Medizinische Universität Wien
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Wien
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Vienna、Wien、奥地利、1220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost/Donauspital
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Rio de Janeiro、巴西、22470-220
- IDERJ - Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil
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Rio de Janeiro、巴西、20241180
- IBPClin - Instituto Brasil de Pesquisa Clínica
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São Paulo、巴西、04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual - IAMSPE - centro de estudos urológicos
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Sao Paulo
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Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-650
- Fundação Faculdade de Medicina do ABC
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Hamburg、德国、22149
- Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhelmstift
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Praha 2、捷克语、128 00
- Sanatorium Profesora Arenbergera
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Hradec Králové
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Hradec Kralove、Hradec Králové、捷克语、500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Nový Jičín
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Novy Jicin、Nový Jičín、捷克语、741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s.
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Praha 5
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Praha、Praha 5、捷克语、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Fukuoka、日本、819-0167
- Matsuda Tomoko Dermatological Clinic
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Tokyo、日本、160-0023
- Shinjuku Minamiguchi Hifuka
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、460-0001
- Nagoya Medical Center
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本、721-8511
- Fukuyama City Hospital
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、004-0063
- Takeda Dermatology Skincare Clinic
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
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Mie
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Tsu、Mie、日本、514-0125
- National Mie Hospital
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Osaka
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Sakai City、Osaka、日本、593-8324
- Kume Clinic
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Toyonaka、Osaka、日本、560-0085
- Senri-Chuo Hanafusa Dermatology Clinic
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Tochigi
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Shimotsuga、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Alpes-Maritimes
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Nice、Alpes-Maritimes、法国、6200
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet
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Drôme
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Romans-sur-Isere、Drôme、法国、26102
- Hôpitaux Drôme Nord - Romans
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Finistère
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Brest、Finistère、法国、29200
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Brest - Hôpital Morvan
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34295
- CHU Saint Eloi
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Loire-Atlantique
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Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
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Midi-Pyrénées
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Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31400
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
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Nord-Pas-de-Calais
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Lille、Nord-Pas-de-Calais、法国、59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
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Lodzkie
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Lodz、Lodzkie、波兰、90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Małopolskie
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Krakow、Małopolskie、波兰、31-559
- Diamond Clinic
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Pomorskie
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Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o.
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Veracity Clinical Research Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Children's Hospital
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Glasgow City
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Glasgow、Glasgow City、英国、G514TF
- Royal Hospital for Sick Children
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London, City Of
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London、London, City Of、英国、SE1 7EH
- St Thomas's Hospital
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre, Nottingham University Hospitals
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Barcelona [Barcelona]
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Esplugues de Llobregat、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8950
- Hospital Sant Joan de Deu
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Comunidad De
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Majadahonda、Madrid, Comunidad De、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Pontevedra [Pontevedra]
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Pontevedra、Pontevedra [Pontevedra]、西班牙、36001
- CHOP-Centro De Especialidades De Mollabao
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ABP
- Fundación Respirar
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1425
- Instituto de Neumonologia y Dermatologia
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1121ABE
- Fundacion Cidea
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 处于或高于年龄体重的第 5 个百分位数。
- 被诊断患有中度至重度特应性皮炎至少 12 个月（如果 6 岁或以上）或至少 6 个月（如果 2 至 6 岁）。
- 在筛选前 6 个月内对现有局部（应用于皮肤）药物反应不足或不耐受。
- 愿意停止某些湿疹治疗（例如清除期间的全身和局部治疗）。
- 同意每天使用润肤剂。
排除标准：
- 目前正在经历或有其他伴随皮肤病史（例如牛皮癣或红斑狼疮），或红皮病、难治性或不稳定皮肤病史，需要经常住院和/或静脉治疗皮肤感染。
- 12 个月内有疱疹性湿疹病史，和/或过去有 2 次或更多次疱疹性湿疹发作史。
- 目前正在经历需要治疗或正在接受局部或全身抗生素治疗的皮肤感染的参与者。
- 患有任何预计需要使用全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要积极频繁监测的严重疾病（例如，不稳定的慢性哮喘）。
已接受以下疗法治疗：
- 在开始研究治疗之前，单克隆抗体的半衰期少于 5 个。
- 之前接受过任何口服 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的治疗。
- 在进入研究前 2 周内或计划开始研究药物前 6 周内接受过任何通过肌内或静脉内 (IV) 注射给药的肠外皮质类固醇，或预计在研究期间需要肠外注射皮质类固醇。
- 在进入研究前 2 周内或计划开始研究药物前 6 周内进行过关节内皮质类固醇注射。
- 患有高血压，其特征是反复收缩压或舒张压 > 年龄、性别和身高的第 95 个百分位数。
- 在过去八周内进行过大手术或计划在研究期间进行大手术。
- 在筛选后的 12 周内经历过以下任何一种情况：静脉血栓栓塞事件 (VTE)、心肌梗塞 (MI)、不稳定的缺血性心脏病、中风或纽约心脏协会 III/IV 期心力衰竭。
- 有静脉血栓栓塞病史或被研究者认为有静脉血栓栓塞症的高风险。
- 有心血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病、慢性肝病、胃肠道疾病、内分泌疾病、血液疾病、神经疾病、淋巴增生性疾病或神经精神疾病或任何其他严重和/或不稳定疾病的病史或存在。
- 目前或最近有临床上严重的病毒、细菌、真菌或寄生虫感染，包括带状疱疹（带状疱疹或水痘）、肺结核。
- 有特定的实验室异常。
- 接受过某些禁忌的治疗。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Baricitinib 开放标签高剂量（PK 导入）
10 岁至 18 岁以下的参与者接受以片剂形式 QD 口服高剂量 Baricitinib（4 mg）。 2 至 10 岁以下的参与者接受高剂量 Baricitinib（2 mg）口服混悬液（1 mL）每日一次。 |
口服给药
其他名称：
作为护理标准进行管理
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实验性的：巴瑞替尼高剂量
10 至 18 岁以下的参与者接受高剂量 Baricitinib（4 mg）和安慰剂以维持盲法，以片剂形式 QD 口服给药。 2 至 < 10 岁的参与者接受高剂量 Baricitinib (2 mg) 口服混悬液 QD 或安慰剂口服混悬液 QD 给药以维持盲法。 |
口服给药
其他名称：
作为护理标准进行管理
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实验性的：巴瑞替尼中剂量
10 至 18 岁以下的参与者接受低剂量 Baricitinib（1 mg）和安慰剂以维持盲法，以片剂形式 QD 口服给药。 2 至 < 10 岁的参与者接受低剂量 Baricitinib（0.5 mg）口服混悬液 QD 或安慰剂口服混悬液 QD 给药以维持盲法。 |
口服给药
其他名称：
作为护理标准进行管理
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实验性的：巴瑞替尼低剂量
10 至 18 岁以下的参与者接受低剂量 Baricitinib（1 mg）和安慰剂以维持盲法，以片剂形式 QD 口服给药。 2 至 < 10 岁的参与者接受低剂量 Baricitinib（0.5 mg）口服混悬液 QD 或安慰剂口服混悬液 QD 给药以维持盲法。 |
口服给药
其他名称：
作为护理标准进行管理
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安慰剂比较：安慰剂
10 岁至 18 岁以下的参与者服用安慰剂片剂。
2 岁至 10 岁以下的参与者接受口服混悬剂形式的安慰剂。
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口服给药
作为护理标准进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者总体评估 (IGA) 达到 0 或 1 且进步 ≥2 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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显示了 IGA 达到 0 或 1 且进步 ≥2 分的参与者的百分比。
IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎总体严重程度的总体评估。
该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
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第 16 周
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开放标签群体药代动力学 (Pop PK)：LY3009104 稳态时观察到的最大药物浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前； 0.25小时（h）； 0.5小时； 1小时； 2-4小时；给药后4小时和4-6小时
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开放标签 Pop PK：Cmax,ss 通过群体药代动力学方法得出。
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给药前； 0.25小时（h）； 0.5小时； 1小时； 2-4小时；给药后4小时和4-6小时
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开放标签流行药代动力学：LY3009104 稳态给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,ss)
大体时间：给药前； 0.25小时； 0.5小时； 1小时； 2-4小时；给药后4小时和4-6小时
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开放标签 Pop PK：AUCtau,ss 通过群体药代动力学方法得出。
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给药前； 0.25小时； 0.5小时； 1小时； 2-4小时；给药后4小时和4-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI75) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估客观医生对特应性皮炎两个维度的估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%； 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 和 4 种临床体征的严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，和 (4) 苔藓样变，每一种都在 0 到 3 的等级上（0 = 没有，没有；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头部/颈部、躯干、上肢和下肢）。 严重程度 1、2 和 3 之间允许打半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均得到的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI75 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 75%。 使用无反应者归因法 (NRI) 分析结果。 所有停止研究治疗或在任何时间因任何原因停止研究的参与者都被定义为对分类变量（如 EASI75）进行 NRI 分析的无反应者。 |
第 16 周
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达到 SCORAD90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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SCORAD 指数使用九分法则评估疾病程度并评估 6 种临床特征以确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变，以及 (6) 干燥程度为 0 至 3（0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 中度，3 = 严重）。
SCORAD 指数还使用 VAS 评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中 0 表示没有瘙痒或没有睡眠困难，10 表示难以忍受的瘙痒或睡眠困难。
这3个方面：疾病程度（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）结合使用A/5 + 7*B/2+ C给出最大可能的分数 103，其中 0 = 没有疾病，103 = 严重疾病。
SCORAD90 定义为 SCORAD 评分较基线改善 ≥ 90%。
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第 16 周
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达到 EASI90 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%; 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度：(1) 红斑、(2) 水肿/丘疹、(3) 表皮脱落和 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在） ；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度）在 4 个身体部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0 到 72（严重）。 EASI90 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 90%。 使用无应答者插补（NRI）对结果进行分析。 所有在任何时间停止研究治疗或因任何原因停止研究的参与者都被定义为对 EASI90 等分类变量的 NRI 分析无反应者。 |
第 16 周
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EASI 分数相对基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%; 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100% 以及 4 种临床症状的严重程度 (1) 红斑 (2) 水肿/丘疹，(3) 表皮脱落，以及 (4) 苔藓样变，每项的评分范围为 0 至 3（0 = 无，不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 重度），身体 4 个部位（头/颈、躯干、上肢和下肢）。 严重性 1、2 和 3 之间允许半分。 最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0 到 72（严重）。 使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算最小二乘 (LS) 平均值，其中包括治疗、年龄组、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊、治疗-按年龄组交互作用和治疗-就诊交互作用作为固定的分类效应，基线和基线访问交互作为固定的连续效应。 |
基线，第 16 周
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获得特应性皮炎评分 75 (SCORAD75) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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SCORAD 指数使用九分法则来评估疾病程度，并评估 6 个临床特征来确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变(6) 干燥程度为 0 至 3 级（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）。
SCORAD指数还通过视觉模拟量表（VAS）评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中0为不瘙痒或没有睡眠困难，10为难以忍受的瘙痒或有很多睡眠困难。
这 3 个方面：疾病范围（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）使用 A/5 + 7*B/2+ C 组合给出最大可能分数 103，其中 0 = 无疾病，103 = 严重疾病。
SCORAD75 响应者定义为 SCORAD 评分较基线提高 ≥ 75% 的参与者。
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第 16 周
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研究开始时 10 岁至 18 岁以下参与者的瘙痒数值评定量表 (NRS) 提高 4 分的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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瘙痒数字评定量表 (NRS) 是一种由参与者管理的 11 点水平量表，分为 0 和 10，其中 0 代表“不痒”，10 代表“可以想象的最严重的痒”。
参与者瘙痒的总体严重程度通过使用每日日记选择最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示。
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第 16 周
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达到 EASI50 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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EASI 评估了医生对特应性皮炎 2 个维度的客观估计 - 疾病范围和受影响的临床体征：0 = 0%； 1 = 1-9%; 2 = 10-29%； 3 = 30-49%； 4 = 50-69%； 5 = 70-89%； 6 = 90-100%）以及 4 种临床症状（红斑、水肿/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）的严重程度，每种症状的评分范围为 0 至 3（0 = 无、不存在；1 = 轻度；2 = 中度；3 = 严重）在 4 个身体部位（头颈、躯干、上肢和下肢）。
严重性 1、2 和 3 之间允许半分。
最终的 EASI 分数是通过对这 4 个分数进行加权平均而获得的，范围从 0 到 72（严重）。
EASI50 定义为 EASI 评分较基线提高 ≥ 50%。
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第 16 周
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IGA 达到 0 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
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IGA 根据从 0（皮肤透明）到 4（严重疾病）的静态数字 5 点量表，衡量研究者对参与者特应性皮炎总体严重程度的总体评估。
该评分基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估。
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第 16 周
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SCORAD 中相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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SCORAD 指数使用九分法则来评估疾病程度，并评估 6 个临床特征来确定疾病严重程度：(1) 红斑，(2) 水肿/丘疹，(3) 渗出/结痂，(4) 表皮脱落，(5) 苔藓样变(6) 干燥程度为 0 至 3 级（0 = 不存在，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重）。 SCORAD指数还通过VAS评估瘙痒和睡眠不足的主观症状，其中0为不瘙痒或没有睡眠困难，10为难以忍受的瘙痒或睡眠困难。 这 3 个方面：疾病范围（A：0-1-2）、疾病严重程度（B：0-18）和主观症状（C：0-20）使用 A/5 + 7*B/2+ C 组合给出最大可能分数 103，其中 0 = 无疾病，103 = 严重疾病。 使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和逐次就诊治疗交互作用作为固定分类效应，基线和基线逐次就诊交互作用作为固定连续效应。 |
基线，第 16 周
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受影响的体表面积 (BSA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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受特应性皮炎影响的体表面积将针对 4 个不同的身体区域进行评估，并作为 EASI 评估的一部分进行收集：头部和颈部、躯干（包括生殖器区域）、上肢和下肢（包括臀部）。
将评估每个身体区域的疾病程度，范围从 0% 到 100% 受累。
所有 4 个身体区域的 BSA 总体百分比范围为 0% 至 100%，值越高表示特应性皮炎越严重。
使用 MMRM 模型计算 LS 平均值，其中治疗、年龄组、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊、按年龄组治疗的相互作用和按就诊治疗的相互作用作为固定分类效应以及基线和按就诊的基线-作为固定连续效应的交互作用。
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基线，第 16 周
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出现需要抗生素治疗的皮肤感染的参与者的百分比
大体时间：第 16 周
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出现需要抗生素治疗的皮肤感染的参与者的百分比
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第 16 周
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不使用背景外用皮质类固醇 (TCS) 的平均天数
大体时间：16 周基线
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给出了不使用背景 TCS 的平均天数。
ANOVA 模型包括治疗、年龄组、地区和基线疾病严重程度 (IGA) 作为因素。
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16 周基线
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TCS 使用的平均克数（管重量）
大体时间：16 周基线
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将分配的 TCS 管带盖（不带纸箱）称重，以确定 TCS 的分配量（以克为单位）。
将返回的试管带盖（不带纸箱）称重，以确定每次访视时使用的 TCS 量（以克为单位）。
通过方差分析 (ANOVA) 进行分析，将地理区域、基线疾病严重程度和治疗作为模型中的因素。
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16 周基线
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研究开始时 10 岁至 18 岁以下参与者的 Itch NRS 基线变化
大体时间：基线，第 16 周
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痒 NRS 是一个由参与者管理的 11 点水平量表，0 代表“无痒”，10 代表“可以想象的最严重的痒”。 参与者瘙痒的总体严重程度通过使用每日日记选择最能描述过去 24 小时内最严重瘙痒程度的数字来表示。 LS 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算，包括治疗、年龄队列、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、访视、治疗按年龄队列交互作用和治疗按访问交互作用作为固定分类效应和基线和基线访问交互作为固定的连续效应。 |
基线，第 16 周
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进入研究时 2 岁至 10 岁以下参与者的家长报告的瘙痒严重程度测量 (PRISM) 基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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家长报告的瘙痒严重程度测量 (PRISM) 是一个由家长/看护者管理的单项量表，报告孩子瘙痒的总体严重程度。 家长/看护者根据过去 24 小时内观察到的孩子行为报告孩子瘙痒的总体严重程度。 响应选项范围包括“不痒”、“轻度”、“中度”、“严重”和“非常严重”。 PRISM 将由家长/看护者为 10 岁以下的参与者填写。 LS 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算，包括治疗、年龄队列、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊、治疗-按年龄队列交互作用和治疗-按就诊交互作用作为固定分类效应和基线和基线访问交互作为固定的连续效应。 |
基线，第 16 周
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以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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POEM 是一种简单的、由 7 个项目组成的、由患者管理的量表，用于评估儿童和成人的疾病严重程度。 参与者回答有关上周 7 种症状（瘙痒、睡眠障碍、出血、哭泣/渗血、开裂、剥落和干燥/粗糙）的频率问题，评分范围为 0-4（0 = 无天，1 = 1-2 天，2 = 3-4 天，3 = 5-6 天，4 = 每天）。 分数范围为 0-28，总分越高表明疾病严重程度越高。 使用 MMRM 模型计算 LS 平均值，包括治疗、年龄组、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊、按年龄组治疗的相互作用和按就诊治疗的相互作用作为固定分类效应以及基线和逐个基线访问互动作为固定的连续效应。 |
基线，第 16 周
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进入研究时 10 岁至 18 岁以下参与者的严重特应性皮炎 (PGI-S-AD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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PGI-S-AD 是向参与者询问的单项问题，询问他们如何评价过去 24 小时内的总体特应性皮炎症状，以评估当时疾病的严重程度。 5类反应范围为“(0)无症状”、“(1)非常轻微”、“(2)轻微”、“(3)中度”和“(4)严重”。 LS 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算，包括治疗、年龄队列、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊、治疗-按年龄队列交互作用和治疗-按就诊交互作用作为固定分类效应和基线和基线访问交互作为固定的连续效应。 |
基线，第 16 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 中基线的变化 - 研究进入时 5 岁至 18 岁以下参与者的儿童抑郁症
大体时间：基线，第 16 周
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PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS 抑郁项目库评估自我报告的负面情绪（悲伤、内疚）、自我看法（自我批评、无价值）、社会认知（孤独、人际疏远）、积极情感和参与度下降（失去兴趣、意义和参与感）。目的）。
PROMIS 抑郁症简表（8a v2.0 和 6a v2.0）可用于儿科自我报告（8 岁至 18 岁以下）以及充当儿童代理报告者的父母/看护者（5 岁至 8 岁以下） 。
5 岁以下的儿童将不完成评估。
儿科自我报告和代理报告版本均评估“过去 7 天”的抑郁症。
回答选项范围为 1 = 从不；2 = 很少；3 = 有时；4 = 经常；到 5 = 几乎总是如此。
将总原始分数转换为 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10），分数越高代表抑郁程度越高。
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基线，第 16 周
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进入研究时 5 岁至 18 岁以下参与者的 PROMIS-儿科焦虑基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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PROMIS 是一套以人为本的措施，用于评估和监测成人和儿童的身体、心理和社会健康。
PROMIS 焦虑项目库评估自我报告的恐惧（恐惧、恐慌）、焦虑痛苦（担心、恐惧）、过度觉醒（紧张、紧张、不安）以及与觉醒相关的躯体症状（心跳加速、头晕）。
PROMIS 焦虑简表（8 个问题，8a v2.0）以儿科自我报告形式提供（8 岁至 18 岁以下），并可供作为孩子代理报告者的父母/看护者（5 岁至 8 岁以下青少年）老的）。
5 岁以下的儿童将不会完成此评估。
儿科自我报告和代理报告版本均评估“过去 7 天”的焦虑程度。
响应选项范围为 1= 从不； 2 = 很少； 3=有时； 4=经常；到 5 = 几乎总是如此。
总原始分数转换为 T 分数（平均值 = 50，标准差 = 10），分数越高代表焦虑程度越高。
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基线，第 16 周
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进入研究时 4 岁至 18 岁以下参与者在第 16 周儿童皮肤病生活质量指数 (CDLQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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CDLQI 是一个经过验证的 10 个问题工具，通过评估过去一周皮肤问题对受试者的影响程度来衡量皮肤病对儿童生活质量的影响。
九个问题的评分如下：非常多 = 3，相当多 = 2，只有一点 = 1，完全没有或未回答 = 0。问题 7 增加了一个可能的答案，得分为 3。CDLQI 等于总和每个问题的分数（最多
= 30，分钟
= 0）。
分数越高，对 QOL 的影响越大。
与基线相比的负变化表明有所改善。
LS 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算，包括治疗、年龄队列、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊、治疗-按年龄队列交互作用和治疗-按就诊交互作用作为固定分类效应和基线和基线访问交互作为固定的连续效应。
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基线，第 16 周
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进入研究时 2 岁至 4 岁以下参与者在第 16 周婴儿皮肤病生活质量指数 (IDQOL) 相对于基线的变化
大体时间：第 16 周
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婴儿皮炎生活质量指数 (IDQOL) 用于评估 4 岁以下受试者的生活质量。
IDQOL 问卷是为患有特应性皮炎的婴儿（4 岁以下）设计的。
IDQOL 的计算方法是将每个问题的分数相加，最高为 30，最低为 0。每份问卷的分数越高，生活质量受损越严重。
与基线相比的负变化表明有所改善。
LS 均值使用混合模型重复测量 (MMRM) 模型计算，包括治疗、年龄队列、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊、治疗-按年龄队列交互作用和治疗-按就诊交互作用作为固定分类效应和基线和基线访问交互作为固定的连续效应。
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第 16 周
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工作效率和活动受损的基线变化：特应性皮炎 - 护理人员 (WPAI-AD-CG) 评分
大体时间：基线，第 16 周
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特应性皮炎护理人员 (WPAI-AD-CG) 评估过去 7 天内儿童特应性皮炎对家长/护理人员工作效率的影响。 WPAI-AD 包含 6 个项目，分为 4 个领域：缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力损失（整体工作受损/缺勤加上出勤）和活动损伤，范围从 0% 到 100%，分数按损伤百分比计算，分数越高表明损伤越大，生产力越低。 使用 MMRM 模型计算 LS 平均值，其中治疗、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和逐次就诊治疗交互作用作为固定分类效应，基线和基线逐次就诊交互作用作为固定连续效应。 |
基线，第 16 周
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进入研究时 4 岁至 18 岁以下参与者的欧洲生活质量 - 5 个维度 - 青年 (EQ-5D-Y) 基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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EQ-5D-Y 问卷与健康状况相关，对于 8 岁以上的儿童参与者需自行填写，对于 4 至 8 岁以下的儿童则由父母/看护者填写。
健康状态概况从5个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）评估健康状况，获得指数评分，每个维度有三个反应级别（没有问题、有些问题、很多问题）。
参与者通过从每个维度选择适当的水平来表明他们的健康状况。
呈现视觉模拟量表，参与者根据其感知的健康状况从 0（“您可以想象的最差健康状况”）到 100（“您可以想象的最佳健康状况”）进行评分。分数越高，健康状况越好。
LS Means 使用 MMRM 模型，其中包括治疗、年龄组、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、访问、治疗-按年龄组交互作用和治疗-访问-交互作为固定分类效应以及基线和基线按访问-作为固定连续效应的交互作用。
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基线，第 16 周
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进入研究时 10 岁至 18 岁以下参与者特应性皮炎睡眠量表 (ADSS) 第 2 项评分相对基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
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特应性皮炎睡眠量表 (ADSS) 是一项由参与者填写的 3 项问卷，旨在评估瘙痒对睡眠的影响，包括入睡困难、醒来频率和昨晚重新入睡困难。 第 2 项，昨晚醒来的频率是通过选择他们每晚醒来的次数来报告的，范围从 0 到 29 次，其中数字越高表示结果越差。 ADSS 旨在每天完成，使用每日日记，让受访者思考“昨晚”的睡眠情况。 每个项目单独评分。 使用 MMRM 模型计算 LS 均值，其中治疗、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊和逐次就诊治疗交互作用作为固定分类效应，基线和基线逐次就诊交互作用作为固定连续效应。 |
基线，第 16 周
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进入研究时 10 岁至 18 岁以下参与者的皮肤疼痛 NRS 基线变化
大体时间：基线，第 16 周
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皮肤疼痛 NRS 是一个由参与者管理的 11 点水平量表，分为 0 和 10，其中 0 代表“无疼痛”，10 代表“可想象的最严重疼痛”。 参与者皮肤疼痛的总体严重程度通过使用每日日记选择最能描述过去 24 小时内最严重皮肤疼痛程度的数字来表示。 LS 均值使用 MMRM 模型计算，其中治疗、年龄组、区域、基线疾病严重程度 (IGA)、就诊、按年龄组治疗的相互作用和按就诊治疗的相互作用作为固定分类效应以及基线和基线-访问互动作为固定的连续效应。 |
基线，第 16 周
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参加研究时年龄 <10 岁的参与者对悬浮液可接受性和适口性评估（PK 导入）的反应数量
大体时间：第 2 周
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混悬液可接受性和适口性调查问卷评估了参与者吞咽口服混悬液产品的能力、与味道、气味相关的体验以及给药和服用混悬液的难易程度。
问卷包含以下问题： 问题1）您（您的孩子）喜欢该药的味道吗？
问题 2) 您（您的孩子）喜欢药味吗？
问题 3) 您（您的孩子）今天服药的容易程度如何？
问题 4) 您今天使用口腔注射器给您的孩子注射剂量是否容易？
回应：非常喜欢、喜欢、既不喜欢也不不喜欢、不喜欢、非常不喜欢、非常容易、容易、既不简单也不难、困难（或困难）和非常困难（或困难）。
显示有这些答复的参与者数量。
数据呈现为“问题编号-回答-时间点”。
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第 2 周
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进入研究时年龄 >= 10 岁的参与者对片剂可接受性和适口性评估（PK 导入）的响应数量
大体时间：第 2 周
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片剂可接受性和适口性调查问卷评估了参与者吞咽片剂的能力。
调查问卷包含以下问题： 1) 您（您的孩子）今天吞咽药物的难易程度如何？
回答：非常容易、容易、既不简单也不困难、困难（或困难）和非常困难（或困难）。
显示有这些答复的参与者数量。
数据呈现为“问题编号-回答-时间点”。
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第 2 周
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身高、体重和体重指数 (BMI) 增长率
大体时间：124周
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将报告身高、体重和体重指数增长率。
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124周
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免疫球蛋白 G (IgG) 滴度的变化
大体时间：基线至研究完成结束
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将显示破伤风疫苗和肺炎球菌结合物 IgG 滴度发生变化的参与者人数。
对之前从未接种过破伤风或肺炎球菌结合疫苗的参与者进行初次免疫反应评估，如果参与者之前接受过疫苗，则评估二次/加强反应。
对于肺炎球菌结合疫苗，将显示从疫苗接种前时间点到研究结束时指定的疫苗接种后时间点期间≥6种肺炎球菌血清型增加≥2倍的参与者人数。
对于破伤风疫苗，将显示从疫苗接种前时间点到研究结束时指定的疫苗接种后时间点，基线滴度≥0.1 IU/mL 的参与者增加≥2 倍的参与者数量。
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基线至研究完成结束
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Pop PK：LY3009104 稳态时观察到的最大药物浓度 (Cmax,ss)
大体时间：给药前； 0.25小时（h）； 0.5小时； 1小时； 2-4小时；给药后4小时和4-6小时
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Pop PK：Cmax,ss 通过群体药代动力学方法得出。
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给药前； 0.25小时（h）； 0.5小时； 1小时； 2-4小时；给药后4小时和4-6小时
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Pop PK：LY3009104 稳态给药间隔的浓度-时间曲线下面积 (AUCtau,ss)
大体时间：给药前； 0.25小时（h）； 0.5小时； 1小时； 2-4小时；给药后4小时和4-6小时
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流行 PK：AUCtau,ss 通过群体药代动力学方法得出。
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给药前； 0.25小时（h）； 0.5小时； 1小时； 2-4小时；给药后4小时和4-6小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 16966
- I4V-MC-JAIP (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2018-000349-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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